Enspectra Health heeft FDA 510(k)-goedkeuring ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het VIO-systeem, een niet-invasieve technologie voor beeldvorming van de huid.
Door confocale reflectie en multiphoton-laserscanmicroscopie te combineren, kan het VIO-systeem binnen enkele seconden realtime, multispectrale beelden van de huid produceren.
CEO en mede-oprichter van Enspectra Health, Gabriel Sanchez, zei: “Dit is de eerste multiphoton-beeldvormingsmodaliteit die ooit door de FDA is goedgekeurd. Deze belangrijke prestatie is het resultaat van het uitstekende werk van het Enspectra Health-team en onze klinische adviseurs.
“Onze inzending werd eerder dan gepland goedgekeurd door de FDA, wat ons vermogen onderstreept om met succes een innovatieve technologie van concept tot goedkeuring te stimuleren.”
Het draagbare apparaat is ontworpen voor gebruik door dermatologen en pathologen die zijn opgeleid in huidhistologie en digitaliseert de pathologie rechtstreeks vanaf de huid van de patiënt, waardoor artsen klinische inzichten krijgen.
Enspectra zei dat de technologie vivo beeldvorming van verschillende huidcomponenten mogelijk maakt, zoals bloedvaten, collageen, stratum corneum, pigment, haarschachten of follikels, zonne-elastose, hyperkeratose, atypie en epidermale wanorde, waardoor artsen worden geholpen bij de klinische diagnose.
Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.
Bedrijfsprofiel – gratis
monster
Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren
Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen
Door GlobalData
Het VIO-systeem werd beoordeeld in de VISTA US Pivotal Study, een prospectieve, multicentrische klinische studie.
Tijdens het klinische onderzoek konden artsen huidkenmerken op VIO-beelden identificeren met een gemiddelde nauwkeurigheid van meer dan 90%, waarmee ze de eindpunten van het onderzoek overtroffen.
Enspectra is van plan het VIO-systeem in eerste instantie aan een beperkt aantal klinische partners aan te bieden.
Het bedrijf is ook van plan goedkeuring te vragen voor aanvullende indicaties en de ontwikkeling van zijn klinische beslissingsondersteunende algoritmen voor kunstmatige intelligentie (AI)/machine learning (ML) voort te zetten.
Manu Jain van Memorial Sloan Kettering zei: “Het VIO-systeem heeft een enorm potentieel voor het evalueren van de huid in de klinische praktijk.
“De dwarsdoorsnedebeelden van VIO kunnen worden gebruikt om de klinische besluitvorming in een verscheidenheid aan dermatologische aandoeningen in realtime te informeren, wat een krachtige impact kan hebben op de klinische workflow en het traject van de patiënt.”
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/enspectra-vio-510k/
