Het patentgeschil over Ibrutinib

Door een nieuw hoofdstuk toe te voegen aan het al lang bestaande juridische geschil over het leukemiemedicijn Imbruvica (API Ibrutinib), heeft het Hooggerechtshof van Delhi op 21 december 2023 het volgende verklaard: gehandhaafd het IPAB-bevel waarbij de afwijzing na de toekenning van het Ibrutinib-octrooi terzijde werd geschoven. Het Hof weerhield Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem en Laurus Labs ook van de productie en marketing van de generieke versies van Imbruvica. Gezien het belang van het medicijn stond het Hof de beklaagden echter toe de beschikbare voorraad uit te putten. Pharmacyclics, de eiser, is een dochteronderneming van de Amerikaanse firma AbbVie, terwijl het medicijn in India op de markt wordt gebracht door Johnson & Johnson. De eisers waren de licentiehouders van Ibrutinib, dat ook zonder licentie werd vervaardigd en verkocht door verschillende generieke geneesmiddelenbedrijven (gedaagden) onder verschillende merknamen. Het patent op Ibrutinib loopt in 2026 af. 

Lezers zullen zich dit herinneren De controverse over het patent op Ibrutinib begon in 2020 toen de oppositieraad octrooi nr. IN262968, afdekking Ibrutinib, op basis van het verzet van Laurus na de subsidie ​​vanwege een gebrek aan inventiviteit. In hoger beroep heeft de IPAB de betwiste afwijzing vernietigd en het bovengenoemde octrooi hersteld. Ondertussen had Pharmacyclics, voorafgaand aan het bevel van de Oppositieraad, een inbreukprocedure aangespannen om een ​​rechterlijk bevel te verkrijgen tegen het op de markt brengen en produceren van de generieke versie van Imbruvica. Deze controverse is eerder besproken op de blog hier en hier. De huidige functie zal zich richten op twee kwesties die in het huidige vonnis aan de orde komen: 2) de geldigheid van het bevel dat op 1 september 29 is uitgevaardigd door de Intellectual Property Appellate Board (IPAB) na de pensionering van de toenmalige voorzitter (bd.) J. Manmohan Singh, en 2020) aanvullende argumenten die strekken tot intrekking van het patent. Vervolgens zal ik benadrukken hoe de rechtbank bij het maken van de huidige conclusie heeft gemist het element van algemeen belang dat hierin betrokken is, goed in overweging te nemen.  

Geldigheid van IPAB-bevelen door gepensioneerde voorzitter en toepassing van de De facto Leer

De geldigheid van bevelen die door IPAB zijn aangenomen na de pensionering van de toenmalige voorzitter (bd.) J. Manmohan Singh werd een belangrijke kwestie tijdens de laatste dagen van de IPAB, aangezien de voorzitter zaken bleef behandelen op basis van door het Hooggerechtshof verleende verlengingen. . Deze kwestie is meerdere keren op de blog besproken en je kunt erover lezen hier, hier en hier.

De ambtstermijn van J. Manmohan liep op 21 september 2019 af, maar de Hoge Raad oordeelde Internationale Vereniging voor de Bescherming van Intellectuele Eigendom versus Unie van India, gedateerd 12 februari 2020, verlengde deze ambtstermijn tot 31 december 2020. Hier heeft de de facto doctrine relevant wordt, die bepaalt dat de beslissingen die door een ambtenaar binnen de reikwijdte van zijn ambt worden genomen, in het algemeen belang of in het belang van derden, geldig blijven en niet als nietig worden beschouwd, zelfs als hun eigen benoeming later ongeldig of ongepast wordt bevonden .

In het licht hiervan heeft de beklaagde aangevoerd dat de zittende voorzitter niet in staat was het ambt te vervullen vanwege het verstrijken van zijn ambtstermijn op 21 september 2019. De beklaagde beriep zich op  Central Bank of India v. Bernard, waarin wordt voorzien met uitsluiting van de toepasselijkheid van de de facto doctrine aan een usurpator in zijn ambt. De beklaagde voerde aan dat het voortzetten van zijn functie na zijn pensionering de toenmalige voorzitter als een usurpator zou beschouwen. Zo voerden zij aan dat het door de voorzitter van de IPAB uitgesproken vonnis nietig is. 

Aan de andere kant heeft eiseres een beroep gedaan op de de facto doctrine, zich baserend op de zaak Gokaraju Rangaraju tegen de staat AP. De DHC stemde ermee in de geldigheid van het IPAB-vonnis te handhaven, waarbij J. Hari Shankar verklaarde dat het “belachelijk om te stellen dat de voortzetting van zijn ambt van Manmohan Singh J., die in overeenstemming was met voorlopige bevelen van het Hooggerechtshof van de Madras Bar Association, ‘onrechtmatig’ was of dat hij zijn ambt bekleedde als ‘usurpator’.” Het opvolgen van bevelen van de Hoge Raad kan niet als onrechtmatig worden aangemerkt.

Een uitspraak die de andere kant op ging, had twijfel kunnen doen rijzen over de geldigheid van alle tussentijdse IPAB-bevelen, waardoor een sluisdeur werd geopend voor beroepen tegen IPAB-beslissingen na 20 september 2019.

