Afgebeeld: buitenkant van een FDA-gebouw/iStock, Grootbroers

Fractyl Gezondheid, dat in februari 2024 naar de beurs ging, kreeg maandag goed en slecht nieuws beveiligd een Investigational Device Exemption van de FDA voor zijn Revita-endoscopiesysteem, ontworpen om gewichtsverlies te behouden, maar boekte een nettoverlies van $ 19.2 miljoen in het meest recente kwartaal van het bedrijf.

De Investigational Device Exemption (IDE) van de FDA maakt de weg vrij voor een cruciale studie naar het Revita-systeem van Fractyl, ontworpen om het gewichtsverlies te behouden nadat patiënten zijn gestopt met het gebruik van GLP-1-medicijnen. Een poliklinische endoscopische procedure, Revita richt zich op de twaalfvingerige darm, wat rechtvaardig is onder de maag– en de pathologie in de twaalfvingerige darmwand, die een hoofdoorzaak is van obesitas en diabetes type 2, omkeren.

Fractyl zei dat uit eerdere onderzoeken naar het apparaat, uitgevoerd bij patiënten met type 2-diabetes, uit de gegevensanalyses bewijs bleek dat het potentieel voor gewichtsbehoud na een enkele procedure werd ondersteund.  

Nu de IDE is goedgekeurd, zal Fractyl beginnen met de gerandomiseerde, dubbelblinde Remain-1-studie, een onderzoek naar Revita versus schijnbehandeling bij patiënten die ten minste 15% van hun totale lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt door het gebruik van tirzepatide. Het proces begint in de tweede helft van dit jaar.

De doelstellingen van het onderzoek zullen zijn om aan te tonen dat Revita superieur is aan schijnbehandeling wat betreft de procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot week 24, en om aan te tonen dat een meerderheid van de Revita-patiënten een klinisch significant gewichtsverlies behoudt na het stoppen van tirzepatide.  

“De onvervulde behoefte op het gebied van obesitas verschuift van 'Hoe helpen we mensen af ​​te vallen?' naar 'Hoe helpen we mensen op gewicht te blijven?'” Christopher Thompson, directeur endoscopie bij Brigham and Women's Hospital, zei in een verklaring. “We hebben nu nieuwe therapeutische strategieën nodig die duurzaam gewichtsbehoud kunnen bieden, en ik ben enthousiast over het vooruitzicht van de cruciale Remain-1-studie om hopelijk vandaag de dag deze enorme uitdaging op het gebied van obesitas aan te pakken.”

Ondanks de goedkeuring van de IO bracht Fractyl maandag ook slecht nieuws. In zijn winstrapport over het vierde kwartaal en het volledige jaar 2023boekte de biotechsector een nettoverlies van $19.2 over het kwartaal. Dit is een stijging ten opzichte van een nettoverlies van $10.9 miljoen ten opzichte van hetzelfde kwartaal in 2022.

Fractyl zei dat het verlies te wijten was aan een stijging van $6.8 miljoen in de “reële waarde van de te betalen bankbiljetten en warrants” en een stijging van $1.6 miljoen in de bedrijfskosten. Het bedrijf meldde ook dat de inkomsten en lease van zijn Revita-systeem voor 2023 “onbeduidend” waren, wat vorig jaar $0.1 miljoen opleverde.  

Toch heeft CEO Harith Rajagopalan 2024 aangeprezen als een ‘transformerend jaar’ voor de biotechnologie, omdat zowel de Rejuva- als de Revita-platforms ‘belangrijke mijlpalen naderen, aangezien niet alleen de Revita-studies van start gaan, maar ook Rejuva, het GLP-1-platform voor gentherapie voor de pancreas’ op koers” om IND-ondersteunende studies ook in de tweede helft van het jaar af te ronden. 

“Na onze recente beursintroductie zijn we nu goed gekapitaliseerd en gepositioneerd om meerdere belangrijke mijlpalen voor zowel onze Revita- als Rejuva-platforms uit te voeren”, aldus Rajagopalan in een verklaring. 

Fractyl sloot zich aan bij de vroege golf van biotech-beursintroducties begin 2024. Het bedrijf voltooide zijn beursintroductie in februari, wat resulteerde in een totale netto-opbrengst van ongeveer $ 100 miljoen, na aftrek van de acceptatiekortingen en andere aanbiedingskosten. 

Tyler Patchen is schrijver bij BioSpace. Je kunt hem bereiken op tyler.patchen@biospace.com. Volg hem maar LinkedIn.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.biospace.com/article/fractyl-secures-fda-approval-for-weight-maintenance-study-after-discontinuation-of-glp-1s-study/?s=93