Inhoudsopgave

Gezondheid Canada, de regelgevende instantie van het land op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een conceptrichtlijn gepubliceerd die gewijd is aan de interpretatie van “significante veranderingen”." van een medisch hulpmiddel.

Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijking te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om naleving van het respectieve wettelijke kader te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.
De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.  

Introductie

Het bijgewerkte richtsnoer uitgegeven door Health Canada is bedoeld om de definitie van “significante verandering”in de context van de Medical Devices Regulations in Canada.

Deze verduidelijking is essentieel voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse III en IV om te bepalen wanneer een wijziging aan een hulpmiddel een gewijzigde licentie of autorisatie voor medische hulpmiddelen noodzakelijk maakt.

Het document heeft met name tot doel de betrokken partijen door de relevante regelgeving te loodsen en de stappen uit te leggen die moeten worden genomen bij het bepalen van de specifieke aanpak op basis van de aard van de betreffende veranderingen en hun potentiële impact.

Classificatie en regelgevingsachtergrond

Volgens de algemene regel worden medische hulpmiddelen die in Canada op de markt mogen worden gebracht en gebruikt, onderverdeeld in vier risicoklassen (I tot en met IV), waarbij klasse I respectievelijk het laagste risico vertegenwoordigt en klasse IV het hoogste.
De classificatieregels zijn gespecificeerd in bijlage I van het reglement. Voor apparaten van klasse II, III en IV is een licentie of autorisatie vereist voor verkoop of import.

Toepassingsgebied en toepassing

De regelgeving bepaalt situaties waarin fabrikanten verplicht zijn gewijzigde licenties of autorisaties aan te vragen voor apparaten van klasse III of IV die aanzienlijke wijzigingen ondergaan.
Dit document geeft richtlijnen voor de procedures om dergelijke wijzigingen te identificeren, inclusief wijzigingen in het ontwerp en het productieproces.

De voorbeelden in de leidraad illustreren significante versus niet-significante veranderingen.
Tegelijkertijd stelt de autoriteit expliciet dat deze voorbeelden niet uitputtend zijn en dat de definitieve vaststelling altijd van geval tot geval moet worden gedaan.

Beleidsdoelstellingen

Zoals eerder vermeld, is het primaire doel van het document om te verduidelijken wat een significante verandering inhoudt en om de vereisten voor het verkrijgen van een gewijzigde autorisatie te schetsen voordat het gewijzigde apparaat in Canada op de markt wordt gebracht.
Opvallende wijzigingen zijn onder meer wijzigingen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid of effectiviteit van het apparaat of de interactie ervan met andere apparaten.

Definities

Om de betrokken partijen te helpen bij het adequaat interpreteren van de respectieve bepalingen van de toepasselijke wetgeving, biedt het document definities van de meest essentiële termen en concepten die worden gebruikt in de context van wijzigingen aan medische hulpmiddelen.

Om de duidelijkheid te garanderen, zijn de belangrijkste termen gedefinieerd; 'significante verandering' verwijst bijvoorbeeld naar elke wijziging die mogelijk de veiligheid of effectiviteit van een apparaat beïnvloedt.
Andere definities die in het document worden uitgelegd, zijn onder meer contra-indicaties, ontwerpspecificaties, terugroepacties, validatie en verificatie.

Algemene principes

Volgens het document wordt verwacht dat een significante verandering de veiligheid of effectiviteit van het apparaat zal beïnvloeden.
Om te beoordelen of een verandering significant is, moet de impact ervan op patiënten, behandelaars of gebruikers worden geëvalueerd en moeten de resultaten van een risicobeoordeling in overweging worden genomen.

Significante veranderingen zijn van invloed op het productieproces, het ontwerp, het beoogde gebruik of de risicobeheersingsmaatregelen.

Risicobeoordeling en veranderingsbeoordeling

Risicobeoordeling speelt een cruciale rol bij het bepalen van de betekenis van veranderingen. Het omvat het identificeren van gevaren, het inschatten van de waarschijnlijkheid van schade, het beoordelen van de ernst van de schade en het evalueren van de aanvaardbaarheid van resterende risico's.
Veranderingen die bedoeld zijn om de veiligheid te vergroten, maar die mogelijk nieuwe risico's met zich meebrengen, moeten zorgvuldig worden overwogen.
Zoals uitgelegd door de autoriteit, is het over het algemeen aanvaardbaar om de bestaande datasets te interpoleren bij het beoordelen van de potentiële impact van veranderingen, op voorwaarde dat de juiste verificatie en validatie worden uitgevoerd.

Volgens de richtlijnen zorgen verificatietests ervoor dat een apparaat presteert zoals bedoeld, terwijl validatietests bevestigen dat de klinische prestaties acceptabel zijn.
De noodzaak voor dergelijke tests duidt vaak op een significante verandering, hoewel het ontbreken van een noodzaak voor validatietests een verandering niet automatisch als niet-significant beschouwt.

Conclusie

Samenvattend beschrijft het huidige richtsnoer uitgegeven door Health Canada in detail het bestaande raamwerk voor het begrijpen van en navigeren door de wettelijke vereisten voor significante wijzigingen in medische hulpmiddelen van klasse III en IV in Canada. Door zich aan de geschetste principes en procedures te houden, kunnen fabrikanten de naleving van de relevante regelgeving, de patiëntveiligheid en de effectiviteit van het apparaat garanderen wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt.

bron

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/interpret-significant-change-medical-device.html

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.