Binnen EU-verordening medische hulpmiddelen 2017/745, zijn de essentiële eisen (ER) die de kern vormden van de vorige richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD) vervangen door de zogenaamde Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen (GSPR). Elke fabrikant moet bewijzen overleggen van naleving van de GSPR; in het algemeen lijken de GSPR vrij veel op de vorige essentiële vereisten van de MDD, hoewel er enkele specifieke nieuwe vereisten en onderwerpen zijn geïntroduceerd.
Het concept van het hebben van specifieke minimale essentiële productkenmerken is relatief gebruikelijk in de regelgeving voor medische hulpmiddelen wereldwijd. Soortgelijke lijsten met productkenmerken zijn ook aanwezig in de Canadese en Australische voorschriften voor medische hulpmiddelen, waar ze "essentiële principes" worden genoemd.
De EU MDR 2017/745 bevat 23 GSPR die zijn onderverdeeld in drie hoofdcategorieën die worden vermeld in bijlage I:
- Hoofdstuk 1 – Algemene eisen (1 t/m 9)
- Hoofdstuk 2 -Ontwerp en fabricage. (van 10 tot 22)
- Hoofdstuk 3 – Labels en gebruiksaanwijzing (23)
In dit artikel zullen we het vooral hebben over de Algemene Eisen (Veiligheids- en Prestatie-eisen van 1 t/m 9) en de overige aanpassingen bespreken we in een andere post.
Sectie 1 van de AVG: Algemene vereisten
Laten we eens kijken naar de algemene veiligheids- en prestatie-eisen in de EU MDR 2017/745.
GSRP 1: Prestaties en veiligheid
Deze eerste veiligheids- en prestatievereiste houdt inderdaad verband met de noodzaak om het apparaat zo te ontwerpen dat het geen veiligheidsproblemen veroorzaakt voor de patiënt, gebruiker of andere persoon. De eisen hebben met name betrekking op de geschiktheid en veiligheid van het apparaat in overeenstemming met het beoogde doel. Bovendien moet het aan het hulpmiddel verbonden risico, onafhankelijk van het specifieke beoogde doel van het hulpmiddel, altijd aanvaardbaar zijn wanneer het wordt afgewogen tegen de voordelen voor de patiënt.
GSRP 2: Vermindering van risico's
De tweede veiligheids- en prestatie-eis heeft betrekking op het zoveel mogelijk beperken van risico's, zonder echter afbreuk te doen aan de baten-risicoverhouding. Soms kunnen risico's verder worden verminderd door wijzigingen in het ontwerp, maar belangrijke voordelen en/of apparaatprestaties kunnen ook worden aangetast door deze wijzigingen, waardoor de risico-batenverhouding wordt beïnvloed.
GSRP 3: Risicobeheersysteem
Deze veiligheids- en prestatie-eis, zoals deze uit de titel kan worden afgeleid, heeft betrekking op risicobeheersingsactiviteiten. Er wordt duidelijk vermeld dat het risicobeheerproces, zoals verwacht volgens: ISO 14971 , is een continue activiteit gedurende de hele levenscyclus van het product.
De regeling geeft heel goed aan wat de werkzaamheden zijn die in het kader van risicobeheersing moeten worden verricht. Onder deze activiteiten kunnen we bijvoorbeeld vinden:
- de noodzaak om een risicobeheerplan voor elk type apparaat.
- de identificatie en analyse van alle bekende en te voorziene gevaren die aan elk apparaat zijn verbonden
- Schatting en evaluatie van de risico's die verband houden met de geïdentificeerde gevaren
- Het elimineren of beheersen van deze risico's
- De evaluatie van productie- en postproductie-informatie om ervoor te zorgen dat de risico-inschatting altijd up-to-date is.
- De herevaluatie van de risicobeheersingsmaatregel, indien nodig geacht na het verzamelen van productie- en postproductie-informatie
Al deze stappen kunnen bekend voorkomen als de organisatie al een risicobeheerproces heeft dat is afgestemd op de vereisten van: ISO 14971 en ISO 24971 .
GSPR 4: Maatregelen voor risicobeheersing en restrisico's
Deze veiligheids- en prestatie-eisen zijn nog steeds gekoppeld aan het risicomanagementproces.
Het behandelt met name het concept dat het totale restrisico en het aan elk gevaar verbonden risico wordt geëvalueerd en als aanvaardbaar wordt beoordeeld.
Daarnaast wordt de MDR in de wedstrijd van SPR 4 vereist dat “Fabrikanten informeren gebruikers over eventuele resterende risico's“. De interpretatie van deze verklaring is op de een of andere manier niet erg duidelijk, maar het kan worden geïnterpreteerd met de noodzaak om in de Informatie voor gebruikers alle resterende risico's op te nemen, inclusief voorzienbare bijwerkingen en bijwerkingen die zijn geïdentificeerd via het risicobeheerproces.
GSPR 5: Risico's verbonden aan het gebruik
De tekst van de vijfde Safety and Performance is de volgende:
Bij het elimineren of verminderen van risico's in verband met gebruiksfouten moet de fabrikant:
a) de risico's die verband houden met de ergonomische kenmerken van het hulpmiddel en de omgeving waarin het bedoeld is om te worden gebruikt, zoveel mogelijk te beperken (ontwerp voor de veiligheid van de patiënt), en
b) rekening houden met de technische kennis, ervaring, opleiding, training en gebruiksomgeving, indien van toepassing, en de medische en fysieke omstandigheden van de beoogde gebruikers (ontwerp voor leken, professionele, gehandicapte of andere gebruikers).
