NMPA heeft op 2024 maart 22 de conceptversie van het “2024 Medical Device Industry Standards Revisions Plan” uitgebracht, met de deadline voor feedback op 29 maart. Het plan stelt 8 verplichte en 90 aanbevolen normen voor die moeten worden herzien of vastgesteld. De standaardherzieningen zijn bedoeld om fabrikanten te faciliteren bij lokale typetests en indiening bij de regelgeving, en om standaarden consistenter te maken met de internationale standaarden.

Werkbereik

Het plan omvat fabricagemethoden, prestatietestnormen, biologische evaluatie, niet-klinische normen en kwaliteitssystemen van de 86 medische hulpmiddelen en IVD's.

Wettelijk bindend

Verplichte industrienormen worden wettelijk afgedwongen. Besluit 739 Regeling toezicht en beheer medische hulpmiddelen, de hoogste wet die de industrie voor medische hulpmiddelen in China regelt, schrijft voor dat "medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de nationale verplichte normen; als er geen nationale verplichte normen zijn, moeten ze voldoen aan de verplichte industrienormen”.

De door de industrie aanbevolen normen zijn niet wettelijk bindend, maar worden aanbevolen door regelgevende instanties.

Voor de Engelse versie van het Besluit 739 Regeling toezicht en beheer van medische hulpmiddelen kunt u een e-mail sturen naar: info@ChinaMedDevice.com.

De Lijst

Het plan bevat de volgende 8 verplichte industrienormen voor de items:

• Ademhalingsapparatuur – Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van cardiopulmonale monitoren voor baby’s (nog vast te stellen)
• JJ 0502—2016 Implantaten voor gewrichtsvervanging Knieprothese
• JJ 0118—2016 Implantaten voor gewrichtsvervanging Heupprothese
• YY 0055—2018 Tandheelkundige lichtuithardingsmachine
• JJ 0645—2018 Apparatuur voor continue bloedzuivering
• JJ 1290—2016 Wegwerpbaar bilirubine-plasma-adsorbens
• JJ 1412—2016 Cardiopulmonaal bypass-systeem Hulpapparatuur voor extracorporale cardiopulmonale ondersteuning
• JJ 0731—2009 Stoomsterilisator met neerwaartse afvoer en grote druk

Het plan vermeldt ook 90 aanbevolen normen die moeten worden vastgesteld of herzien, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

• JJ/T 1576—2017 Implantatietest voor medische hulpmiddelen voor weefseltechniek
• Biologische evaluatie van nanomedische hulpmiddelen Genotoxiciteitstest In vitro test op chromosoomafwijkingen in zoogdiercellen (nog vast te stellen)
• Medische hulpmiddelen voor door de mens geassisteerde voortplantingstechnologie Bepaling van sucrose, glucose, trehalose en fructose in vloeistoffen voor geassisteerde voortplanting (nog vast te stellen)
• Medische additieve productie-eisen voor hergebruik van metaalpoeders (nog vast te stellen)
• Medische additieve productie van polyetheretherketonpoeder voor poederbedfusie (nog vast te stellen)
• Kunstmatige intelligentie medisch apparaat beroerte CT beeldondersteunde analysesoftware algoritme prestatietestmethode (nog vast te stellen)
• Kunstmatige intelligentie, medische apparatuur, cytopathologie, beeldondersteunde analysesoftware, algoritme, prestatietestmethoden (nog vast te stellen)
• Summatieve bruikbaarheidstestmethoden voor geassisteerde chirurgische hulpmiddelen waarbij gebruik wordt gemaakt van robottechnologie (nog vast te stellen)
• Betrouwbaarheidsverificatiemethode van chirurgische hulpapparatuur met behulp van robottechnologie (nog vast te stellen)
• Controlesysteem voor interventionele chirurgie met behulp van robotica (nog op te zetten)
• Technische richtlijn voor detectie van homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) op basis van hybridisatie-capture-sequencing (nog vast te stellen)
• Technische richtlijn voor detectie van circulerende tumor-DNA-mutatie (high-throughput sequencing-methode) (nog vast te stellen)
• Technische richtlijn voor de interpretatie van somatische variaties in tumoren en het opzetten van databases (nog vast te stellen)
• Termen en definities van gegevens uit de praktijk van medische hulpmiddelen (nog vast te stellen)
• Vereisten voor het beheer van biologische monsters voor in vitro diagnostisch reagens (nog vast te stellen)
• JJ/T 0887—2013 Radioactief zaadimplantatiebehandelingsplanningssysteem vereisten voor dosisberekening en testmethoden
• JJ/T 1540—2017 Verificatiegids voor medische klasse II biologische veiligheidskabinetten
• N-acetyl-β-D-glucosaminidase-testkit (nog op te stellen)
• Kit voor bepaling van glycocholzuur (met latex verbeterde immunoturbidimetrische methode) (nog vast te stellen)
• Glucose-6-fosfaatdehydrogenasetestkit (nog op te stellen)

Stuur een e-mail voor de Engelse versie van het 2024 Standards Revisions Draft Plan info@ChinaMedDevice.com. Voor de vertaling rekenen wij nominale kosten.

Enorme impact

Of u nu verlengt of een nieuwe registratie indient, uw medische hulpmiddelen moeten aan deze nieuwe normen voldoen. Zelfs als uw verlengingen (elke 5 jaar vereist door NMPA) geen wijzigingen hebben, moet u nog steeds bewijzen dat uw oorspronkelijk goedgekeurde producten aan de nieuwe normen kunnen voldoen. Als gevolg hiervan moeten uw oorspronkelijk goedgekeurde producten nog steeds lokale typetests ondergaan om aan te tonen dat u op de hoogte bent van de nieuwe normen. China Med Device, LLC heeft testingenieurs bij NMPA-testcentra om u te helpen uw typetestbehoeften te beoordelen en te versnellen en uw verlengings- of nieuwe goedkeuringstijd te verkorten.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/