NEWTOWN, Pa., 17 aug. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Helius Medical Technologies, Inc. (Nasdaq:HSDT) (TSX:HSM) (“Helius” of het “Bedrijf”), een neurotechbedrijf dat zich richt op neurologisch welzijn, heeft vandaag aangekondigd dat het de Breakthrough Designation heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) voor zijn PoNS™-apparaat met de voorgestelde indicatie voor gebruik als tijdelijke behandeling van dynamische loop- en evenwichtsstoornissen als gevolg van symptomen van een beroerte, te gebruiken als aanvulling op een therapeutisch oefenprogramma onder toezicht bij patiënten van 22 jaar en ouder.
"We zijn zeer verheugd de ontvangst van de Breakthrough Designation voor ons PoNS-apparaat aan te kondigen om door een beroerte veroorzaakte gang- en evenwichtsstoornissen te behandelen", aldus Helius CEO, Dane Andreeff. "Beroertes zijn een grote en groeiende oorzaak van langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten. Naar schatting 7 miljoen Amerikanen leven met aan een beroerte gerelateerde complicaties, en naar schatting ontwikkelt meer dan 80% van de overlevenden van een beroerte een loopstoornis.1"
De heer Andreeff vervolgde: “Het verkrijgen van de Breakthrough Designation is een belangrijke mijlpaal op ons pad om deze achtergestelde patiëntenpopulatie een niet-medicamenteuze, niet-implanteerbare behandelingsoptie te bieden die het potentieel heeft om hun gang en evenwicht, hun vermogen om te lopen en dagelijkse taken uitvoeren. We kijken ernaar uit om voort te bouwen op deze prestatie door gebruik te maken van het Breakthrough Devices Program om ons streven naar goedkeuring door de Amerikaanse regelgevende instanties voor de behandeling van door een beroerte veroorzaakte symptomen te vergemakkelijken, in nauwe samenwerking met de FDA.”
Het Breakthrough Devices-programma is een vrijwillig programma voor bepaalde medische apparaten en door apparaten geleide combinatieproducten die zorgen voor een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen.
Het doel van het Breakthrough Devices-programma is om patiënten en zorgverleners tijdig toegang te geven tot deze medische hulpmiddelen door hun ontwikkeling, beoordeling en beoordeling te versnellen, terwijl de wettelijke normen voor premarket-goedkeuring, 510(k)-goedkeuring en de Novo handelsvergunning, in overeenstemming met de missie van de FDA om de volksgezondheid te beschermen en te bevorderen.
Het Breakthrough Devices-programma biedt fabrikanten zoals Helius de mogelijkheid om via verschillende programma-opties te communiceren met de experts van de FDA om op een efficiënte manier onderwerpen aan te pakken die zich voordoen tijdens de premarket-beoordelingsfase, wat fabrikanten kan helpen feedback van de FDA te ontvangen en overeenstemmingsgebieden te identificeren in een tijdige manier. Fabrikanten kunnen ook een geprioriteerde beoordeling van hun inzending verwachten.
Over Helius Medical Technologies, Inc.
Helius Medical Technologies is een neurotechbedrijf dat zich richt op neurologisch welzijn. Het doel van het bedrijf is het ontwikkelen, in licentie geven en verwerven van een uniek en niet-invasief platform, inclusief de Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™). Voor meer informatie bezoek www.heliusmedical.com.
Over het PoNS™-apparaat en PoNS Treatment™
De Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™) is een innovatief niet-chirurgisch apparaat, inclusief een controller en mondstuk, dat elektrische stimulatie aan het oppervlak van de tong levert om een loopstoornis te behandelen. Het PoNS-apparaat is geïndiceerd voor gebruik in de Verenigde Staten als een kortdurende behandeling van loopstoornissen als gevolg van milde tot matige symptomen van multiple sclerose (“MS”) en moet worden gebruikt als aanvulling op een therapeutisch oefenprogramma onder supervisie van patiënten van 22 jaar en ouder uitsluitend op voorschrift. Het is in Canada goedgekeurd voor verkoop als een klasse II, niet-implanteerbaar medisch hulpmiddel dat bedoeld is als een kortdurende behandeling (14 weken) van een loopstoornis als gevolg van milde en matige symptomen van MS, en een chronisch evenwichtstekort als gevolg van milde tot matig traumatisch hersenletsel (“mmTBI”) en moet worden gebruikt in combinatie met fysiotherapie. De PoNS™ is een medisch hulpmiddel voor onderzoek in Australië (“AUS”) en wordt momenteel pre-market beoordeeld door de AUS Therapeutic Goods Administration.
