NEW YORK, Februari 12, 2024 / PRNewswire / - Curavit Klinisch onderzoek, een virtuele contractonderzoeksorganisatie (VCRO) die gespecialiseerd is in gedecentraliseerde klinische onderzoeken (DCT's) voor digitale therapieën (DTx), heeft met succes een gedecentraliseerde proefversie van het Sana-apparaat. Sana heeft de proefgegevens ter overweging ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Breakthrough Device Designation voor haar draagbare masker in virtual reality-stijl dat gebruik maakt van audiovisuele stimulatie om de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) te verminderen.

Meer dan 45 patiënten uit een veteranenziekenhuis namen deel aan het 28 dagen durende onderzoek. Curavit overtrof de verwachtingen van Sana wat betreft deelnemersretentie met een retentiepercentage van 76% en beheerde alle aspecten van deelname met op afstand gebaseerde klinische onderzoekscoördinatoren (CRC's), een op afstand gebaseerde hoofdonderzoeker en een geschikt technologieplatform, waaronder ePRO's, eCOA, telezorg, apparaattraining en randomisatie. Curavit CRC's legden de ervaringen van deelnemers met het Sana Device vast met behulp van de industriestandaard PHQ-9-enquête en de Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) om depressieniveaus vast te leggen – alles op afstand gedaan met behulp van elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

Het Sana Device is een draagbaar apparaat dat erop gericht is om op aanvraag verlichting van angst te bieden. De proef werd uitgevoerd met een subsidie ​​uit CDMRP-fondsen, uitbetaald via het Military Operational Medicine Research Program (onderdeel van het DoD). Het is ontworpen om bewijsmateriaal te verzamelen over het vermogen van het apparaat om patiënten die lijden aan PTSS extra verlichting te geven terwijl ze op wachtlijsten staan ​​voor verdere specialistische zorg.

Het Sana-apparaat ontvangen FDA Breakthrough Device Benaming voor de behandeling van fibromyalgie in 2021.

“Het Sana Device heeft een enorm potentieel om patiënten met pijn en geestelijke gezondheidsproblemen te helpen, maar we hadden een efficiëntere, moderne manier nodig om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken en aan te tonen”, legt hij uit. Richard Hanbury, CEO van Sana Health. “Naast het verkrijgen van goedkeuring door de FDA, is het belangrijk voor ons om aan te tonen welke impact ons apparaat kan hebben op de gezondheidszorgeconomie, zodat we de markttoegang kunnen vergroten en onze innovatie sneller in handen van meer patiënten kunnen krijgen. Curavit heeft ons een gestroomlijnd pad geboden om gegevens uit de echte wereld met de grootst mogelijke professionaliteit vast te leggen, waardoor we een hoogwaardige en succesvolle proef konden uitvoeren. Dankzij Curavit gaan we over op een groter centraal onderzoek, gefinancierd door MOMRP (DoD).’

Curavit heeft dit onlangs aangekondigd Gezondheidseconomie en resultatenonderzoek diensten om naadloos bewijsmateriaal vast te leggen van de gezondheidseconomische waarde van nieuwe farmaceutische producten, met name digitale therapieën. Curavit beoordeelt de waarde en het effect van medische interventies op zowel individuele patiënten als het zorgniveau van de bevolking, wat een impact kan hebben op de markttoegang na goedkeuring door de FDA.

“Bewijs uit de praktijk is van cruciaal belang voor DTx-bedrijven om verzekeringsdekking en -vergoeding te bereiken door aan betalers en aanbieders de volledige impact van deze innovaties te demonstreren. De HEOR-diensten van Curavit produceren de gegevens uit de echte wereld die nodig zijn om een ​​bredere dekking en grotere beschikbaarheid voor transformatieve digitale behandelingen te ontsluiten”, voegde hij eraan toe. Andy Molnar, CEO van Digital Therapeutics Alliance (DTA).

“Het oorsprongsverhaal van Sana Health is emblematisch voor de vastberadenheid van het bedrijf om innovatieve behandelingen te bieden aan patiënten die lijden aan een reeks aandoeningen, en we zijn vereerd om hen op deze reis te helpen”, besluit Joël Morse, CEO en mede-oprichter van Curavit. “Ons virtuele locatiemodel met geïntegreerde HEOR-gegevensverzameling is van cruciaal belang om bedrijven als Sana te helpen zowel hun wetenschappelijke als commerciële doelen sneller te bereiken en meer patiënten alternatieve of complementaire niet-invasieve behandelingsopties te bieden.”

Meer informatie op SCOPE-top (Februari 11-14, 2024) in Orlando, Florida. Stuur een e-mail om een ​​vergadering te plannen media@curavit.io of kom langs bij Curavit stand #832.                                     

Over Sanaa

Sana is angstverlichting en slaap op aanvraag. Zet een comfortabele slaapmasker-headset op, zet hem aan, licht- en geluidspulsen zorgen voor diepe ontspanning of slaap in tien minuten.

FDA baanbrekende apparaataanduiding voor fibromyalgie, en in behandeling voor neuropathische pijn en PTSD – gebaseerd op ongelooflijk sterke klinische gegevens. PTSD wordt gefinancierd door het DoD en het DoD/VA-onderzoek is bijna afgerond. Verwacht FDA-goedkeuringen in 2024, met CMS-codering en dekking onder TCET. 50 miljoen Amerikanen kunnen door Sana worden geholpen.https://www.sana.io/bbc-video. Contact - vragen@sana.io

Over Curavit

Curavit Clinical Research is een full-service, virtuele contractonderzoeksorganisatie (VCRO), gericht op het ontwerpen en uitvoeren van digital-first gedecentraliseerde klinische onderzoeken (DCT's). Curavit, opgericht in 2020 door experts met tientallen jaren ervaring in technologie en klinisch onderzoek, maakt gebruik van opkomende technologieën op het gebied van digitale gezondheidszorg, cloud computing en datawetenschap om diverse patiëntenpopulaties zonder grenzen te rekruteren, te betrekken en te monitoren, waardoor uiteindelijk proeven naar patiënten in de cloud worden gebracht. . De digitale eerste DCT's van Curavit verbeteren de tijdlijnen, verlagen de kosten, leveren gegevens uit de echte wereld op en vergroten de toegang van patiënten tot therapieën die de patiëntenpopulaties effectiever vertegenwoordigen. Bezoek voor meer informatie www.curavit.io.

Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sanas-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd-302058955.html

BRON Curavit Klinisch Onderzoek

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.biospace.com/article/releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sana-s-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd/?s=93