Onderzoeksresultaten tonen aan dat ESG-procedure aanzienlijk en duurzaam gewichtsverlies biedt, met verbeteringen in aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen
- MERIT-Trial voldeed aan de primaire eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid, waarbij patiënten die de endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG)-procedure ondergingen een overgewicht van 49.2% bereikten na 12 maanden en een percentage ernstige bijwerkingen van 2%
- Patiënten die ESG ondergingen, hadden ook een klinisch significante vermindering van diabetes, hypertensie en metabool syndroom na 12 maanden
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 22 oktober 2021 / Apollo Endochirurgie, Inc. (“Apollo”) (NASDAQ:APEN), een wereldleider in minimaal invasieve medische hulpmiddelen voor gastro-intestinale en bariatrische procedures, heeft vandaag aangekondigd dat de studieonderzoekers van de Multi-Center ESG Randomized Interventional Trial (MERIT) positieve resultaten hebben opgeleverd.
Dr. Barham Abu Dayyeh, hoogleraar geneeskunde en directeur geavanceerde endoscopie bij de Mayo Clinic, presenteerde de gegevens aan de International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) tijdens de "Top 10 Papers at IFSO"-sessie.
Belangrijkste hoogtepunten zijn:
- Studiemethoden: Aan de studie namen 208 patiënten deel in negen Amerikaanse centra. Patiënten werden gerandomiseerd tussen ESG en matige leefstijlaanpassingen. Gemiddelde BMI bij inschrijving was 35.7 ±2.6 kg/m2. Het primaire werkzaamheidseindpunt was Percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL) en responders werden gedefinieerd als degenen die na 25 maanden ten minste 12% EWL bereikten. De studie was gericht op een percentage ernstige bijwerkingen van <5%, wat het primaire veiligheidseindpunt was. Patiënten werden gedurende 24 maanden gevolgd, waarbij controlepersonen de mogelijkheid kregen om na 12 maanden over te stappen.
- Werkzaamheid: Patiënten die een endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) ondergingen, vertoonden een overmatig gewichtsverlies (EWL) van 49.2% (+32%) na 12 maanden, wat een verschil van 45% was in %EWL in vergelijking met patiënten die een matige intensiteit van hun levensstijl ondergingen. Bovendien bereikte 77% van de proefpersonen die ESG ondergingen ten minste 25% EWL, en het percentage totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL) voor deze respondergroep was 16.3% (+7%).
- Impact op comorbiditeiten: Patiënten die ESG ondergaan, vertoonden verbeteringen in diabetes, hypertensie en metabool syndroom in vergelijking met controles, evenals verbetering van, en geen begin van, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
- Veiligheid: ESG voldeed aan het primaire veiligheidseindpunt met een percentage ernstige bijwerkingen van 2.0% (3/150), die allemaal verdwenen en waarvoor geen intensieve zorg of chirurgische ingreep nodig was[I].
- Duurzaamheid: Ondanks de wereldwijde pandemie tijdens het tweede jaar bereikten cross-over-patiënten vergelijkbare resultaten als de initiële behandelingsgroep en degenen die een behandeling hadden ondergaan, behielden het overgrote deel van hun gewichtsverlies na 24 maanden.
"De MERIT-resultaten zijn overtuigend en de medische gemeenschap staat te popelen om nieuwe behandelingsopties te omarmen om het wereldwijde obesitasprobleem aan te pakken", zei Dr. Abu Dayyeh. “Endoscopische Sleeve Gastroplasty biedt een schaalbare, veilige, effectieve, orgaansparende oplossing die poliklinisch kan worden uitgevoerd door een gastro-enteroloog of een bariatrische chirurg. Bovendien kan de ESG-procedure worden gecombineerd met andere therapeutische opties om de resultaten voor de patiënt verder te verbeteren.”
ESG is een minimaal invasieve (niet-chirurgische) procedure voor gewichtsverlies waarbij het OverStitch™ endoscopisch hechtsysteem wordt gebruikt om het volume van de maag van een persoon te verminderen. De MERIT-gegevens dragen bij aan een grotere hoeveelheid bewijs voor ESG van meer dan 200 publicaties en abstracts die positieve resultaten rapporteren bij meer dan 6,500 patiënten[Ii].
Wereldwijd is obesitas bijna verdrievoudigd sinds 1975, met meer dan 650 miljoen mensen die nu als zwaarlijvig worden beschouwd[Iii]. In de VS zijn meer dan 100 miljoen volwassenen zwaarlijvig, meer dan 40 procent van de volwassen bevolking[Iv]. Aan obesitas gerelateerde aandoeningen, waaronder hartaandoeningen, beroertes, diabetes type 2 en bepaalde soorten kanker, behoren tot de belangrijkste oorzaken van vermijdbare, voortijdige sterfte. Obesitas kost de Amerikaanse gezondheidszorg meer dan 170 miljard dollar per jaar[V]. Toch wordt jaarlijks minder dan één procent van de zwaarlijvige patiënten behandeld met bariatrische chirurgische procedures voor gewichtsverlies.
"Dit is een belangrijke mijlpaal voor Apollo in onze missie om een dramatische impact te hebben op chronische obesitas en aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen die onverminderd doorgaan over de hele wereld", zegt Chas McKhann, president en CEO van Apollo Endosurgery. “De resultaten van MERIT ondersteunen dat de ESG-procedure een overtuigende waardepropositie biedt van klinisch significant gewichtsverlies via een veilige, gemakkelijke poliklinische procedure. We kijken uit naar onze voortdurende samenwerking met de FDA, na onze recente indiening van De Novo 510(k), terwijl we om wettelijke goedkeuring vragen om ESG te erkennen als een mogelijke behandelingsoptie voor mensen met obesitas.”
