Op 18 maart 2022 heeft de voltallige rechtbank van het Federale Hof van Australië beslissingen genomen met betrekking tot termijnverlengingen van octrooien voor farmaceutische producten: Commissioner of Patents tegen Ono Pharmaceutical Co.Ltd [2022] FCAFC 39 ('Ono'); en Merck Sharp & Dohme Corp. tegen Sandoz Pty Ltd [2022] FCAFC 40 ('MSD'). De twee besluiten hebben (minstens) drie dingen gemeen. Ten eerste werden beide unaniem beslist door een panel bestaande uit Chief Justice Alsop en Justices Yates en Burley. Ten tweede, beide veroordeeld tegen de octrooihouder, waarbij de rechtbank de beslissing van de primaire rechter in Ono het verlenen van een verlenging van de termijn, en het bevestigen van de beslissing van de eerste rechter in MSD het nietig verklaren van een eerder verleende termijnverlenging. En ten derde verwezen beide naar het principe dat is uiteengezet in de objectclausule (sectie 2A) van de Octrooiwet 1990 dat 'het octrooisysteem' saldi in de tijd de belangen van producenten, eigenaren en gebruikers van technologie en het publiek' (cursivering van mij).
De regeling voor het verlengen van de looptijd van farmaceutische octrooien brengt inherent een evenwichtsoefening met zich mee. Het primaire doel is ervoor te zorgen dat octrooihouders niet buitensporig worden benadeeld door vertragingen bij het verkrijgen van wettelijke goedkeuring om geoctrooieerde producten op de markt te brengen. Als een geneesmiddel bijvoorbeeld niet is goedgekeurd voor gebruik tot 10 jaar of langer nadat een octrooiaanvraag is ingediend, heeft de octrooihouder mogelijk minder dan de helft van de standaardtermijn van 20 jaar ter compensatie van zijn investering in ontdekking en ontwikkeling voordat hij wordt blootgesteld tot generieke concurrentie. Aan de andere kant stelt een langere periode zonder concurrentie het grote publiek noodzakelijkerwijs bloot aan hogere kosten van medische behandelingen. In een poging om deze tegenstrijdige belangen in evenwicht te brengen, zijn de relatief complexe bepalingen van de Octrooiwet erop gericht te zijn ervoor te zorgen dat een 'typische' farmaceutische octrooihouder maximaal 15 jaar exclusiviteit geniet, door verlengingen van de octrooitermijn van maximaal vijf jaar, dwz tot maximaal 25 jaar vanaf de indiening, toe te staan. (EEN 2013 herziening van farmaceutische octrooien - welke de regering weigerde aanvankelijk vrij te geven – ontdekte dat 53% van dergelijke octrooien een effectieve levensduur heeft van 15 jaar, terwijl 89% een effectieve levensduur heeft van meer dan 10 jaar.)
De primaire bepalingen van de Octrooiwet die van toepassing zijn op verlengingen van de octrooitermijn zijn:
- sectie 70, waarin de voorwaarden worden uiteengezet waaraan moet worden voldaan voordat een octrooihouder verlenging van de looptijd van zijn octrooi kan aanvragen;
- sectie 71, die termijnen stelt voor het indienen van aanvragen voor termijnverlenging; en
- sectie 77, waarin wordt aangegeven hoe de duur van een verlenging van de termijn moet worden berekend.
In elk van Ono en MSD, trachtte de octrooihouder een voordeel te verkrijgen, of nadeel te vermijden, door te pleiten voor gunstige interpretaties van de verlenging van termijnbepalingen. In alle gevallen faalden ze. En in beide zaken handhaafde de voltallige rechtbank het principe dat het doel van de termijnverlengingsregeling is om: evenwicht de tegenstrijdige belangen van de octrooihouder van een farmaceutische stof tegen het algemeen belang bij het onbeperkte gebruik van de farmaceutische uitvinding na het verstrijken van het octrooi. In Ono, in het bijzonder verwierp het voltallige Hof het voorstel dat de secties 70, 71 en 77 moeten worden uitgelegd om een commercieel resultaat voor de octrooihouder te bereiken. In MSD de voltallige rechtbank opnieuw een beroep gedaan op het beginsel van 'evenwicht' door te weigeren een verlenging van de termijn toe te staan op basis van een latere goedkeuring voor het in de handel brengen in Australië, in omstandigheden waarin de octrooihouder al het voordeel had verkregen van een 'export only'-goedkeuring van een stof die onder zijn octrooiclaims met een effectieve levensduur van meer dan 15 jaar.
De relevantie van de focus van de voltallige rechtbank op belangenafweging en de verwijzingen naar de objectclausule kunnen verder reiken dan deze zaken. De drie rechters hier zijn allemaal onder de vijf die onlangs het beroep hoorden in de Thaler 'AI-uitvinder' geval, waarin de concurrerende belangen van ontwikkelaars en eigenaren van 'uitvindingsmachines', en van het bredere publiek (die misschien niet hetzelfde voordeel zien in het verlenen van octrooimonopolies op automatisch gegenereerde uitvindingen), mogelijk op het spel staan. Het zal interessant zijn om te zien of zij ook in dat geval een vergelijkbare benadering van de belangenafweging hanteren.
