TOKYO en CAMBRIDGE, Massachusetts, 1 april 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. hebben vandaag aangekondigd dat Eisai bij de Amerikaanse Food andDrug Administration (FDA) een Supplemental Biologics License Application (sBLA) heeft ingediend voor maandelijkse intraveneuze (IV) onderhoudsdosering van lecanemab-irmb (Amerikaanse merknaam: LEQEMBI). . LEQEMBI is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen of het milde dementiestadium van de ziekte (gezamenlijk vroege AD genoemd).
Als onderdeel van het maandelijkse IV-onderhoudsregime zouden de patiënten die de tweewekelijkse IV-initiatiefase hebben voltooid, de exacte periode die wordt besproken met de FDA, een maandelijkse IV-dosis krijgen die de effectieve geneesmiddelconcentratie handhaaft om de klaring van zeer giftige protofibrillen* te ondersteunen. blijven neuronale schade veroorzaken, zelfs nadat de amyloïde-bèta (Aβ) plaque uit de hersenen is verwijderd. De sBLA is gebaseerd op modellering van waargenomen gegevens uit het fase 2-onderzoek (onderzoek 201) en de open-label extensie (OLE) ervan, evenals het Clarity AD-onderzoek (onderzoek 301) en het bijbehorende OLE-onderzoek.
Eisai had zich tot doel gesteld om in maart 2024 een Biologics License Application (BLA) in te dienen voor wekelijkse onderhoudstherapie met behulp van subcutane (SC) toediening. Om te reageren op de recente eis van de FDA van aanvullende immunogeniciteitsgegevens over drie maanden bij de voorgestelde onderhoudsdosis van 360 mg per week, Eisai was van plan om in maart 2024 een voortschrijdende BLA voor SC-onderhoud van lecanemab te starten, onder de bestaande aanduidingen Fast Track en Breakthrough Therapy. Eisai werd echter onlangs door de FDA geïnformeerd dat een Fast Track-aanduiding die specifiek is voor de SC-formulering nodig is om doorlopende beoordeling te krijgen. Naar aanleiding van de richtlijnen heeft Eisai een verzoek ingediend voor een Fast Track-aanduiding voor de SC-formulering en zal een voortschrijdende indiening starten als de FDA deze aanwijzing zou verlenen. De Fast Track-aanduiding wordt binnen 60 dagen na de indiening van maart 2024 bepaald.
AD is een voortdurend neurotoxisch proces dat begint vóór en doorgaat na de afzetting van tandplak. Er is een urgentie om vroege AD te behandelen, omdat vroege en voortdurende behandeling de progressie van AD kan vertragen en voortzetting van de behandeling het voordeel kan verlengen, zelfs nadat de plaque uit de hersenen is verwijderd. Hoe eerder milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van AD en milde AD-dementie worden gediagnosticeerd en behandeld, hoe groter de kans voor de patiënt om hiervan te profiteren. Voortgezette onderhoudsdosering is bedoeld om de klinische voordelen en de biomarkervoordelen te behouden met een doseringsregime dat voor sommige patiënten en hun zorgpartners handiger kan zijn.
LEQEMBI is nu goedgekeurd in de VS, Japan en China, en aanvragen zijn ter beoordeling ingediend in de Europese Unie, Australië, Brazilië, Canada, Hong Kong, Groot-Brittannië, India, Israël, Rusland, Saoedi-Arabië, Zuid-Korea, Taiwan, Singapore en Zwitserland. Eisai fungeert als leider voor de ontwikkeling van lecanemab en de indieningen bij de regelgeving wereldwijd, waarbij beide bedrijven het product mede op de markt brengen en promoten en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft.
*Aangenomen wordt dat protofibrillen bijdragen aan het hersenletsel dat optreedt bij AD en worden beschouwd als de meest giftige vorm van Aβ, omdat ze een primaire rol spelen in de cognitieve achteruitgang die gepaard gaat met deze progressieve, invaliderende aandoening.(1) Protofibrillen veroorzaken schade aan neuronen in de hersenen, wat op zijn beurt een negatieve invloed kan hebben op de cognitieve functie via meerdere mechanismen, waardoor niet alleen de ontwikkeling van onoplosbare Aβ-plaques toeneemt, maar ook de directe schade aan hersencelmembranen en de verbindingen die signalen tussen zenuwcellen of zenuwcellen en andere cellen overbrengen, toeneemt . Er wordt aangenomen dat de vermindering van protofibrillen de progressie van AD kan voorkomen door schade aan neuronen in de hersenen en cognitieve disfunctie te verminderen.(2)
AMERIKAANSE INDICATIE EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injectie voor intraveneus (IV) gebruik is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Behandeling met LEQEMBI moet worden gestart bij patiënten met milde cognitieve stoornissen of het milde dementiestadium van de ziekte, de populatie waarbij de behandeling werd gestart in klinische onderzoeken.
Ga voor meer informatie naar https://www.eisai.com/news/2024/pdf/enews202423pdf.pdf.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/90003/3/
