13 June 2023

Doelgroep: consumenten

13 juni 2023 – La Vergne, TN, De Harvard Drug Group, LLC d/b/a Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories start een vrijwillige terugroepactie van een enkele partij dronabinol Capsules, USP, 2.5 mg en Ziprasidone Hydrochloride-capsules, 20 mg op consumentenniveau. De Harvard Drug Group, LLC ontving een klantklacht van een distributeur, dat sommige dozen met eenheidsdosis gelabeld als Ziprasidon Hydrochloride-capsules, 20 mg, blisterverpakkingen bleken te bevatten met het label Dronabinol-capsules, USP, 2.5 mg voor partij T04769. Dienovereenkomstig roept The Harvard Drug Group, LLC alle lot T04769, Dronabinol-capsules, USP, 2.5 mg terug, mogelijk in buitenverpakkingen met de tekst Dronabinol-capsules, USP, 2.5 mg OF Ziprasidon-hydrochloride-capsules, 20 mg.

Risicoverklaring: Er is een redelijke kans dat patiënten die per ongeluk Dronabinol-capsules, USP, 2.5 mg innemen in plaats van Ziprasidon-hydrochloride, 20 mg-capsules, ernstige bijwerkingen kunnen ervaren door 1) het missen van hun dosis ziprasidon en 2) het nemen van een onverwachte dosis Dronabinol. Patiënten die doses Ziprasidon missen, kunnen verergering van onderliggende gezondheidsproblemen ervaren, zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, agitatie, agressie of delirium. Dit kan leiden tot instabiliteit van de geestesziekte met mogelijke gevolgen van zelfbeschadiging of schade toebrengen aan anderen, wat kan leiden tot medische of psychiatrische ziekenhuisopname. Het innemen van een onverwachte dosis Dronabinol kan mentale en cognitieve effecten veroorzaken die leiden tot aantasting van mentale en/of fysieke vermogens. Dit kan onder meer verergering van de symptomen bij patiënten met psychische stoornissen en beperking van het vermogen van patiënten om gevaarlijke activiteiten veilig uit te voeren (bijv. autorijden, machines bedienen) inhouden. Oudere patiënten of patiënten die andere medicijnen gebruiken die de mentale functie beïnvloeden, lopen mogelijk een bijzonder risico op deze reacties. De Harvard Drug Group, LLC heeft geen meldingen ontvangen van bijwerkingen die verband houden met deze terugroepactie.

Ziprasidon Hydrochloride-capsules, 20 mg, worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, als monotherapie voor de acute behandeling van bipolaire manische of gemengde episodes, en als aanvulling op lithium of valproaat voor de onderhoudsbehandeling van een bipolaire stoornis.

Dronabinol-capsules, USP, 2.5 mg, wordt gebruikt als: (1) anorexia geassocieerd met gewichtsverlies bij patiënten met Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), en (2) Misselijkheid en braken geassocieerd met kankerchemotherapie bij patiënten die niet hebben gereageerd adequaat op conventionele anti-emetische behandelingen.

Zowel Ziprasidon Hydrochloride-capsules, 20 mg als Dronabinol-capsules, USP, 2.5 mg zijn gelabeld met partij T04769 EXP. 2024/12 en kan als volgt worden geïdentificeerd op het etiket op de buitenverpakking:

Ziprasidon Hydrochloride-capsules, 20 mg zijn capsules met een ondoorzichtige lavendelkleurige kap en een ondoorzichtige romp, bedrukt met 'RDY' op de dop en '356' op de romp.

Dronabinol-capsules, USP, 2.5 mg zijn witte capsules bedrukt met "M2".

Afbeeldingen van de etikettering op de buitenverpakking van zowel Ziprasidon Hydrochloride-capsules, 20 mg als Dronabinol-capsules, USP, 2.5 mg en bovendien afbeeldingen van de blisterverpakkingen van Dronabinol-capsules, USP, 2.5 mg gevonden in dozen met het label Ziprasidon Hydrochloride-capsules, 20 mg , vindt u hieronder.

Producten werden vanaf 5 april 2023 landelijk gedistribueerd naar groothandels.

De Harvard Drug Group, LLC brengt alle getroffen directe accounts per post op de hoogte van deze vrijwillige terugroepactie en regelt de teruggave van alle hierboven vermelde teruggeroepen producten. Groothandelaars, distributeurs en detailhandelaren die het getroffen product hebben dat wordt teruggeroepen, moeten stoppen met de distributie van het product en consumenten moeten stoppen met het gebruik van dit getroffen product, het terugbrengen naar de plaats van aankoop en contact opnemen met hun arts of zorgverlener.

Consumenten met vragen over deze terugroepactie kunnen telefonisch contact opnemen met Sedgwick, Inc. op 1-888-759-6904 (8:00-5:00 uur EST van maandag tot en met vrijdag) of via e-mailadres harvardrug6068@sedgwick.com. Consumenten moeten contact opnemen met hun arts of zorgverlener als ze problemen hebben ondervonden die verband kunnen houden met het innemen of gebruiken van dit geneesmiddel.

Bijwerkingen of kwaliteitsproblemen die worden ondervonden bij het gebruik van dit product kunnen online, per post of per fax worden gemeld aan het MedWatch-rapportageprogramma voor ongewenste voorvallen van de FDA.

• Vul het rapport in en verzend het Online
• Gewone post of fax: Download het formulier of bel 1-800-332-1088 om een ​​meldingsformulier aan te vragen, vul het dan in en stuur het terug naar het adres op het vooraf geadresseerde formulier, of verzend het per fax naar 1-800-FDA-0178

Deze terugroepactie wordt uitgevoerd met medeweten van de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Bron: FDA

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
• Bron: https://www.drugs.com/fda/harvard-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dronabinol-capsules-usp-2-5-mg-ziprasidone-14600.html