Inhoudsopgave

Gezondheid Canada, de Canadese regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan het beheer van aanvragen voor licenties voor medische hulpmiddelen.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien behoudt de autoriteit zich het recht voor om de daarin gegeven richtlijnen en aanbevelingen te wijzigen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om de overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.

Regelgevende achtergrond

In het bijzonder schetst dit document de aanpak voor het beheer van aanvragen voor licenties voor medische hulpmiddelen.
Het benadrukt het belang van het vergemakkelijken van de naleving van de regelgeving inzake medische hulpmiddelen om de volksgezondheid te beschermen.

Deze richtlijn biedt belangrijke aanbevelingen die in overweging moeten worden genomen door entiteiten die zich bezighouden met medische hulpmiddelen van klasse II, III en IV, en bestrijken verschillende toepassingsscenario's, inclusief wijzigingen en private-labeltoepassingen.

Het benadrukt het belang van overleg voorafgaand aan de indiening met het Directoraat Medische Hulpmiddelen, en biedt een traject voor begeleiding op maat.

Het document beschrijft in detail de bestaande procedures voor applicatiebeheer die Health Canada volgt. Het is ontworpen om de complexiteit van de naleving van de regelgeving te omzeilen en ervoor te zorgen dat de markt voor medische hulpmiddelen wordt voorzien van veilige en effectieve producten.

Volgens de richtsnoeren is de uniforme toepassing van beheersbeginselen een hoeksteen van de bestaande regelgevingsaanpak.

Het zorgt ervoor dat alle aanvragen grondig worden gecontroleerd op volledigheid en dat de ingediende gegevens ter ondersteuning van een aanvraag onder het beheer van Health Canada vallen.

Het document schetst de belangrijkste punten met betrekking tot het indiening- en beoordelingsproces van aanvragen.

Aanvragen indienen

Ten eerste beschrijft het document de relevante procedurele bijzonderheden voor het indienen van aanvragen en wijzigingen, inclusief contactgegevens en indieningsadressen.
Dit gedeelte fungeert als een praktische gids voor fabrikanten die met het aanvraagproces beginnen.

Hulpmiddelen en documenten

Het huidige document uitgegeven door Health Canada biedt verwijzingen naar meerdere bronnen, waaronder richtlijnen en aanvraagformulieren, om het aanvraagproces te stroomlijnen.
In dit gedeelte wordt de beschikbaarheid van deze bronnen benadrukt en wordt het gebruik ervan aangemoedigd om naleving te garanderen en succesvolle indieningen te vergemakkelijken.

Administratieve screening

Volgens de richtlijnen is de initiële beoordelingsfase van de aanvraag gericht op administratieve volledigheid.
Dit proces kenmerkt zich door een snelle doorlooptijd, met als doel het screeningproces te bespoedigen.

Kennisgevingen van aanvaarding of verzoeken om aanvullende informatie maken deel uit van deze procedurele stap en zorgen voor duidelijkheid en efficiëntie bij de verwerking van aanvragen.

Regelgevende screening

Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, worden aanvragen na administratieve beoordeling onderzocht op naleving van de regelgeving.
Dit omvat een uitgebreide beoordeling van de apparaatclassificatie, kwaliteitsmanagementcertificeringen en andere wettelijke vereisten.

De uitkomsten van deze screening kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de voortgang van de aanvraag, waarbij gedetailleerde feedback wordt gegeven om eventuele tekortkomingen aan te pakken.

Technische screening

Deze screening is van cruciaal belang voor apparaattoepassingen van klasse III en IV en zorgt ervoor dat de indiening alle noodzakelijke wetenschappelijke bewijzen omvat die de veiligheid en effectiviteit van het apparaat ondersteunen.
Deze fase is cruciaal in het aanvraagproces, met een gestructureerd reactiemechanisme voor het aanpakken van eventuele geïdentificeerde tekortkomingen.

Tariefstatus

Het document schetst ook de vergoedingenstructuur die verband houdt met de verwerking van aanvragen. Belangrijk is dat het de voorwaarden specificeert waaronder vergoedingen moeten worden betaald, waardoor duidelijkheid wordt geboden over de financiële aspecten van het indienen en beoordelen van aanvragen.

Dit omvat gedetailleerde informatie over de vergoedingen voor verschillende soorten aanvragen en de gevolgen van de aanvaarding of afwijzing van aanvragen voor de beoordeling van de vergoedingen.

Herindiening en beroep

De leidraad schetst een duidelijk traject voor het opnieuw indienen van aanvragen die worden afgewezen, waarbij de nadruk wordt gelegd op de noodzaak van een alomvattende en conforme nieuwe aanvraag. Bovendien biedt het een procedurele schets voor beroepsbeslissingen, waardoor fabrikanten de mogelijkheid krijgen om ongunstige uitkomsten aan te vechten.

Conclusie

Samenvattend beschrijft het huidige Health Canada-richtsnoer over het beheer van aanvragen voor licenties voor medische hulpmiddelen het aanvraagproces dat moet worden gevolgd bij het op de markt brengen van nieuwe producten, waarbij ervoor wordt gezorgd dat medische hulpmiddelen die op de markt komen voldoen aan de hoogste veiligheids- en werkzaamheidsnormen.
De leidraad is bedoeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen aanvullende informatie te bieden met betrekking tot het indienen en verwerken van aanvragen.

bron

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/policies/management-applications-medical-device-guidance-2019/document.html

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.