Over de MERIT-studie
Het MERIT-onderzoek (NCT03406975, FDA IDE G190189) is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van de ESG-procedure, een minimaal invasieve, endoscopische procedure voor gewichtsverlies, uitgevoerd met Apollo Endosurgery's OverStitch® endoscopisch hechtsysteem vergeleken met een medisch gecontroleerd regime van dieet en gezonde levensstijl. De co-hoofdonderzoekers zijn Dr. Erik Wilson, Universiteit van Texas in Houston (Houston, TX), en Dr. Barham Abu Dayyeh, Mayo Clinic, (Rochester, MN) in het kader van een samenwerkingsovereenkomst voor onderzoek gesponsord door Apollo Endosurgery. Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek is het bereiken van ten minste 25% overtollig lichaamsgewicht (%EBWL) na 12 maanden en ten minste 15% EWL versus controle na 12 maanden, en het primaire veiligheidseindpunt is een percentage ernstige bijwerkingen van minder dan 5%. Ernstige bijwerkingen waren die met een '3' of meer volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Bovendien worden patiënten die ESG ondergaan na 2 maanden geëvalueerd op verbetering van hypertensie en type 24 diabetes.
Over Apollo Endosurgery, Inc.
Apollo Endosurgery, Inc. is een medisch technologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van minimaal invasieve apparaten van de volgende generatie om therapeutische endoscopie te bevorderen, ontworpen om een verscheidenheid aan gastro-intestinale aandoeningen te behandelen, waaronder het sluiten van gastro-intestinale defecten, het beheersen van gastro-intestinale complicaties en de behandeling van obesitas. De op apparaten gebaseerde therapieën van Apollo zijn een alternatief voor invasieve chirurgische procedures, waardoor het aantal complicaties wordt verlaagd en de totale zorgkosten worden verlaagd. Apollo's producten worden tegenwoordig in meer dan 75 landen aangeboden en omvatten het X-Tack® endoscopisch HeliX-aanhechtingssysteem, het OverStitch® endoscopisch hechtsysteem, het OverStitch Sx® endoscopisch hechtsysteem en de ORBERA® intragastrische ballon.
Juridische kennisgeving met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen
Bepaalde uitspraken in dit persbericht zijn toekomstgerichte uitspraken die onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de resultaten materieel afwijken van de verwachtingen, waaronder Apollo's verwachtingen met betrekking tot de definitieve publicatie van de MERIT-Trial-gegevens ter ondersteuning van de presentatie en Apollo's gebruik van de MERIT-Trial resulteert in een indiening bij de FDA om mogelijk een nieuwe indicatie voor ESG toe te voegen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen, zijn onder meer: verdere analyse en volledige publicatie van de MERIT-Trial-gegevens kan resulteren in aanvullende informatie, conclusies of karakterisering van het bereiken van de onderzoeksdoelstelling en eindpunten; de impact van de aanhoudende COVID-19-pandemie en het effect dat dit kan hebben op de activiteiten van Apollo, de vraag naar de producten van Apollo, de liquiditeitspositie van Apollo, de wereldwijde toeleveringsketens en de economische activiteit in het algemeen; meldingen van bijwerkingen met betrekking tot onze producten, uitkomsten van klinische onderzoeken met betrekking tot onze producten; ontwikkeling van concurrerende producten of procedures; wettelijke goedkeuringen en uitgebreid regelgevend toezicht door de FDA of andere regelgevende instanties; ongunstige media-aandacht met betrekking tot onze producten of gerelateerde procedures; dekkings- en terugbetalingsbeslissingen door particuliere of overheidsbetalers; Apollo's vermogen om de acceptatie van zijn producten te ondersteunen en zijn productportfolio te verbreden; de potentiële omvang van Apollo's adresseerbare markten; de uitvoering van onze projecten ter verbetering van de brutomarge; de beschikbaarheid van contant geld voor de toekomstige operaties van Apollo, evenals andere factoren die worden beschreven in de periodieke rapporten van Apollo die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission, of SEC, inclusief haar Formulier 10-K voor het jaar dat eindigde op 31 december 2020 en het Form 10-Q voor de periode die eindigt op 30 juni 2021. Kopieën van rapporten die bij de SEC zijn ingediend, worden op de website van Apollo geplaatst en zijn kosteloos verkrijgbaar bij Apollo. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en gelden alleen vanaf de datum hiervan, en, behalve zoals vereist door de wet, wijst Apollo elke verplichting af om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken om toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven.
[I] Er waren drie ernstige bijwerkingen (2%): een peri-gastrisch abces, bloeding en ondervoeding. Allen werden met succes behandeld door middel van endoscopie zonder dat intensieve zorg of formele chirurgie nodig was. Bovendien, terwijl de meeste patiënten de ESG als een poliklinische procedure ontvingen, werden zes patiënten (4%) kort in het ziekenhuis opgenomen voor niet-ernstige bijwerkingen om hun problemen met het accommoderen van een verminderd maagvolume te beheersen.
[Ii] Apollo Endosurgery interne meta-analyse van gepubliceerde ESG-onderzoeken
[Iii] Wereldgezondheidsorganisatie (juni 2021)
[Iv] Centra voor ziektebestrijding en -preventie (februari 2020)
Bekijk de bronversie op accesswire.com:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.
