De Verenigde Staten, ooit een eeuwige wereldleider op het gebied van de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen, lopen niet langer voorop in de productie van geneesmiddelen. De afgelopen decennia is de productie van actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) – de medicijnen geformuleerd in tabletten, capsules en injecties – gestaag verschoven van de VS.
Zo recent als 2019was slechts 28% van de API-fabrikanten voor de Amerikaanse markt in het binnenland gevestigd, terwijl de overige 72% in het buitenland was gevestigd, waaronder 13% in China. Deze trend stelt de farmaceutische industrie bloot aan aanzienlijke risico's, waaronder mogelijke verstoringen van de toeleveringsketen en aanzienlijke financiële verliezen. Terwijl de sector haar post-pandemische herstel voortzet, wijzen geopolitieke factoren en veranderingen in de wet- en regelgeving – plus de snelle adoptie van AI-technologieën en de evoluerende bedrijfswereld – op een groeiende behoefte om de biotechproductie aan land te brengen.
Perfect Puerto Rico
Het overheersende sentiment onder DC-beleidsmakers is dat de VS moeten proberen hun meest cruciale producten in eigen land te produceren om aanzienlijke verstoringen te voorkomen. Puerto Rico is een voorbeeld van een reeds gevestigd farmaproductiecentrum binnen de Amerikaanse jurisdictie. Puerto Rico, bijgenaamd ‘het medicijnkabinet van de VS’, biedt een gunstig zakenklimaat. Het eiland is een ideale bestemming voor de biowetenschappelijke industrie vanwege de hoogopgeleide arbeidskrachten die Spaans en Engels spreken aantrekkelijke fiscale prikkels. Veel spraakmakende bedrijven hebben de stap al gezet – waaronder AbbVie, AstraZeneca en Bristol-Myers Squibb – en vanaf 2020 heeft meer dan de helft van de twintig best scorende farmaceutische bedrijven ter wereld hun activiteiten in Puerto Rico opgezet.
Bovendien betekent de status van Amerikaans grondgebied dat de activiteiten onder het Amerikaanse wettelijke kader vallen en worden gereguleerd door de federale overheid. Met dezelfde FDA-dekkingsbescherming als hun tegenhangers op het vasteland, hebben biotechbedrijven ook een concurrentievoordeel dankzij de strategische ligging van Puerto Rico, de overheidssteun en de diepgewortelde infrastructuur.
Reactie van de Amerikaanse regering
Als onderdeel van het National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative van president Biden probeert de federale overheid de biotechindustrie als hefboom te gebruiken om de toeleveringsketens te versterken. Het ministerie van Volksgezondheid en Human Services is van plan dit te doen investeer $ 40 miljoen in de uitbreiding van de bioproductie voor actieve farmaceutische stoffen, antibiotica en andere cruciale materialen die nodig zijn voor het creëren van essentiële medicijnen en het aanpakken van pandemieën. Ondertussen lanceert het ministerie van Defensie het Tri-Service Biotechnology for a Resilient Supply Chain-programma, dat in vijf jaar ruim 270 miljoen dollar zal investeren om het onderzoek naar biogebaseerde materialen voor defensietoeleveringsketens te versnellen. Door te investeren in biotechnologie willen deze initiatieven de kosten voor Amerikaanse gezinnen verlagen, vooral in tijden van mondiale ontwrichting van de toeleveringsketen.
Terwijl de tweepartij Wet van 2021 voorbereiden Hoewel er inspanningen werden geschetst om de productiecapaciteiten te versterken als reactie op mogelijke problemen en tekorten in de toeleveringsketen, door een nationale voorraad API's en generieke medicijnen aan te leggen, faalde het wetsvoorstel uiteindelijk in het Congres. Een ander element van de biotechagenda van de huidige regering gaat echter verder dan een strategische nationale voorraad, door de nadruk te leggen op toekomstige ontwikkeling om een ruim aanbod te garanderen om robuuste productiecapaciteiten in stand te houden. Als onderdeel van het uitvoeringsbesluit voor de bioproductie heeft het ministerie van Defensie beloofd om gedurende vijf jaar 1 miljard dollar te investeren in de ondersteuning van de binnenlandse bio-industriële productie-infrastructuur en tegelijkertijd stimulansen te bieden aan partners uit de particuliere sector om de productiecapaciteit voor vitale producten uit te breiden naar zowel commerciële als defensietoeleveringsketens. .
