HALIFAX, NS, December 5, 2023 / PRNewswire / - ABK Biomedisch, Inc., een innovatief bedrijf in medische apparatuur dat zich toelegt op het onderzoek, de ontwikkeling en de commercialisering van geavanceerde beeldbare embolische therapieën, kondigt aan dat zijn Eye90-microsferenapparaat de Breakthrough Device Designation heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Deze aanduiding geldt voor de voorgestelde Eye90-microsferen-indicatie voor de behandeling van patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC). De aanduiding Doorbraak wordt toegekend aan apparaten die een effectievere behandeling of diagnose kunnen bieden van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen waarvoor geen goedgekeurd alternatief bestaat.

Het Eye90 microspheres®-apparaat van ABK Biomedical heeft van de FDA de Breakthrough Device Designation gekregen

“We zijn blij met het besluit van de FDA om de Breakthrough Device Designation voor Eye90-microsferen te verlenen Y90 radio-embolisatie apparaat. Dit bevestigt onze overtuiging dat Eye90 een belangrijke evolutie vertegenwoordigt in de radio-embolisatietechnologie met het potentieel om de patiëntresultaten aanzienlijk te verbeteren. Onze gesprekken met de FDA zijn productief geweest en deze benoeming zal ons in staat stellen de interacties met de FDA te stroomlijnen en dit product op een efficiënte manier op de markt te brengen. We kijken uit naar de uitvoering van onze Route90-proef en onze voortdurende samenwerking met de FDA”, aldus Mike Mangano, President en CEO van ABK Biomedical.

ABK Biomedical is onlangs gestart met deelname aan Route90, een door de FDA IDE goedgekeurd centraal, prospectief, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Eye90-microsferen bij patiënten met inoperabel HCC vast te stellen.   

Dr Aravind Arepally, Chief Medical Officer van ABK Biomedical, verklaarde: “De radio-embolisatie met Eye90-microsferen markeert een belangrijke doorbraak in de behandeling van HCC. Met dit medische apparaat kunnen we multimodale beeldvorming benutten, gecontroleerde visuele toediening vergemakkelijken en gepersonaliseerde dosimetrie bieden. Dit geeft ons de mogelijkheid om het vakgebied verder te ontwikkelen Y90 radio-embolisatie. We zijn blij dat de FDA ook het potentieel van de technologie van ABK erkent om de patiëntresultaten te verbeteren.” 

Over het FDA Breakthrough Devices-programma

Het FDA Breakthrough Devices Program is een vrijwillig programma voor bepaalde medische apparaten en apparaatgestuurde combinatieproducten die zorgen voor een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of onomkeerbaar slopende ziekten of aandoeningen. Het is beschikbaar voor apparaten en apparaatgestuurde combinatieproducten die moeten worden beoordeeld op grond van een premarket-goedkeuringsaanvraag (PMA), premarket-kennisgeving (510(k)) of De Novo-classificatieverzoek (De Novo-verzoek). Dit programma is bedoeld om patiënten te helpen tijdiger toegang te krijgen tot deze medische hulpmiddelen door de ontwikkeling, beoordeling en beoordeling ervan te bespoedigen, terwijl de wettelijke normen voor PMA-goedkeuring, 510(k)-goedkeuring en vergunning voor het in de handel brengen van De Novo behouden blijven, in overeenstemming met de FDA-richtlijnen. missie om de volksgezondheid te beschermen en te bevorderen.

Over ABK Biomedical, Inc.

ABK Biomedical is een bedrijf dat zich richt op het onderzoeken, ontwikkelen en commercialiseren van therapieën met medische hulpmiddelen om de behandelresultaten en de levens van patiënten met goedaardige en kwaadaardige hypervasculaire tumoren te verbeteren. ABK Biomedical bezit intellectueel eigendom op het gebied van anorganische polymeermicrosferen en unieke toedieningssystemen. Het bedrijf beschikt over geavanceerd intellectueel kapitaal en eigen R&D- en productiefaciliteiten voor de ontwikkeling en commercialisering van unieke embolotherapieproducten. Eye90-microsferen^® wordt beschouwd als een onderzoeksproduct en is niet goedgekeurd voor gebruik in enige regelgevende jurisdictie buiten goedgekeurde klinische onderzoeken. 

Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/abk-biomedical-announces-that-its-eye90-microspheres-device-has-been-granted-breakthrough-device-designation-by-the-us-food-and-drug-administration-fda-302003659.html

BRON ABK Biomedical Inc.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.biospace.com/article/abk-biomedical-announces-that-its-eye90-microspheres-and-174-device-has-been-granted-breakthrough-device-designation-by-the-u-s-food-and-drug-administration-fda-/?s=93