Contact met investeerders:
Westwicke namens Helius Medical Technologies, Inc.
Jack Powell, vice-president
investorrelations@heliusmedical.com
Waarschuwende disclaimer:
Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn niet gebaseerd op historische feiten en vormen toekomstgerichte verklaringen of toekomstgerichte informatie in de zin van de US Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en de Canadese effectenwetten. Alle verklaringen anders dan verklaringen van historische feiten die in dit persbericht zijn opgenomen, zijn toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen. Toekomstgerichte verklaringen worden vaak aangeduid met termen als "geloven", "doorgaan", "zal", "doel", "streven naar", "vooruitkijken" en soortgelijke uitdrukkingen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten onder meer verklaringen met betrekking tot de regelgevende plannen van het bedrijf en het streven naar goedkeuring door de Amerikaanse regelgevende instanties voor de behandeling van beroerte-gerelateerde symptomen.
Er kan geen garantie worden gegeven dat dergelijke verklaringen nauwkeurig zullen blijken te zijn en dat de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen wezenlijk kunnen verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke verklaringen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de verwachtingen van het bedrijf zijn onder meer: onzekerheden in verband met toekomstige klinische onderzoeken en het klinische ontwikkelingsproces, het productontwikkelingsproces en het proces voor beoordeling en goedkeuring door de FDA, andere ontwikkelingsactiviteiten, de kapitaalvereisten van het bedrijf om het bereiken van zijn zakelijke doelstellingen, de impact van de COVID-19-pandemie, het vermogen van het bedrijf om fysiotherapeuten op te leiden in het toezicht op het gebruik van de PoNS-behandeling, het vermogen van het bedrijf om contracten met revalidatieklinieken te sluiten, het vermogen van het bedrijf om nationale Medicare-dekking te verkrijgen en om een terugbetalingscode te verkrijgen zodat het PoNS-apparaat wordt gedekt door Medicare en Medicaid, het vermogen van het bedrijf om interne commerciële infrastructuur op te bouwen, staatsdistributielicenties veilig te stellen, een commercieel team op te bouwen en relaties op te bouwen met belangrijke opinieleiders, neurologie-experts en neurorevalidatiecentra, markt weg de ernst van het PoNS-apparaat, productie- en toeleveringsketenrisico's, mogelijke wijzigingen in het MCIT-programma als gevolg van de 60-daagse uitstel van de programma-implementatie, lopende overheidsregulering en andere risico's die van tijd tot tijd worden beschreven in het gedeelte "Risicofactoren" van het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2020, het kwartaalrapport op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2021 en de andere deponeringen bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission en de Canadese effecten regelgevers, die kunnen worden verkregen op www.sec.gov of www.sedar.com.
De lezer wordt gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gedaan op de datum van dit persbericht en het bedrijf aanvaardt geen verplichting om een toekomstgerichte verklaring bij te werken of de redenen bij te werken waarom de werkelijke resultaten kunnen verschillen van dergelijke verklaringen, behalve voor zover wettelijk verplicht.
De Toronto Stock Exchange heeft de inhoud van dit persbericht niet beoordeeld en aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor de toereikendheid of nauwkeurigheid van de inhoud van dit persbericht.
1 Carmen M. Cirstea. Looprevalidatie na een beroerte, moeten we onze praktijk opnieuw evalueren? Slag 2020;51(10):2892-94.
PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.