Bevoegdheid om in te grijpen in het oordeel van de IPAB onder schriftelijke jurisdictie 

De beklaagden hebben ook het oordeel van de IPAB ten gronde aangevochten en verzochten om opschorting van de werking ervan. De rechtbank weigerde echter in te grijpen, daarbij verwijzend naar de beperkte reikwijdte van de jurisdictie over deze kwestie, en dat dit in een tussenfase zou neerkomen op het herstellen van de status quo ante (iets vóór de bestaande stand van zaken), wat verboden is door de grondgedachte. in Dorab Cawasji Warden tegen Coomi Sarab Warden. De DHC merkte op dat, in de eerste plaats, de rechterlijke toetsing op grond van artikel 226/227 is beperkt tot het onderzoeken van jurisdictiefouten of beslissingen die fundamenteel in strijd zijn met de wet, waarbij de nadruk meer op het proces dan op de verdiensten ligt. In de tweede plaats, wordt verblijf alleen toegestaan ​​als er sprake is van: a) a eerste fractie geval, b) gemakshalve, en c) risico op onherstelbaar verlies. In het licht van de bovenstaande principes merkte de DHC op dat er geen reden voor een verblijf kon worden vastgesteld door het verblijfsverzoek van Laurus, en dat het toekennen ervan een rechterlijke vernietiging zou inhouden en in een tussentijdse fase zou terugkeren naar de pre-IPAB-beslissingsstatus.

Aanvullende argumenten van de gedaagde die verzoekt tot intrekking van het procesoctrooi

Hierna ging de rechtbank over tot het verzoek om een ​​voorlopige voorziening tegen de verdachten. Hierop voerden de beklaagden een verdediging aan tegen de beschuldiging van inbreuk, waarbij ze de geldigheid van het patent in twijfel trokken.

De beklaagde voerde aan dat: Ten eerste het octrooi voor de rechtszaak gedekt was door een eerder Amerikaans octrooi nr. 7459554; In de tweede plaats is op het rechtszaakoctrooi geanticipeerd op grond van eerdere publicatie, aangezien het is onthuld in een artikel dat op 8 september 2006 door de voorgangers (in titel) van de eisers ter publicatie is verzonden (dat wil zeggen vóór de eerdere datum van het rechtszaakoctrooi). 22 september 2006), zonder enige vertrouwelijkheidsclausule. Het Hof verwierp deze argumenten echter. Voor het eerste argument oordeelde de rechtbank dat de kerngroep in het octrooi en het aangehaalde Amerikaanse octrooi verschillend zijn, en kan zij niet bepalen in hoeverre het verschil in de kerngroep de remmende activiteit van de verbinding op het eerste gezicht beïnvloedt. Wat het tweede argument betreft, oordeelde de rechtbank dat hoewel het geciteerde artikel vóór de prioriteitsdatum van het octrooi voor de rechtszaak ter publicatie was verzonden, het uiteindelijk daarna werd gepubliceerd en weigerde daarom te stellen dat louter indiening van het artikel neerkomt op publicatie. 

Betaalbare therapieproblemen

Een andere, en misschien wel de belangrijkste kwestie hiervan is de invalshoek van het publieke belang in het vonnis. De overweldigende reactie van octrooiadvocaten, medische professionals en rechtenactivisten betreft de blokkering in het hele land, het ontzeggen van toegang aan patiënten tot betaalbare therapie en de verkoop van generieke versies van dit kankermedicijn. Het publieke belang – dat relevant wordt omdat Ibrutinib een medicijn tegen kanker is – werd helemaal niet besproken in het besluit dat in 2020 werd aangenomen om een ​​verbod op de generieke geneesmiddelen van het medicijn toe te staan.

Rechter Hari Shankar merkte op dat de beklaagden in feite Ibrutinib produceren en verkopen zonder een licentie van de eisers, wat niet wordt betwist. Waar een verleend patent is eerste fractie inbreuk blijkt te zijn gemaakt en wordt geëxploiteerd zonder licentie van de octrooihouder, is de afweging altijd in het voordeel van het beperken van verdere inbreuk. Hij erkende dat hij zich ervan bewust was dat het medicijn in kwestie nodig is voor de behandeling van verschillende ernstige aandoeningen, waaronder kanker. Dat gezegd hebbende, oordeelde de rechtbank dat de wet inbreuk op patenten streng verbiedt, en zei dat het misschien niet mogelijk is om dergelijke overwegingen van openbaar belang te beargumenteren. 

Dit gaat echter in tegen het precedent. Er is een vierde factortest voor het beoordelen van de publieke belangstelling voor farmaceutische goederen. In het geval van Roche tegen Ciplaheeft de rechtbank uitdrukkelijk geweigerd een voorlopige voorziening uit te vaardigen op basis van overwegingen van algemeen belang. In plaats daarvan heeft de rechtbank de gedaagde opdracht gegeven een verbintenis aan te gaan om de schadevergoeding te betalen voor het geval de rechtszaak in het voordeel van de eiser wordt uitgesproken. Deze aanpak (die eerder uitgebreid is besproken op deze blog). hier) had ook in de onderhavige zaak kunnen worden toegepast voor een verstandiger benadering van deze kwestie.

Conclusie

Gezien de merites van de zaak oordeelde het Hof dat er geen enkele reden was om het IPAB-vonnis te schorsen, waarbij het patent van de rechtszaak geldig werd verklaard en de zes binnenlandse bedrijven ervan werden weerhouden generieke versies van het medicijn te produceren en op de markt te brengen. Over het geheel genomen is de bestelling een allegaartje. Hoewel het feit dat de DHC het bevel van de gepensioneerde voorzitter als geldig heeft gehandhaafd, blijk geeft van juridische correctheid in het bredere geheel van de zaken, lijkt het tegelijkertijd te hebben gefaald in het voldoende analyseren van de toepassing van de vierde-factortest om redenen van algemeen belang bij het toekennen van een voorziening te vergemakkelijken. verbod op dit medicijn tegen kanker.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html