Inhoudsopgave

De Servische regelgevende autoriteit in gezondheidszorgproducten heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan de processen en procedures die gepaard gaan met het introduceren van wijzigingen in de bestaande registratiegegevens voor medische hulpmiddelen die in het land op de markt mogen worden gebracht en gebruikt.

Het document biedt een overzicht van de relevante wettelijke vereisten en aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die door de betrokken partijen in overweging moeten worden genomen.

De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

Het document met de titel “Instructie voor het indienen van een verzoek tot wijziging/wijziging registratie van een medisch hulpmiddel" versie 11, gedateerd 12/11/2023, uitgegeven door het Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen van Servië, de nationale regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, biedt uitgebreide richtlijnen voor entiteiten die de registratie van medische hulpmiddelen in Servië willen wijzigen.

De aanbevelingen van het document zijn van cruciaal belang voor fabrikanten en gemachtigde vertegenwoordigers om de procedurele en documentaire vereisten voor verschillende soorten wijzigingen in de registratie van medische hulpmiddelen te begrijpen.

Overzicht en indieningsproces

Het document begint met het schetsen van het proces voor het indienen van verzoeken tot wijziging of wijziging van de registratie van medische hulpmiddelen.

Deze indieningen moeten elektronisch worden ingediend via het ePortal van het Medicines and Medical Devices Agency van Servië.
Elk verzoek moet betrekking hebben op één specifiek type wijziging of amendement.

Soorten wijzigingen en amendementen

Het document categoriseert de wijzigingen en amendementen in drie hoofdgroepen:

1. Wijzigingen die wijzigingen in het registratiebesluit vereisen: Dit omvat wijzigingen zoals de wijziging van de naam of het adres van de gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant, wijziging van de naam of het adres van de fabrikant, wijziging van de gemachtigde vertegenwoordiger, wijzigingen bij de buitenlandse fabrikant en wijziging van de naam van het medische hulpmiddel.
   Elke wijziging vereist specifieke formulieren en aangiften, samen met een vastgelegd tarief voor elke aanvraag.
   
2. Wijzigingen die geen wijzigingen in het registratiebesluit vereisen: Dit zijn wijzigingen waarbij het bureau een melding doet in plaats van het registratiebesluit te wijzigen.
   Deze categorie omvat wijzigingen aan de verpakking en markering, wijziging in de inhoud van de verpakking, wijziging van gebruiks-/opslagomstandigheden, wijziging van de aangemelde of aangewezen instantie, naleving van EU-regelgeving en indiening van bijgewerkte certificaten van overeenstemming.
   Net als bij de eerste categorie zijn aan elk type aanvraag specifieke documentatie en tarieven verbonden.
3. Te melden wijzigingen en aanvullingen: Deze categorie heeft betrekking op wijzigingen die geen invloed hebben op de veiligheid en prestaties van het medische apparaat.
   Het omvat wijzigingen zoals wijzigingen in het grafische ontwerp, wijzigingen in de tekstlay-out op de verpakking, toevoeging van vreemde talen en wijzigingen in de etikettering.
   De benodigde documenten voor deze wijzigingen worden beschreven, samen met de geldende tarieven.

Specifieke vereisten en documentatie

Zoals verder uitgelegd door het agentschap, heeft elk type wijziging of amendement specifieke vereisten met betrekking tot de in te vullen formulieren, de benodigde verklaringen en verklaringen en de soorten documenten die moeten worden ingediend.

Het kan daarbij gaan om een ​​ingevuld registratiewijzigingsformulier, verklaringen van de fabrikant, conformiteitsverklaringen, conformiteitscertificaten en andere relevante documenten. Het document beschrijft deze vereisten nauwgezet per categorie en type wijziging.

Tarieven en indieningsdetails

In het document staan ​​de tarieven vermeld per type aanvraag of oplossing. Deze tarieven zijn een essentieel onderdeel van het indieningsproces en variëren afhankelijk van de aard van de aangevraagde wijziging of wijziging.

Conclusie

Samenvattend dient het document als een gedetailleerde richtlijn voor fabrikanten en hun bevoegde vertegenwoordigers over de procedurele, documentaire en financiële aspecten van het wijzigen van de registratie van medische hulpmiddelen in Servië.

Het maakt duidelijk welke wijzigingen kunnen worden aangebracht, welke specifieke documentatie vereist is en welke kosten hieraan verbonden zijn.
Deze uitgebreide instructie zorgt ervoor dat entiteiten die betrokken zijn bij de productie en distributie van medische hulpmiddelen in Servië goed geïnformeerd zijn en kunnen voldoen aan de wettelijke vereisten voor wijzigingen in hun productregistraties.

bron

https://www.alims.gov.rs/wp-content/uploads/2023/12/4d.-Uputstvo_izmene_dopune_ms_verzija-11-11.12.2023.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.