Dit gaat in feite over een bepaalde categorie risico's, het risico dat verband houdt met gebruiksfouten. Deze vereisten zijn sterk verbonden met het usability-proces en de naleving van de ISO 62366 . De evaluatie van bruikbaarheid of menselijke factoren is nauw verbonden met het risicobeheerproces en gebruikersgerelateerde risico's moeten zorgvuldig worden geïdentificeerd, geëvalueerd en zoveel mogelijk worden beperkt.
GSPR 6: Levensduur apparaat
In de veiligheids- en prestatievereiste wordt de noodzaak vastgelegd om de kenmerken en prestaties van het apparaat gedurende de hele levensduur te behouden. De veiligheid van het apparaat moet ook worden gehandhaafd wanneer redelijkerwijs voorzienbare onderhouds- of opslagfouten zijn uitgevoerd of onder abnormale (stress)omstandigheden.
GSPR 7: Verpakking, transport, opslag
Hieronder staat wat het wordt genoemd voor de specifieke veiligheids- en prestatievereiste:
Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun kenmerken en prestaties tijdens het beoogde gebruik niet nadelig worden beïnvloed tijdens transport en opslag, bijvoorbeeld door schommelingen in temperatuur en vochtigheid, rekening houdend met de instructies en informatie die door de fabrikant.
Kortom, het is essentieel dat het fabricageproces en de verpakking de kenmerken van het apparaat tijdens transport en opslag kunnen beschermen.
GSPR 8: Risico-batenverhouding
Dit is een ander punt dat direct verband houdt met het risicobeheerproces en de naleving van ISO 14971. Specifiek, op dit specifieke punt vereist de MDR:
- Het minimaliseren van alle geïdentificeerde risico's, wat inhoudt dat elk risico zoveel mogelijk wordt beperkt, zelfs risico's die vanaf het begin als acceptabel worden beschouwd.
- Alle risico's worden aanvaardbaar geacht wanneer ze worden afgewogen tegen de geëvalueerde voordelen voor de patiënt en/of gebruiker die voortvloeien uit de bereikte prestaties van het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden.
We hebben uitvoerig gesproken over de risico-batenanalyse en hoe deze vanuit het oogpunt van documentatie zal worden georganiseerd.
GSPR 9 : Apparaten zonder medisch doel
Bijlage VXI van de EU MDR 2017/745 biedt een specifieke lijst van een bepaald type apparaten met de naam "Apparaten zonder medisch doel".
De MDR verduidelijkt dat deze apparaten moeten voldoen aan de GSPR van 1 tot 8; bovendien wordt duidelijk vermeld dat de hulpmiddelen 'geen enkel risico zullen opleveren' of 'niet meer dan de maximaal aanvaardbare risico's' in overeenstemming met een hoog niveau van bescherming voor veiligheid en gezondheid.
Hulpmiddelen zonder een beoogd medisch doel zullen moeten aantonen dat ze voldoen aan de CS's die ten minste betrekking hebben op de toepassing van risicobeheer en, waar nodig, klinische evaluatie met betrekking tot veiligheid.
Conclusies
Tot slot hebben we de eerste groep algemene veiligheids- en prestatie-eisen doorgenomen voor de EU MDR 2017/745. Het is de moeite waard om nogmaals het belang van de GSPR voor de naleving van de MDR-vereisten te benadrukken; het aantonen van GSPR-conformiteit is een belangrijk punt voor het CE-markeringsproces en voor het technische dossier van elk medisch hulpmiddel dat klaar is om op de Europese markt te komen.
QualityMedDev GSPR-checklist
QualityMedDev heeft een GSPR-checklist beschikbaar gesteld die u zal helpen ervoor te zorgen dat uw apparaten en gerelateerde documentatie voldoen aan de veiligheids- en prestatievereisten voor de EU MDR 2017/745. Dit is een Word-document van 50 pagina's, volledig aanpasbaar en aanpasbaar volgens uw behoefte. Op de eerste pagina van het document vindt u enkele algemene instructies over hoe u de checklist moet gebruiken en hoe u deze kunt afstemmen op het type medisch hulpmiddel dat wordt beoordeeld.
Aarzel niet om het product te downloaden!
QualityMedDev Nieuwsbrief
QualityMedDev is een online platform gericht op onderwerpen op het gebied van kwaliteit en regelgeving voor bedrijven in medische hulpmiddelen.
Dankzij de QualityMedDev-nieuwsbrief blijft u op de hoogte van de meest recente artikelen die op de website zijn gepubliceerd, samen met nieuws uit de regelgevende wereld, met name in het kader van de nieuwe EU MDR en IVDR.
QualityMedDev is een van de grootste online platforms ter ondersteuning van bedrijven in medische apparatuur voor onderwerpen op het gebied van naleving van de regelgeving.
Als u een onderwerp heeft waarover u meer informatie zou willen hebben of als u een sjabloon of documentatie nodig heeft die momenteel niet beschikbaar is in onze QualityMedDev-winkel, aarzel dan niet om contact met ons op te nemen en we zullen ons best doen om aan uw verzoek te voldoen.
PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.
