Inhoudsopgave

De Drugsregelgevende autoriteit van Pakistan (DRAP), het nationale agentschap voor gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan klinisch onderzoek.
Het document biedt een overzicht van het bestaande wettelijke kader, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om naleving van de relevante wettelijke vereisten te garanderen.

Het is ook belangrijk om te vermelden dat de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend zijn vanwege hun juridische aard, en ook niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om de daarin gegeven richtlijnen en aanbevelingen te wijzigen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.

Introductie

Het huidige document uitgegeven door de DRAP biedt uitgebreide richtlijnen voor de rapportage en het beheer van ernstige bijwerkingen (SAE's), de voortgang en definitieve onderzoeksrapporten, naast de procedures voor de vernietiging of verwijdering van ongebruikte onderzoeksgeneesmiddelen (IMP's) in klinische onderzoeken.

De daarin gegeven aanbevelingen moeten in overweging worden genomen door aanvragers die geïnteresseerd zijn in het op de markt brengen van hun producten, hoofdonderzoekers (PI's) en sponsors in de context van de rapportagevereisten, voortgangsupdates en de archivering van onderzoeksdocumenten zoals verwacht door regelgevende instanties.

Rapportage van ernstige bijwerkingen (SAE’s)

Volgens de toepasselijke regelgeving moeten alle deelnemers eventuele bijwerkingen onmiddellijk melden, waarbij de PI verantwoordelijk is voor het op de hoogte stellen van de IRB/IRC's, de Sponsor en relevante divisies binnen zeven kalenderdagen na dergelijke evenementen. Van sponsors wordt verwacht dat zij ervoor zorgen dat de PI alle SAE's onmiddellijk rapporteert, met een gedetailleerde follow-up om de onderwerpen op unieke wijze te identificeren.
Bijwerkingen die van cruciaal belang zijn voor veiligheidsevaluaties vereisen een snelle rapportage volgens de in het protocol gespecificeerde tijdlijnen.

Voor levensbedreigend vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) moeten Sponsors zich binnen zeven dagen vanaf de dag waarop zij zich bewust worden van het incident melden, gevolgd door een extra periode van acht dagen voor aanvullende informatie. Voor andere SUSARs geldt een melding binnen vijftien dagen.
Niet-ernstige bijwerkingen worden opgenomen in periodieke rapporten in plaats van in versnelde communicatie.

Periodieke veiligheidsupdates en proefrapporten

Naast het bovenstaande moeten sponsors een jaarlijks Development Safety Update Report (DSUR) indienen, afgestemd op de Internationale Raad voor Harmonisatie (ICH)-formaat, dat alle lopende klinische onderzoeken in Pakistan omvat.

Dit rapport bevat informatie over klinische onderzoeken, van menselijke farmacologie tot onderzoeken naar therapeutisch gebruik, en moet binnen zestig dagen na het Data Lock Point (DLP) van de DSUR worden ingediend.

Voortgangs- en definitieve onderzoeksrapporten

De autoriteit vermeldt ook dat aanvragers de voortgang van het proces en de eindresultaten moeten communiceren, waarbij tussentijdse rapporten elke zes maanden of zoals aangegeven moeten worden ingediend.

In deze rapporten moeten de patiëntaantallen, SAE-voorvallen en eventuele stopzettingen worden vermeld. De definitieve onderzoekssamenvattingsrapporten moeten binnen drie maanden na de Last Patient Out (LPO)-datum worden ingediend, met een uitgebreid eindrapport na voltooiing van het gehele onderzoek.

Een speciaal subcomité onder de CSC zal alle rapporten met betrekking tot ADR/AE/SAE/SUSAR/DSUR en klinische onderzoeksrapporten (CSR) beoordelen, en zo nodig richtlijnen en richtlijnen verstrekken.

Beheer van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP).

De reikwijdte van de leidraad omvat ook de aspecten die verband houden met het beheer van GMP's, zoals voorgeschreven onder de bestaande wetgeving. In het bijzonder wordt gesteld dat alle gebruikte, ongebruikte of verlopen IMP's moeten worden verzameld, afgestemd en verwijderd volgens de richtlijnen.

De sponsor of PI moet goedkeuring vragen voor de vernietiging van IMP's en ervoor zorgen dat alle processen worden gedocumenteerd en gerapporteerd aan regelgevende instanties.

De sponsor en PI zijn ook verantwoordelijk voor de afstemming en vernietiging van IMP's, volgens strikte richtlijnen voor opslag, retournering of vernietiging.

Dit omvat het gedetailleerd bijhouden van de verwerking en vernietiging van IMP, waardoor verantwoording en naleving van wettelijke normen worden gewaarborgd.

De onderzoeker en sponsor zijn verantwoordelijk voor het veiligstellen van alle studiegerelateerde documenten gedurende minimaal vijf jaar na voltooiing van het proces.
Voorafgaand aan de vernietiging van documenten is kennisgeving aan de regelgevende instantie vereist.

Conclusie

Samenvattend beschrijft de huidige ontwerprichtlijn uitgegeven door de DRAP in detail de aanpak die moet worden gevolgd door de partijen die betrokken zijn bij klinische onderzoeken om naleving van de wettelijke vereisten vastgelegd in het bestaande wettelijke kader te garanderen.
Het document besteedt bijzondere aandacht aan de rapportagevereisten die moeten worden gevolgd om ervoor te zorgen dat de informatie over het klinische onderzoek op de juiste manier wordt opgeslagen en beschikbaar is voor verdere beoordeling.

bron

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.