Hieronder is de samenvatting van de studie.
In maart 2020 verklaarde de WHO een pandemie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) als gevolg van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Met wereldwijd> 8.8 miljoen gevallen en> 450,000 sterfgevallen is een vaccin dringend nodig. We rapporteren de beschikbare veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsgegevens van een lopend placebogecontroleerd, waarnemersblind dosisverhogingsonderzoek onder gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-55 jaar, gerandomiseerd om 2 doses te ontvangen, gescheiden door 21 dagen, van 10 µg, 30 µg, of 100 µg BNT162b1, een lipidenanodeeltjes-geformuleerd, nucleoside-gemodificeerd mRNA-vaccin dat codeert voor getrimeriseerd SARS-CoV-2 spike glycoproteïne RBD. Lokale reacties en systemische voorvallen waren dosisafhankelijk, over het algemeen licht tot matig ernstig en van voorbijgaande aard. RBD-bindende IgG-concentraties en SARS-CoV-2-neutraliserende titers in sera namen toe met het dosisniveau en na een tweede dosis. Geometrisch gemiddelde neutraliserende titers bereikten 1.8 tot 2.8 keer die van een panel van COVID-19 herstellende menselijke sera. Deze resultaten ondersteunen verdere evaluatie van deze mRNA-vaccinkandidaat.
In een eerder rapport zei Mikael Dolsten, hoofd van onderzoek en ontwikkeling bij Pfizer, dat de mogelijke behandeling tot dusver positieve tekenen heeft laten zien in preklinisch werk. Het medicijn probeert "de uitbreiding van het virus tegen te gaan", zei Dolsten. Pfizer was aanvankelijk van plan om tegen het einde van het jaar klinische proeven voor een COVID-19-medicijn te starten, aldus Dolsten. Nu hoopt het die proeven in het derde kwartaal te starten, wat betekent "slechts een paar maanden vanaf vandaag", zei hij.
Volgens het Milken Institute zijn er tot op heden ten minste 14 Covid-19-vaccins in proeven bij mensen, waaronder deelnemers van Oxford University, Moderna, Inovio, CanSino, AstraZeneca en Moderna. In totaal bevinden 178 vaccins zich in verschillende ontwikkelingsstadia.
Vorige maand meldde Moderna ook succesvolle proeven met zijn mRNA-vaccin tegen coronavirus, terwijl de farmaceutische gigant de plannen voor de laatste fase 3-onderzoeken afrondt. Net als het Moderna-vaccin is het Pfizer / BioNTech-vaccin ook gebaseerd op een technologie genaamd messenger RNA, die een belangrijke genetische boodschapper gebruikt die in cellen wordt aangetroffen om eiwitten te maken die het immuunsysteem vervolgens leert aanvallen.
Over mRNA-1273
mRNA-1273 is een mRNA-vaccin tegen SARS-CoV-2 dat codeert voor een prefusie-gestabiliseerde vorm van het Spike (S) -eiwit, dat werd geselecteerd door Moderna in samenwerking met onderzoekers van het Vaccine Research Center (VRC) van het National Institute of Allergy en Infectious Diseases (NIAID), een onderdeel van de NIH. De eerste klinische batch, die werd gefinancierd door de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, werd op 7 februari 2020 voltooid en onderging analytische tests; het werd op 24 februari, 42 dagen na selectie van de sequentie, naar NIH verzonden. De eerste deelnemer aan de door NIAID geleide fase 1-studie van mRNA-1273 werd gedoseerd op 16 maart, 63 dagen vanaf de sequentieselectie tot de fase 1-studie.
