Bedrijven in medische hulpmiddelen hebben vaak de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om "indicaties voor gebruik" van hun producten goed te keuren - voor gebruik door ze in de VS te verkopen Diezelfde bedrijven zoeken vaak Amerikaanse octrooibescherming zodat ze kunnen profiteren van hun uitvindingen ten grondslag liggen aan diezelfde producten. In beide gevallen proberen de bedrijven federale overheidsinstanties te overtuigen hun verzoeken goed te keuren. Op een hoog niveau kunnen deze verzoeken echter tegenstrijdig lijken. Een bedrijf zal bijvoorbeeld vaak proberen de FDA ervan te overtuigen dat het product waarvoor goedkeuring wordt gevraagd, dat is gelijk ten opzichte van eerdere producten, waardoor er minder nieuwe veiligheidstests nodig zijn. Aan de andere kant kan het bedrijf proberen het US Patent and Trademark Office (USPTO) ervan te overtuigen dat alle uitvindingen die aan het product ten grondslag liggen, anders van eerdere producten en uitvindingen. De leiders van de FDA en USPTO erkennen de belangen van bedrijven die hun goedkeuring zoeken uitgewisseld brieven om na te gaan hoe de twee federale agentschappen hun werk zouden kunnen coördineren.

Het belangrijkste resultaat voor octrooiaanvragers was een kennisgeving van het federale register, waar de USPTO benadrukte dat octrooiaanvragers de plicht hebben om informatie "materieel voor octrooieerbaarheid" aan de USPTO bekend te maken. In de kennisgeving stond dat om aan deze plicht te voldoen een redelijk onderzoek “kan bestaan ​​uit het beoordelen van documenten die zijn ingediend bij of ontvangen van andere overheidsinstanties, waaronder de FDA. Als een beoordeeld document van belang is voor de octrooieerbaarheid van een aanhangige zaak bij het Bureau. . . de partij heeft de plicht om de informatie aan de USPTO voor te leggen. 37 CFR 1.56. Door een kopie van FDA-materiaal in te dienen bij de USPTO, kunnen de bedrijven en hun raadslieden aantonen dat "alle verklaringen die namens hen aan andere overheidsinstanties zijn afgelegd met betrekking tot het geclaimde onderwerp, consistent zijn."  87 gevoed. Reg. 45766 (29 juli 2022).

Voor bedrijven in medische hulpmiddelen is het volgende actiepunt: overweeg om de FDA-advocaat in contact te brengen met de octrooiadvocaat, zodat de FDA-inzendingen kunnen worden beoordeeld en eventueel kunnen worden ingediend bij de USPTO, indien voldoende relevant. Gevallen die in dezelfde kennisgeving van het federale register worden aangehaald, geven aan dat rechtbanken personeel van het bedrijf - niet alleen advocaten - verantwoordelijk hebben gehouden, waarbij twee zaken als volgt worden samengevat:

Belcher Pharms., LLC tegen Hospira, Inc., 11 F.4th 1345 (Federatie Cir. 2021) (bevestiging van de vaststelling door een districtsrechtbank van onbillijk gedrag omdat de Chief Science Officer van de octrooihouder de USPTO geen opmerkingen heeft verstrekt die hij bij de FDA heeft ingediend over de stand van de techniek die niet strookte met de standpunten die voor de USPTO waren ingenomen tijdens de vervolging van een lopende octrooiaanvraag) . . . .

In Bruno Independent Living Aids, Inc. tegen Acorn Mobility Services, Ltd., 394 F.3d 1348, 1354 (Federatie Cir. 2005), concludeerde het Amerikaanse Hof van Beroep voor het Federal Circuit dat er sprake was van opzet om te misleiden en dat er sprake was van onbillijk gedrag toen een functionaris die betrokken was bij zowel de FDA als de USPTO-inzendingen ervoor koos om materiële stand van zaken bekend te maken aan de FDA maar niet aan de USPTO.

87 gevoed. Reg. 45766 (29 juli 2022). De kennisgeving gaat verder met een herinnering dat "activiteiten of documenten die verband houden met markttesten, marketing of commercialisering door de octrooiaanvrager ook van belang kunnen zijn voor de octrooieerbaarheid, en daarom, wanneer ze materieel zijn, moeten worden bekendgemaakt aan de USPTO."  Id.  In het licht van deze gevallen en omdat materialiteit enigszins subjectief kan zijn, kan het veiliger zijn om zelfs meer bekend te maken dan een bedrijf als echt materieel beschouwt voor het octrooiproces.

Ondanks de voordelen van zowel FDA- als patentgoedkeuringen, moeten bedrijven in medische hulpmiddelen voorzichtig te werk gaan (en consistente informatie verstrekken) bij het zoeken naar voordelen van verschillende federale overheidsinstanties.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• ChartPrime. Verhoog uw handelsspel met ChartPrime. Toegang hier.
• BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
• Bron: http://knobbemedical.com/medicaldeviceblog/article/fda-statements-and-patent-disclosures/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-statements-and-patent-disclosures