Aurora Spine Corporation ("Aurora Spine" of het "Bedrijf") (TSXV: ASG) (OTCQB: ASAPF), een ontwerper en fabrikant van innovatieve medische hulpmiddelen die de resultaten van spinale chirurgie verbeteren, heeft vandaag aangekondigd dat het een Institutional Review Board (IRB ) goedkeuring voor zijn nieuwe multicenter studie van zijn SiLOTM SI Fusion System, bedoeld voor gebruik bij patiënten die een operatie voor sacro-iliacale gewrichtsfusie nodig hebben.
Het systeem implanteert een bottransplantaat in het SI-gewricht om het gewricht te stabiliseren en samen te smelten.
De IRB is een door de FDA geregistreerde samengestelde groep die formeel is aangewezen om biomedisch onderzoek met menselijke proefpersonen te beoordelen en te volgen. In overeenstemming met de FDA-voorschriften heeft een IRB de bevoegdheid om onderzoek goed te keuren, wijzigingen te eisen (om goedkeuring te verkrijgen) of af te keuren. Deze groepsreview speelt een belangrijke rol bij de bescherming van de rechten en het welzijn van menselijke proefpersonen.
Het SiLO-register zal worden uitgevoerd op maximaal 11 onderzoekscentra in de Verenigde Staten en er wordt verwacht dat gegevens van maximaal 60 proefpersonen in het register zullen worden opgenomen.
Trent Northcutt, Aurora wervelkolom President, CEO en mede-oprichter verklaarde: “In de afgelopen maanden heeft Aurora geavanceerde trainingssessies en kadaverlaboratoria gehouden die vooraanstaande neurochirurgische, orthopedische en pijnbeheersingsartsen hebben geïntroduceerd bij de SiLO.TM SI Fusion-systeem. Omdat er al veel procedures zijn voltooid, is het SiLO-systeem veilig en effectief geweest in een poliklinische omgeving. De IRB-goedkeuring stelt Aurora in staat een multicenter, prospectief klinisch onderzoek te starten om de werkzaamheid te onderzoeken van het SiLO-apparaat om lage rugpijn te beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten die lijden aan SI-gewrichtspijn. "
“Dit register is bedoeld om interventionele pijnartsen in de Verenigde Staten te voorzien van klinische gegevens die de veiligheid en effectiviteit van de SiLO-sacro-iliacale fixatietechniek ondersteunen. Ik vind het geweldig om deel uit te maken van de studie en anderen te trainen, zodat we therapieën kunnen blijven ontwikkelen die pijn verlichten en de functie herstellen, ”aldus Jack Diep, MD, een specialist in pijnmedicatie in Lake Havasu City, AZ. Dr. Diep heeft deze therapie bij zijn patiënten geadopteerd als een minimaal invasieve alternatieve benadering. Dr. Diep verklaarde: "De lancering van dit register zal de mogelijkheid bieden om gepubliceerde klinische resultaten te produceren door gebruik te maken van een minimaal invasieve optie om sacro-iliacale pathologie te behandelen."
"SiLO heeft kenmerken in het implantaatontwerp en de instrumentatie die leiden tot een congruente passing van het transplantaat in het sacro-iliacale gewricht, waardoor bewezen biomechanische stabiliteit mogelijk is met een enkele transplantaatbenadering van posterieure fixatie", aldus Steven Falowski, MD, directeur functionele neurochirurgie bij Argires- Marotti Neurochirurgische Associates van Lancaster, PA. "De goedkeuring van de IRB om het register te starten, stelt Aurora nu in staat om klinisch bewijs uit de echte wereld bij zijn patiënten te verkrijgen om de werkzaamheid en bruikbaarheid van deze werkelijk minimaal invasieve benadering aan te tonen."
"SiLO is een efficiënte posterieure benaderingsprocedure die resulteert in snellere hersteltijden na de operatie en betere resultaten voor de patiënt", zegt Dr. Michael Stoffman, een neurochirurg aan de Universiteit van Buffalo Neurochirurgie. "De SiLO-studie is een belangrijke mijlpaal voor de artsengemeenschap, aangezien we ons inzetten om patiënten met chronische SI-gewrichtspijn te helpen door de voordelen van de SiLO-procedure te bevorderen door krachtig klinisch onderzoek."
"Het SiLO-register zal waardevolle klinische gegevens opleveren met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van het SiLO-systeem en de minimaal invasieve aanpak", zegt Anish S. Patel, MD, MBA, managing partner bij National Spine & Pain Centers. "De IRB-goedkeuring voor het onderzoek van Aurora Spine is een belangrijke stap in het verzamelen van klinisch bewijs van de voordelen van het SiLO-systeem en de behandeling van sacro-iliacale pijn en betere resultaten voor de patiënt."
De belangrijkste uitkomsten van deze analyse zijn veranderingen in de zelfgerapporteerde pijn, kwaliteit van leven en invaliditeit van patiënten in de loop van de tijd. Pijn, kwaliteit van leven en handicap zullen worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale in zowel de numerieke als de gezichtsschaal, de WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) en de Oswestry Disability Index (ODI).
Coinsmart. Beste Bitcoin-beurs in Europa
Bron: https://infomeddnews.com/aurora-spine-irb-approval/