Hoe de farmaceutische industrie kan reageren
Om de farmaceutische productie terug naar de VS te brengen, moeten biotechbedrijven rekening houden met externe factoren en een evenwicht vinden tussen risicobeheer en kostenbeheersing. Om te helpen bij de beoordeling van deze externe factoren kunnen bedrijven overwegen om advies in te winnen toonaangevende biotech-adviesbureaus, waarmee ze de beoordeling efficiënt en nauwkeurig kunnen voltooien. De meeste fabrieken zijn tegenwoordig ontworpen om grote hoeveelheden medicijnen met een lage complexiteit te produceren, maar voor veel nieuwere therapieën zijn gespecialiseerde materialen nodig, die vaak maar beperkt verkrijgbaar zijn. Om aan de eisen van deze meer ingewikkelde therapieën te voldoen, is een meer gespecialiseerd personeelsbestand nodig om deze schaarse materialen op grote schaal te ontwikkelen en te produceren.
Een voorbeeld is de opkomst van RNA-afdrukken, een productieproces voor het produceren van gepersonaliseerde en kostenefficiënte point-of-care-mRNA-therapieën voor specifieke behandelingen. Deze sterk geautomatiseerde maar toch geïndividualiseerde aanpak verhoogt de marktefficiëntie door overtollige productiekosten te vermijden en verspilling te minimaliseren. Bedrijven kunnen hun overheadkosten verminderen door kleinere, efficiëntere productiefaciliteiten voor deze gespecialiseerde therapieën te bouwen. Farmaceutische bedrijven komen ook vaak voor afhankelijk zijn van één regio om kritieke materialen te verkrijgen, waardoor ze kwetsbaar worden voor natuurrampen of tijdens lokale conflicten en het risico op potentiële tekorten toeneemt. Daarom is het diversifiëren van leveranciers essentieel om dit gevaar te beperken.
Omdat snelle reactietijden vrijwel onmogelijk zijn vanuit verschillende tijdzones, zijn onvoorziene ontwikkelingen op offshore-productielocaties veel moeilijker te beheren dan die in fabrieken aan land. Hoewel de farmaceutische industrie gespaard bleef van grote problemen toen zich tijdens de COVID-19-pandemie schokken in de toeleveringsketen voordeden, staat zij nog steeds op het punt om verliezen te lijden. gemiddeld 24% van het jaarinkomen elke tien jaar vanwege de dreiging van cyberaanvallen en handelsgeschillen, die het grootste risico vormen op verstoring van de farmaceutische toeleveringsketen. Daarom moeten bedrijven prioriteit geven aan de zichtbaarheid en transparantie van producten in de hele waardeketen. Om dit te bereiken zijn door AI aangedreven tools en platforms nodig die producten traceren, inventaris voorspellen en potentiële verstoringen als gevolg van geopolitieke of financiële risico’s identificeren. Bedrijven kunnen de risico's beperken door hun leveranciers per niveau in kaart te brengen, zodat ze de toeleveringsketen van begin tot eind kunnen bekijken om kwetsbaarheden op te sporen, en door de veerkracht van de toeleveringsketen in bestaande fora te verankeren.
De verschuiving van de geneesmiddelenproductie naar overzeese locaties stelt de farmaceutische industrie bloot aan aanzienlijke risico's, waaronder verstoring van de toeleveringsketen en financiële verliezen. Beleidsmakers moeten daarom biotechbedrijven blijven stimuleren om de productie terug te brengen naar Amerikaans grondgebied, waarbij Puerto Rico een aantrekkelijke optie is. Terwijl de federale overheid zwaar investeert in biotechnologie via verschillende initiatieven om de toeleveringsketens te versterken en de kosten te verlagen, moeten bedrijven in de biowetenschappen zich ertoe verbinden risicobeheer in evenwicht te brengen met kostenbeheersing, waarbij prioriteit wordt gegeven aan de zichtbaarheid en transparantie van producten in de hele waardeketen om de industrie te helpen geduldiger te worden. -gecentreerd en beter geïsoleerd tegen mogelijke verstoringen als gevolg van geopolitieke of financiële risico's.
George Litos is directeur van Life Sciences Consulting; Aaron Attermann is supply chain business consultant en Ankur Ranthi is senior manager supply chain consulting bij All at EPAM-systemen, Inc.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- EVM Financiën. Uniforme interface voor gedecentraliseerde financiën. Toegang hier.
- Quantum Media Groep. IR/PR versterkt. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3 gegevensintelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.supplychainbrain.com/blogs/1-think-tank/post/37392-rethinking-the-biotech-manufacturing-supply-chain
