De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Concept Medical een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE) verleend voor zijn MagicTouch arterioveneuze fistelkatheter (AVF), waardoor het bedrijf een klinische studie met het apparaat kan starten.
De IDE is bedoeld voor de behandeling van stenotische laesies van AVF bij patiënten die hemodialysebehandeling ondergaan vanwege chronisch nierfalen. AVF's zijn abnormale verbindingen tussen slagaders en aders voor toegang tot dialyse. Bij patiënten die meerdere hemodialyseprocedures ondergaan, kunnen herhaalde blokkades optreden.
Concept Medical heeft een met sirolimus gecoate ballon ontworpen om deze laesies te behandelen. Sirolimus is een immunosuppressivum dat wordt gebruikt voor de behandeling van vasculaire problemen zoals abnormale stolling.
Concept verklaarde dat de IDE voor MagicTouch AVF zal helpen bij het genereren van gegevens voor een toekomstige pre-market goedkeuringsaanvraag (PMA) in de VS.
De proefperiode zal de komende maand van start gaan, waarbij de inschrijving voor andere MagicTouch-apparaten “op schema” begint.
De oprichter van Concept Medical, dr. Manish Doshi, zei: “We kijken uit naar de positieve impact van MagicTouch AVF op de patiëntenzorg en zijn enthousiast over de komende klinische onderzoeken.”
Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.
Bedrijfsprofiel – gratis
monster
Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren
Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen
Door GlobalData
<!–
->
Bezoek onze Privacy Policy voor meer informatie over onze diensten, hoe we uw persoonlijke gegevens kunnen gebruiken, verwerken en delen, inclusief informatie over uw rechten met betrekking tot uw persoonlijke gegevens en hoe u zich kunt afmelden voor toekomstige marketingcommunicatie. Onze diensten zijn bedoeld voor zakelijke abonnees en u garandeert dat het opgegeven e-mailadres uw zakelijke e-mailadres is.
De ballon maakt deel uit van het MagicTouch-assortiment van het Amerikaanse bedrijf, dat nu in totaal vijf IDE's heeft. Dit omvat onder meer onderzoeken voor de behandeling van dijbeenslagaderziekte, coronaire in-stent-restenose en perifere slagaderziekten onder de knie.
A rapport van GlobalData schat dat de markt voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ballonkatheters in 2 ruim $2033 miljard waard zal zijn. Met medicijnen gecoate ballonnen zullen $306 miljoen aan de markt bijdragen.
Cordis werd toen een belangrijke speler op het gebied van medicijnafgevende ballonnen verworven Zwitsers bedrijf MedAlliance in oktober 2023. Met de deal, die potentieel 1.1 miljard dollar zou kunnen bedragen, kon Cordis het klinische werk van MedAlliance voortzetten, waarvan er één was een proef onderzoek naar de Selution Sustained Limus (SLR) voor de behandeling van patiënten met mislukte arterioveneuze fistels.
VS gevestigde SurModics heeft positieve gegevens gerapporteerd uit een onderzoek naar de Sundance sirolimus-medicijngecoate ballon voor de behandeling van occlusieve ziekte van infrapopliteale slagaders. Het apparaat voldeed aan de primaire veiligheids- en werkzaamheidseindpunten in een gegevensuitlezing van 24 maanden.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/concept-wins-another-ide-from-fda-for-magictouch-range/
