Vivasure Medical heeft de eerste patiënt behandeld in een klinische studie waarin het synthetische sluitingssysteem met grote gaten werd onderzocht bij patiënten die percutane cardiovasculaire procedures ondergaan.
Het succesvolle implantaat werd voltooid in het Erasmus Universitair Ziekenhuis in Rotterdam, Nederland.
De prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde klinische studie (NCT05951634) evalueert de veiligheid en prestaties van de PerQseal Elite. De studie, genaamd ELITE, is van plan om maximaal 120 patiënten te inschrijven op 12 locaties in heel Europa.
Het apparaat is bedoeld voor de behandeling van veneuze procedures met grote gaten, zoals transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR), thoracale en abdominale endovasculaire aneurysmareparatie (TEVAR en EVAR) en het gebruik van een harthulpapparaat. Voor deze procedures is een arteriële toegang tot een groot gat vereist, en de standaardbehandeling vindt plaats via hechtingen of op collageen gebaseerde sluitingsapparaten. Vivasure stelt dat deze benaderingen kunnen leiden tot vasculaire complicaties.
Het in Ierland gevestigde Vivasure zegt dat het hechtingsloze implantaat volledig absorbeerbaar is en van binnenuit de vaatwand wordt geplaatst, waardoor de plaatsing eenvoudiger wordt.
Hoofdonderzoeker professor Nicolas Van Mieghem zei: “Snelle en nauwkeurige vaatsluiting is een cruciaal, laatste onderdeel van arteriële toegangsprocedures met een groot kaliber. Artsen moeten snel handelen om de risico’s van onnodige en mogelijk levensbedreigende bloedingen te beperken.”
Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.
Bedrijfsprofiel – gratis
monster
Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren
Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen
Door GlobalData
Vivasure heeft in maart 30 €32.4 miljoen ($2023 miljoen) opgehaald via een strategische investering van een in de VS gevestigde bloed- en plasmaleverancier Haemonetica. De investering maakte deel uit van een Serie D-financieringsronde, die in mei 22 een bijdrage leverde van € 2022 miljoen.
Vivasure heeft in maart 2023 ook een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur verkregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het bedrijf verwacht de Amerikaans hoofdonderzoek naar het PerQseal-systeem, genaamd PATCH, tegen het einde van dit jaar. Vivasure is van plan om maximaal 188 patiënten in te schrijven.
Vivasure schat dat de grote markt voor arteriële sluiting jaarlijks 300 miljoen dollar waard is.
het bedrijf al een apparaat met CE-markering heeft voor arteriotomiesluiting bij toegangsprocedures tot de lies.
Vivasure CEO Andrew Glass zei: "We kijken ernaar uit om gegevens te verzamelen over de nieuwste generatie van het PerQseal-systeem terwijl we blijven innoveren en onze productpijplijn uitbreiden."
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/vivasure-treats-first-patient-with-large-hole-closure-system-in-clinical-study/
