Inhoudsopgave

21 CFR deel 11 is een regeling ingevoerd door de Verenigde Staten  Food and Drug Administration (FDA) die de criteria uiteenzet op basis waarvan elektronische documenten en elektronische handtekeningen (ERES) als betrouwbaar en betrouwbaar worden beschouwd, en in het algemeen gelijkwaardig zijn aan papieren documenten en handgeschreven handtekeningen.

Het is van groot belang voor de naleving van de regelgeving binnen de gezondheidszorg en de biowetenschappensector, omdat het de integriteit en betrouwbaarheid van elektronische documenten en elektronische handtekeningen (ERES) helpt garanderen.

Dit is belangrijk omdat elektronische dossiers in deze industrieën steeds vaker worden gebruikt om cruciale gegevens te beheren bij de productie en kwaliteitscontrole van klinische onderzoeken.

Wat is 21 CFR Deel 11

21 CFR Part 11 werd in 1997 opgesteld om ervoor te zorgen dat elektronische documenten en handtekeningen net zo betrouwbaar en betrouwbaar zijn als papieren documenten en handgeschreven handtekeningen.
De verordening heeft geholpen de kwaliteit en efficiëntie van de registratieprocessen in deze sectoren te verbeteren. Het heeft ook geholpen het risico op fraude en andere vormen van gegevenscorruptie te verminderen.

De regelgeving is van toepassing op alle ERES die wordt gemaakt, gewijzigd, onderhouden, gearchiveerd, opgehaald en/of verzonden onder de door de FDA vastgestelde registratievereisten.
Het bestrijkt een breed scala aan onderwerpen, waaronder:

• Beveiligingssysteem
  Elektronische systemen moeten worden ontworpen en geïmplementeerd om ERES te beschermen tegen ongeoorloofde toegang, wijziging of vernietiging.
• audit trails
  Elektronische systemen moeten audittrails creëren en onderhouden waarin alle activiteiten met betrekking tot ERES worden vastgelegd, zoals het aanmaken, wijzigen en verwijderen.
• Elektronische handtekeningen
  Elektronische handtekeningen moeten uniek zijn voor elk individu en moeten kunnen worden gekoppeld aan de persoon die het document heeft ondertekend.
• Toegangscontrole
   Elektronische systemen moeten beschikken over toegangscontroles om de toegang tot ERES te beperken tot bevoegde personen.

Onderdelen en structuur van 21 CFR

21 CFR is onderverdeeld in de volgende delen die elk een ander aspect van de regelgeving bestrijken: -

Subdeel A: Algemene bepalingen
Het legt de basis door sleuteltermen en concepten te definiëren die cruciaal zijn voor het begrijpen van de regelgeving en omvat:

• Reikwijdte en toepasbaarheid: Subdeel A definieert de reikwijdte van Deel 11 en legt uit welke organisaties en activiteiten onderworpen zijn aan naleving.
• Definities: Het biedt duidelijke definities voor termen als ‘elektronisch document’, ‘elektronische handtekening’ en ‘gesloten systeem’.
• Achtergrond en Doel: Subdeel A biedt inzicht in de reden waarom 21 CFR Part 11 werd opgesteld, waarbij de nadruk wordt gelegd op de behoefte aan betrouwbare en veilige elektronische documenten en handtekeningen in door de FDA gereguleerde industrieën.

Subdeel B: Elektronische records
 Het specifieke vereisten voor: -

• Besturingen voor gesloten systemen: Subdeel B bespreekt het belang van controles bij het waarborgen van de integriteit en veiligheid van elektronische bescheiden. Het benadrukt de noodzaak van gebruikerstoegangscontroles, audittrails en het nauwkeurig bewaren van gegevens.
• Kenmerkende manifestaties: In dit gedeelte wordt besproken hoe elektronische handtekeningen aan elektronische documenten moeten worden gekoppeld en hoe ze moeten verschijnen wanneer ze worden bekeken

subdeel C: Elektronische handtekeningen
Het vormt een aanvulling op subdeel B door de nadruk te leggen op de vereisten en procedures voor elektronische handtekeningen. Belangrijke elementen van subdeel C zijn onder meer:

• Componenten voor elektronische handtekeningen: Het definieert de componenten die nodig zijn voor elektronische handtekeningen en hoe deze moeten worden gegenereerd.
• Controles voor identificatiecodes en wachtwoorden: Subdeel C schetst de controles die nodig zijn om de veiligheid en vertrouwelijkheid te handhaven van identificatiecodes en wachtwoorden die worden gebruikt voor elektronische handtekeningen.

