Inhoudsopgave

De Duitse regelgevende instantie op het gebied van gezondheidszorgproducten (BfArM) heeft een richtsnoer gepubliceerd over de wettelijke vereisten voor digitale gezondheidstoepassingen (DiGA) in het kader van het versnelde traject dat is ingevoerd om de regelgevingsprocedures te vergemakkelijken die gepaard gaan met het op de markt brengen van dergelijke producten.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische apparatuur (softwareontwikkelaars) rekening moeten houden om naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

De autoriteit behoudt zich tevens het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de bepalingen van de daarin opgenomen richtlijnen en aanbevelingen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om de overeenkomstige wijziging van de onderliggende wetgeving weer te geven.

De reikwijdte van de richtsnoeren omvat onder meer de aspecten die verband houden met interoperabiliteit in de context van DiGA.

Interoperabiliteit: kernpunten 

Volgens de richtlijnen is interoperabiliteit het vermogen van technische systemen om samen te werken op technisch-syntactisch, semantisch en organisatorisch niveau.

Het belang ervan wordt steeds groter voor de wettelijke gezondheidszorg om efficiënt en verstandig gebruik van digitale toepassingen te garanderen.

Door interoperabiliteit kunnen deze toepassingen met elkaar en met de nationale e-gezondheidsinfrastructuur communiceren, waardoor diensten met toegevoegde waarde worden aangeboden, zoals controles op geneesmiddelinteracties of visualisatie van laboratoriumwaarden in patiëntenapps.

De drie dimensies van interoperabiliteit

Volgens het document zijn er drie dimensies van interoperabiliteit, namelijk:

• Technische en syntactische interoperabiliteit: Dit heeft betrekking op gegevensuitwisseling tussen netwerken in specifieke formaten, waardoor zowel zenders als ontvangers dezelfde informatie-eenheden kunnen identificeren.
• Semantische interoperabiliteit: Het zorgt ervoor dat beide partijen de uitgewisselde informatie en de onderlinge verbindingen ervan op uniforme wijze begrijpen.
• Organisatorische interoperabiliteit: Dit omvat de juridische en sociale kaders die de rollen, toegang en interactierechten van deelnemers gedetailleerd beschrijven.

Normen, profielen en richtlijnen op het gebied van interoperabiliteit

Het document beschrijft verder de belangrijkste concepten van interoperabiliteit, waaronder:

• Normen: Dit zijn specificaties over dataformaat en semantiek die zijn overeengekomen door standaardiserende organisaties. Ze kunnen soms algemeen zijn vanwege hun internationale toepasbaarheid. 
  
• Profielen: Dit zijn aanpassingen van normen voor specifieke landen of toepassingsgebieden.
  
• Guides: Dit zijn combinaties van profielen voor specifieke gebruiksscenario's. Ze fungeren als uitgebreide instructies voor interoperabele integratie.

Basisprincipes van interoperabele e-gezondheid in Duitsland

De leidraad biedt ook een overzicht van de interoperabiliteitsachtergrond in het land.

Zoals uitgelegd door de autoriteit, bestaan ​​er vaak meerdere standaarden of profielen voor vergelijkbare problemen, terwijl voor sommige unieke problemen mogelijk geen gevestigde standaard bestaat binnen het Duitse gezondheidszorgsysteem. 

Om een ​​interoperabele e-gezondheidsinfrastructuur in Duitsland te realiseren, is transparantie over bestaande normen en de ontwikkeling van nieuwe profielen essentieel. Twee belangrijke elementen zijn:

• Vesta: Een online platform beheerd door Gematik (het Duitse bureau op het gebied van digitale geneeskunde) dat fungeert als een centrale directory voor IT-standaarden in het Duitse gezondheidszorgsysteem.
  Het vermeldt bekende standaarden, profielen en richtlijnen en biedt aanbevelingen in het geval van concurrerende specificaties.
• MIO's (medische informatieobjecten): Deze definiëren de interoperabele gegevensformaten voor de EPA.
  De Landelijke Vereniging van Wettelijke Zorgverzekeraars (KBV) is verantwoordelijk voor het opstellen van deze specificaties.

Classificaties en terminologieën 

Zoals eerder vermeld, is het van cruciaal belang ervoor te zorgen dat de verzonden informatie correct wordt geïnterpreteerd. Hiervoor geldt het volgende:

• De classificatie staat voor het toewijzen van termen aan specifieke klassen.
  Voorbeelden zijn onder meer ICD-10-GM, dat bedoeld is voor het coderen van diagnoses, OPS voor operaties en procedures, en ATC voor farmacologische actieve ingrediënten.
  
• terminologieën: Deze bieden codes voor duidelijke medische feiten.
  Voorbeelden zijn SNOMED CT, dat een breed scala aan medische termen en hun relaties omvat, en LOINC, dat wordt gebruikt voor medische laboratoriumonderzoeken en klinische observaties.

Het gebruik van classificaties en terminologieën zorgt ervoor dat gezondheidsgegevens interpreteerbaar en analyseerbaar zijn, waardoor de semantische interoperabiliteit voor digitale gezondheidsdocumenten wordt bevorderd

Interoperabiliteitsvereisten voor DiGA

Om in de DiGA-directory te worden opgenomen, moet een DiGA zijn interoperabele ontwerp op drie gebieden bewijzen:

• Menselijke leesbaarheid: DiGA moet ervoor zorgen dat verzekerden therapierelevante gegevensfragmenten kunnen bekijken en afdrukken in een vorm die zij kunnen gebruiken of delen met medische professionals.
  
• Machineleesbaarheid: DiGA moet verzekerden in staat stellen hun gegevens te exporteren in een machineleesbaar, interoperabel formaat. Vanaf 1 januari 2024 moeten DiGA’s de gegevensexport naar de ePA faciliteren.
  De technische interface hiervoor wordt bepaald door Gematik, waarbij de KBV de specificaties voor semantische en syntactische interoperabiliteit vaststelt.
  
• Interface met medische apparaten: Als een DiGA gegevens ontvangt van medische apparaten of wearables die door een verzekerde worden gebruikt, moet hij ook met deze apparaten kunnen communiceren via een interoperabele interface.

Conclusie

Samenvattend is interoperabiliteit een fundamentele kwaliteit van DiGA, die ervoor zorgt dat digitale gezondheidszorgtoepassingen naadloos kunnen integreren en diensten met toegevoegde waarde kunnen bieden in het ecosysteem van de gezondheidszorg.

Door middel van standaarden, profielen, classificaties en terminologieën bevordert een vastgesteld raamwerk een uniforme gegevensuitwisseling, waardoor de zorgkwaliteit en efficiëntie van het gezondheidszorgsysteem worden verbeterd.

bron

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf?__blob=publicationFile

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.