De FDA heeft haar bijgewerkt Lijst met tekorten aan medische hulpmiddelen om monsterverzameling, laboratoriumreagentia en testbenodigdheden, transportmedia-apparaat, zoutoplossing voor vasculaire toegang en bepaalde ventilatiegerelateerde producten te verwijderen. Dit komt omdat de problemen met de toeleveringsketen als gevolg van de COVID-19-pandemie blijven verbeteren, zij het op verschillende snelheden Wereldwijd. Niet-continue ventilatoren waren volgens hem al sinds minstens augustus 2020 schaars Medisch Ontwerp & Uitbesteding.
Hoewel de wereldwijde toeleveringsketen mogelijk is verbeterd, blijven er 11 producten op FDA's Lijst met tekorten aan medische hulpmiddelen. Deze producten omvatten verschillende categorieën, waaronder anesthesiologie, cardiovasculair, cardiale diagnostiek en bewaking, dialysegerelateerde producten, apparaten voor algemene ziekenhuizen en plastische chirurgie, radiologische apparaten en bepaalde ventilatiegerelateerde producten.
Een andere supply chain-uitdaging die van invloed is de wereldwijde markt voor medische elektronica is een tekort aan halfgeleiderchips, aldus SkyQuest. Daartoe heeft de FDA begeleidende documenten uitgegeven, waaronder Beslissen wanneer een 510 (k) moet worden ingediend voor een Verander naar een bestaand apparaat or Softwarewijziging om te verduidelijken wanneer een wijziging in een medisch hulpmiddel ertoe kan leiden dat een fabrikant een nieuwe premarket-indiening moet indienen.
Sectie 506J van de FD&C-wet (21 USC 356j) vereist dat de FDA een openbaar beschikbare, actuele lijst bijhoudt van de apparaten waarvan is vastgesteld dat ze een tekort hebben. Onder sectie 506j moeten fabrikanten van bepaalde apparaten in sommige omstandigheden de FDA op de hoogte stellen van een onderbreking of permanente stopzetting van de productie. Volgens FDA, is het verplichte karakter van deze "506J-meldingen" alleen van toepassing tijdens of voorafgaand aan een uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. De FDA blijft fabrikanten van apparaten echter aanmoedigen om dit te doen de FDA op de hoogte stellen over productieonderbrekingen.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
- Bron: http://knobbemedical.com/medicaldeviceblog/article/fda-updates-medical-device-shortages-list/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-updates-medical-device-shortages-list
