Inhoudsopgave

De Drugsregelgevende autoriteit van Pakistan (DRAP), het nationale agentschap voor gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan klinisch onderzoek.
Het document biedt een overzicht van het bestaande wettelijke kader en aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om naleving van de relevante wettelijke vereisten te garanderen.

Het is ook belangrijk om te vermelden dat de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend zijn vanwege hun juridische aard, en ook niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om de daarin gegeven richtlijnen en aanbevelingen te wijzigen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

De richtlijnen voor het uitvoeren van klinisch onderzoek in Pakistan zijn bedoeld om vertegenwoordigers van de industrie door de complexiteit van klinische onderzoeken te loodsen, vooral tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.

De aanbevelingen in de richtlijnen zijn gebaseerd op de Bio-Study Rules van 2017, waarbij de nadruk wordt gelegd op de noodzaak van snelle en responsieve actie om menselijke proefpersonen die bij onderzoek betrokken zijn, te beschermen.

Snelle verwerking

Volgens de toepasselijke wettelijke vereisten kunnen de standaardprocedures voor klinische proefaanvragen worden omzeild in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals een aanzienlijke uitbraak van een infectieziekte of een bioterroristische aanval.

De Clinical Studies Committee (CSC) is bevoegd om aanvragen die van cruciaal belang worden geacht voor het aanpakken van de noodsituatie, te versnellen, met als doel mensenlevens te redden. Aanvragers die onder noodomstandigheden klinisch onderzoek willen uitvoeren, moeten hun verzoek om versnelde verwerking in de begeleidende brief van hun aanvraag vermelden, waarbij ze een solide rechtvaardiging voor de urgentie geven.

Parallelle verwerking voor locatie- en onderzoekstoepassingen

Het document behandelt ook de aspecten die verband houden met parallelle verwerking. In het bijzonder wordt gesteld dat aanvragers die klinisch onderzoek willen starten op nieuwe locaties die nog niet zijn goedgekeurd door de Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP), een parallelle verwerking van hun locatie- en onderzoeksaanvragen kunnen aanvragen.

Deze aanpak heeft tot doel de goedkeuringen te stroomlijnen zonder de standaardvereisten en evaluaties in gevaar te brengen.

Tijdlijnen en processtroom

Volgens de richtlijnen worden alle aanvragen verwerkt op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt. Routineaanvragen worden binnen 30 werkdagen voor het eerst beoordeeld, waarbij eventuele geconstateerde tekortkomingen onmiddellijk worden aangepakt.

Het volledige proces, vanaf de ontvangst van de aanvraag tot aan de uiteindelijke beslissing, zal naar verwachting binnen 90 werkdagen worden afgerond.

De verwerkingstijd wordt aanzienlijk verkort voor aanvragen die verband houden met noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.
Het is de bedoeling om het evaluatie- en besluitvormingsproces binnen 40 werkdagen af ​​te ronden, zodat snel kan worden gereageerd op dringende gezondheidsbehoeften.

Ethische goedkeuring voor klinisch onderzoek

Zoals uitgelegd door de autoriteit, zijn ethische goedkeuringscertificaten verplicht voor alle klinische onderzoeksaanvragen.
Deze certificaten zorgen ervoor dat het onderzoek voldoet aan ethische normen en de veiligheid, rechten en het welzijn van de deelnemers beschermt.

Bij het ethische beoordelingsproces zijn verschillende commissies betrokken, waaronder institutionele beoordelingscommissies (IRC), ethische beoordelingscommissies (ERC) en de Nationale Bio-ethische Commissie (NBC). Deze instanties beoordelen onafhankelijk de ethische aspecten van voorgestelde onderzoeken en zorgen ervoor dat de nationale en internationale richtlijnen worden nageleefd.

Wijzigingen en dringende veiligheidsmaatregelen

Volgens de richtlijnen moeten sponsors of hoofdonderzoekers (PI's) mogelijk goedgekeurde onderzoeksprotocollen aanpassen om de veiligheid van deelnemers te beschermen of om op nieuwe informatie te reageren.
Wijzigingen vereisen voorafgaande goedkeuring van de CSC of NBC, met een duidelijke afbakening tussen substantiële en kleine wijzigingen op basis van hun potentiële impact en de daarmee samenhangende risico's.

Het is echter essentieel om te vermelden dat in gevallen waarin onmiddellijke veranderingen nodig zijn voor de veiligheid van de deelnemers, de onderzoeker deze veranderingen kan doorvoeren, maar de relevante commissies onmiddellijk moet informeren.

Het proces voor het indienen en goedkeuren van wijzigingen is zo gestructureerd dat de onderzoeksintegriteit behouden blijft en tegelijkertijd wordt aangepast aan opkomende behoeften.

Audits en inspecties

De reikwijdte van de leidraad omvat ook de aspecten die verband houden met audits en inspecties die moeten worden uitgevoerd in de context van klinische onderzoeken.
Volgens het document kunnen inspecties of audits worden uitgevoerd om de geschiktheid van onderzoeksfaciliteiten te evalueren en de naleving van de Good Clinical Practice (GCP)-normen te garanderen.

Deze inspecties kunnen plaatsvinden in verschillende stadia van het onderzoeksproces en zijn cruciaal voor het behoud van de geloofwaardigheid en betrouwbaarheid van klinische gegevens.

Conclusie

Dit richtsnoer belicht de belangrijkste punten met betrekking tot klinische onderzoeken en het respectieve wettelijke kader.
De reikwijdte van de richtsnoeren omvat onder meer de speciale beoordelingsroutes die moeten worden gevolgd als het apparaat in kwestie bedoeld is om te worden gebruikt in de context van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, evenals de aanpak die moet worden toegepast in geval van doorgevoerde wijzigingen. nadat de eerste goedkeuring is verleend.

bron

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.