Inhoudsopgave

De Egyptische Drugsautoriteit (EDA), de regelgevende instantie van het land op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft richtlijnen gepubliceerd voor het opsporen en melden van bijwerkingen van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen/geneesmiddelen rekening moeten houden om naleving daarvan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen en aanbevelingen die daarin worden verstrekt, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.

Regelgevende achtergrond 

Het Egyptische farmaceutische waakzaamheidssysteem is ontwikkeld in overeenstemming met de principes van vaccinwaakzaamheid en de veiligheid van medische hulpmiddelen. 

De richtlijnen van de autoriteit behandelen zaken die verband houden met farmaceutische waakzaamheid, en geven gedetailleerd de middelen weer om bijwerkingen te beoordelen en te categoriseren. 

Bovendien verduidelijken ze ook de aanpak die de partijen die verantwoordelijk zijn voor gezondheidszorgproducten moeten volgen wanneer ze rapporteren aan het Egyptische Pharmaceutical Vigilance Center. 

De aanbevelingen in deze richtlijn zijn gebaseerd op de ontwikkelingen op het gebied van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) en de Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

strekking

Het document is in eerste instantie bedoeld om de initiatieven te ondersteunen die gericht zijn op het waarborgen en uitbreiden van de beschikbaarheid van medicijnen en medische hulpmiddelen in het land, terwijl de juiste kwaliteit en effectiviteit ervan wordt gewaarborgd. 

Bovendien worden alle partijen die betrokken zijn bij operaties met gezondheidszorgproducten, inclusief maar niet beperkt tot fabrikanten van geneesmiddelen/medische hulpmiddelen, zorgverleners, enz., aangemoedigd om deel te nemen aan waakzaamheidsactiviteiten. 

Volgens de richtlijnen is deze proactieve deelname cruciaal voor het documenteren van eventuele verwachte bijwerkingen, waardoor het welzijn van de bredere gemeenschap wordt gewaarborgd.

Definities

Om de betrokken partijen te helpen bij het interpreteren en naleven van de toepasselijke regelgeving, biedt het document definities van de belangrijkste termen en concepten die verband houden met de kwestie, waaronder onder meer de volgende:

• Bijwerking/ongunstige ervaring: Elke onvoorziene medische anomalie die zou kunnen optreden tijdens de toediening van een farmaceutisch product of een medisch hulpmiddel.
  Het is belangrijk op te merken dat een dergelijk voorval mogelijk geen direct oorzakelijk verband met de behandeling heeft.
• Bijwerking (ADR): Een schadelijke en onbedoelde reactie veroorzaakt door een farmaceutisch product.
• In tegenstelling tot een bijwerking houdt een bijwerking rekening met de mogelijke aannames over het oorzakelijk verband met het toegediende geneesmiddel.
• Causaliteitsbeoordeling: Het staat voor een systematische evaluatie om de waarschijnlijkheid te bepalen dat een geneesmiddel de katalysator is voor een waargenomen bijwerking.
• Clusters: Dit zijn de groepen of instanties (twee of meer) van een gebeurtenis die een gemeenschappelijkheid delen in termen van tijd, plaats of een andere parameter.
  AEFI-clusters hebben bijvoorbeeld vaak betrekking op een specifieke zorginstelling of een specifieke batch vaccins.
• Medicijn/medicijn: Elke stof in een farmaceutisch product die is ontworpen om fysiologische of pathologische toestanden in het voordeel van de patiënt te wijzigen of te onderzoeken.
• EPI & EPVC: Dit zijn acroniemen voor respectievelijk het Uitgebreide Programma voor Immunisatie en het Egyptische Centrum voor Farmaceutische Vigilantie.
• Verwachtte van de bijwerkingen: De beoordeling die controleert of de reactie overeenkomt met de verstrekte informatie over het product.
• Corrigerende veiligheidsactie in het veld (FSCA): Het staat voor een preventieve maatregel die door fabrikanten wordt genomen om de risico's te beperken die verband houden met het gebruik van een reeds op de markt gebracht medisch hulpmiddel.
• Gebrek aan werkzaamheid: Het verwijst naar het onvoorziene onvermogen van een geneesmiddel om het beoogde effect te bereiken.
• Medisch apparaat: Het verwijst naar alle gereedschapsapparatuur, software of materiaal bedoeld voor medisch gebruik.
• Kleine AEFI: Dit zijn meestal niet-ernstige gebeurtenissen na de immunisatie die binnen korte tijd verdwijnen zonder noemenswaardige schade te veroorzaken.
• Nationaal Centrum voor Geneesmiddelenbewaking: Het is een officieel erkend centrum dat alle facetten van de medische veiligheid kan verzamelen, analyseren en adviseren.
• Heruitdaging: verwijst naar de toediening van het geneesmiddel opnieuw na de eerste stopzetting ervan.
• Ernstige bijwerking of reactie: Medische voorvallen die kunnen leiden tot gevolgen zoals ziekenhuisopname, invaliditeit of andere aanzienlijke medische gevolgen.
  De autoriteit benadrukt bovendien het belang van onderscheid tussen de termen ‘ernstig’ en ‘ernstig’: terwijl ‘ernstig’ de intensiteit van een reactie benadrukt, heeft ‘ernstig’ betrekking op de betekenis van de medische implicatie zelf.
• Bijwerking: elke onbedoelde weerslag van een farmaceutisch product bij gebruik in normale doses.
• Signaal: verwijst naar informatie die duidt op een waarschijnlijk causaal verband tussen een bijwerking en een geneesmiddel.
• Spontane rapportage: It staat voor een systeem waarmee gezondheidswerkers en farmaceutische fabrikanten vrijwillig bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen documenteren.
• Onverwachte bijwerking: Een reactie waarvan de aard of ernst niet in overeenstemming is met de vastgestelde informatie of de verwachte kenmerken van het geneesmiddel.

Conclusie

Samenvattend benadrukken de huidige richtlijnen van het EDA de belangrijkste punten die verband houden met het bestaande regelgevingskader voor bijwerkingen.
Het document beschrijft de aanpak die alle partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen en andere zorgproducten moeten volgen om ervoor te zorgen dat de daarmee samenhangende bijwerkingen op de juiste manier worden aangepakt. 

bron

https://www.edaegypt.gov.eg/media/kxgjqydy/edrex-gl-cap-care-014-egyptian-guidelines-for-detecting-reporting-of-adverse-reactions-for-pharmaceutical-products-and-medical-devices-2023_1.pdf  

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.