Rufus Peoples ontvangt in augustus een dosis van het Pfizer-BioNTechCOVID-19-vaccin in een vaccinatiekliniek van het Oakland County Health Department in Southfield, Michigan. Emily Elconin/Getty Images verberg ondertiteling
bijschrift schakelen
Emily Elconin/Getty Images
De Food and Drug Administration heeft woensdag toestemming gegeven voor een boosterdosis van het Pfizer-BioNTech COVID-vaccin voor mensen van 65 jaar en ouder en anderen met een hoog risico op ernstige COVID-ziekte.
De FDA zegt dat het vaccin ook kan worden gegeven aan mensen van 18 tot 64 jaar die door hun baan of institutionele blootstelling aan het coronavirus een hoog risico lopen op ernstige complicaties van COVID-19.
Een derde injectie van het vaccin kan ten minste zes maanden na voltooiing van het schema van twee doses van het Pfizer-BioNTech-vaccin worden gegeven, volgens de machtiging.
“Na de totaliteit van het beschikbare wetenschappelijke bewijs te hebben overwogen en de beraadslagingen van onze adviescommissie van onafhankelijke, externe experts, heeft de FDA de EUA voor het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin gewijzigd om een boosterdosis mogelijk te maken in bepaalde populaties, zoals de gezondheidszorg. werknemers, onderwijzers en kinderdagverblijven, kruideniers en mensen in onder meer daklozenopvang of gevangenissen”, zei waarnemend FDA-commissaris Janet Woodcock in een verklaring. “Deze pandemie is dynamisch en evolueert, met nieuwe gegevens over de veiligheid en effectiviteit van vaccins die elke dag beschikbaar komen. Naarmate we meer leren over de veiligheid en effectiviteit van COVID-19-vaccins, inclusief het gebruik van een boosterdosis, zullen we de snel veranderende wetenschap blijven evalueren en het publiek op de hoogte houden.”
De beslissing volgt een controversiële bijeenkomst van experts vrijdag die tegen brede FDA-goedkeuring van een Pfizer-BioNTech-booster voor mensen van 16 jaar en ouder stemden.
Het panel vond het bewijs van afnemende bescherming tegen het Pfizer-BioNTech-vaccin het duidelijkst voor oudere mensen. Een factor die verschillende panelleden aanhaalden in hun twijfels over een brede benadering van boosters op dit moment, waren onvolledige gegevens over de risico's van vaccinatie voor jongere mensen, met name myocarditis, een ontsteking van het hart die een zeldzame bijwerking is van het Pfizer-vaccin.
De stemming van het panel van deskundigen steunde ook de goedkeuring door de FDA van een boosterdosis voor mensen met een hoog risico op ernstige ziekten, een groep die gezondheidswerkers omvat die op het werk aan het SARS-CoV-2-virus zijn blootgesteld en mensen met onderliggende gezondheidsproblemen.
"Deze eerste FDA-goedkeuring van een COVID-19-vaccinbooster is een cruciale mijlpaal in de voortdurende strijd tegen deze ziekte", zei Pfizer-CEO Albert Bourla in een verklaring. "Wij geloven dat boosters een belangrijke rol spelen bij het aanpakken van de aanhoudende dreiging van deze ziekte, naast inspanningen om de wereldwijde toegang en opname onder niet-gevaccineerden te vergroten."
Een apart panel van adviseurs van de Centers for Disease Control and Prevention komt bijeen om COVID-boosters te bespreken en specifieke aanbevelingen te doen over het gebruik van de Pfizer-BioNTech-booster. Een stemming door dat panel wordt donderdagmiddag verwacht. Als de CDC akkoord gaat met de details van een booster, kan deze later deze week worden uitgerold naar in aanmerking komende mensen.
modern zei begin september dat het de eerste gegevens over zijn booster bij de FDA heeft ingediend. Het bedrijf ontwikkelt een derde dosis die de helft van de hoeveelheid mRNA bevat, de genetische code die een immuunrespons uitlokt, zoals de originele shots. Klinische tests toonden aan dat deze booster, gegeven zes maanden na voltooiing van de eerste immunisatie, een sterke antilichaamrespons opwekte tegen het coronavirus, inclusief de delta-variant.
Johnson & Johnson, wiens vaccin in één keer wordt gegeven, zei in augustus dat het bewijs heeft dat een booster-injectie zes maanden na hun eerste injectie een sterke immuunrespons oproept bij mensen.
Op dinsdag heeft J&J meer informatie vrijgegeven over het gebruik van een boosterdosis: door mensen twee maanden na de eerste een tweede injectie te geven, verhoogde de bescherming tegen matige tot ernstige ziekten van ongeveer 75% tot wel 100%.
Bovendien zei J&J dat wachten met het geven van die tweede injectie tot zes maanden na de eerste injectie de antilichaamniveaus zelfs meer dan na twee maanden verhoogt - met een factor 12 versus vier tot zes. De resultaten suggereren dat langer wachten op die tweede opname een sterkere bescherming biedt.
J&J zei dat het de informatie aan de FDA heeft gegeven en van plan is deze ook aan andere regelgevers voor te leggen.
Ondanks de afwijzing door de FDA-adviescommissie van een brede uitrol van boosters, suggereren sommige volksgezondheidsfunctionarissen dat dit zou kunnen veranderen. Anthony Fauci, medisch hoofdadviseur van de president, vertelde NPR's Ochtendeditie maandag dat hij meer gegevens verwachtte om in de komende weken beschikbaar te komen die "de aanbeveling daadwerkelijk zouden wijzigen en uitbreiden" voor het gebruik van boosters voor meer mensen. "Maar voor nu gaan we mee met wat de FDA-adviescommissie heeft aanbevolen."
PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.
