Een in Californië gevestigd biotechnologiebedrijf, vrij, heeft een nieuwe proef gelanceerd in een poging om goedkeuring te krijgen voor zijn kankerscreeningsinstrumenten op de Amerikaanse markt.
Het onderzoek, genaamd de PROACT LUNG-studie (NCT06122077), wil 20,000 potentiële patiënten ouder dan 50 jaar met een hoog risico op het ontwikkelen van longkanker inschrijven, en die in aanmerking komen voor screening met een lage dosis computertomografiescan (LDCT), om de de eigen longscreeningstest van het bedrijf.
De prospectieve, observationele klinische proef is gericht op het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van de test bij het opsporen van longkanker over een periode van 12 maanden en een extra periode van 24 maanden, waarbij de resultaten de basis zullen vormen voor Freenome's pogingen om marktgoedkeuring te verkrijgen van de Amerikaanse Food and Drug Administration Geneesmiddelenadministratie (FDA).
De proef wil ook zorgen voor enige demografische en geografische diversiteit onder de deelnemers aan de proef, waarbij de proef zal plaatsvinden op maximaal 100 locaties in de VS.
Lance Baldo, Chief Medical Officer van Freenome, zei: “Ondanks de vooruitgang op het gebied van de behandeling blijft longkanker wereldwijd de dodelijkste vorm van kanker, deels omdat het vaak laat ontdekt wordt.
“Freenome beantwoordt de roep om betere screeningsinstrumenten met een test die het diverse scala aan biomarkers identificeert die verband houden met deze zeer heterogene kanker. Onze groeiende gezondheidszorgpartnerschappen zullen de toegang tot deze verbeterde hulpmiddelen vergroten.”
Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.
Bedrijfsprofiel – gratis
monster
Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren
Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen
Door GlobalData
Het volgt nadat het bedrijf samenwerkte met de Duitse farmaceutische groep, Merck in 2022 voor een onderzoek dat tot doel had de moleculaire kenmerken van de ernst van de ziekte te bepalen bij een subpopulatie van patiënten met niet-kleine longcelkanker (NSCLC).
Het komt ook samen met een reeks andere onderzoeken die door Freenome zijn gelanceerd, waaronder een onderzoek uit 2020 Novartis, evenals de lopende Vallania-studie (NCT05254834) die bloedmonsters van kankergevallen en niet-kankercontroledeelnemers wil vergelijken om de werkzaamheid van de test vast te stellen.
De aankondiging volgt nadat de FDA heeft aangekondigd plannen te overwegen die in 2024 van kracht zullen worden zie Laboratory Developed Tests (LDT's) gereguleerd als medische hulpmiddelen voorstellen om de regelgeving te wijzigen om expliciet te maken dat in vitro diagnostische producten (IVD's) apparaten zijn die vallen onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. In juni 2023 kondigde Freenome ook aan dat het zal werken met de Amerikaanse supermarkt en apotheekketen Walgreens om klinische onderzoeken te bevorderen door Walgreen-klanten te betrekken en deelname aan de kankerscreeningsstudies van het bedrijf aan te moedigen.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/freenome-launches-lung-cancer-trial-ahead-of-fda-approval-bid/