Subdeel D: Besturingen voor gesloten systemen
Het biedt een overzicht van de algemene principes en vereisten voor ERES volgens USFDA. Het richt zich op: -

• Authenticiteit vastleggen: Subdeel D benadrukt het belang van het bewaren van elektronische documenten op een manier die hun authenticiteit, betrouwbaarheid en betrouwbaarheid garandeert.
• Recordbescherming: Het bespreekt veiligheidsmaatregelen om elektronische documenten te beschermen tegen ongeoorloofde toegang, wijziging of verwijdering.

Subonderdeel E: Besturingselementen voor open systemen
Het bouwt voort op de vereisten die zijn geïntroduceerd in Subdeel C door verdere details te bieden over de componenten en controles die nodig zijn voor elektronische handtekeningen. Belangrijke aspecten van Subdeel E zijn onder meer:

• Biometrische handtekeningen: Het behandelt het gebruik van biometrische technologie voor elektronische handtekeningen en de bijbehorende controles om de betrouwbaarheid ervan te garanderen.
• Gebruik van veilige cryptografische methoden: Subdeel E moedigt het gebruik van veilige cryptografische methoden aan om de veiligheid van elektronische handtekeningen te verbeteren.

 Toepasbaarheids- en nalevingsvereisten

Organisaties die onderworpen zijn aan 21 CFR Part 11 moeten voldoen aan alle vereisten van de verordening.
Dit omvat het implementeren van passende systeembeveiligingscontroles, het creëren en onderhouden van audittrails, het implementeren van elektronische handtekeningen en het trainen van medewerkers in het juiste gebruik van elektronische systemen en de procedures voor het naleven van 21 CFR Part 11.

21 CFR Part 11 is van toepassing op documenten met betrekking tot de ontwikkeling, productie, testen en kwaliteitscontrole van gereguleerde producten, zoals medicijnen, medische hulpmiddelen en voedsel.

Het valt onder de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C-wet) en de Wet op de publieke gezondheidszorg (de PHS-wet)

Manieren om te blijven voldoen aan 21 CFR Part 11

Naleving van 21 CFR Part 11 is geen optie; het is een noodzaak. Hier zijn tien essentiële tips om organisaties te helpen de complexiteit van Deel 11 te doorstaan ​​en aan de regelgeving te blijven voldoen:

1. Zet een complianceteam op
   Wijs een team aan dat verantwoordelijk is voor het toezicht op en het garanderen van de naleving van Deel 11. Definieer duidelijk de rollen en verantwoordelijkheden binnen het team.
2. Documentcontroleprocedures implementeren
   Ontwikkel en handhaaf robuuste documentcontroleprocedures, waaronder versiebeheer en toegangscontrole voor elektronische documenten.
3. Valideer computersystemen
   Zorg ervoor dat alle computersystemen die worden gebruikt voor het genereren, onderhouden en opslaan van elektronische documenten gevalideerd zijn en voldoen aan de vereisten van Deel 11.
4. Veilige elektronische handtekeningen
   Implementeer veilige processen voor elektronische handtekeningen, inclusief identiteitsverificatie en een robuust wachtwoordbeleid.
5. Onderhoud audittrails
    Controleer en monitor regelmatig audittrails om ongeoorloofde wijzigingen of toegang tot elektronische documenten op te sporen.
6. Zorg voor gegevensintegriteit en -bescherming
    Implementeer gegevensback-up- en encryptiemaatregelen om de integriteit en vertrouwelijkheid van elektronische documenten te beschermen.
7. Voer regelmatig training- en bewustmakingsprogramma's uit
    Zorg voor doorlopende training- en bewustmakingsprogramma's om het personeel te informeren over nalevingsvereisten en updates.
8. Voer periodieke nalevingsaudits uit
   Voer interne en externe audits uit om lacunes in de naleving te identificeren en te verhelpen.
9. Ontwikkel een beleid voor het bewaren van elektronische gegevens
    Stel een duidelijk beleid vast voor het bewaren en verwijderen van elektronische documenten om aan de wettelijke vereisten te voldoen.
10. Blijf op de hoogte van wijzigingen in de regelgeving
    Houd voortdurend toezicht op updates van de regelgeving en pas uw nalevingsstrategieën aan om actueel te blijven en afgestemd te blijven op de evoluerende regelgeving.

Concluderend garandeert het voldoen aan 21 CFR Part 11 de betrouwbaarheid en veiligheid van elektronische documenten en handtekeningen, waarbij de gegevensintegriteit, de patiëntveiligheid en de naleving van de regelgeving worden gewaarborgd. Het niet naleven van deze naleving kan ernstige gevolgen hebben.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.