Na positieve klinische resultaten heeft de Amerikaanse Food Drug Administration (FDA) SeaStar Medical goedkeuring verleend voor humanitaire apparaatvrijstelling (HDE) voor zijn Quelimmune selectief cytoferisch apparaat (SCD) voor gebruik bij kinderen met acuut nierletsel (AKI).
Het apparaat, dat was heeft de FDA-aanduiding voor een baanbrekend apparaat gekregen in oktober 2023, is geïndiceerd voor pediatrische patiënten die 10 kg of meer wegen en AKI hebben, hetzij als gevolg van sepsis, hetzij als gevolg van een septische aandoening die niervervangende therapie (KRT) vereist.
Een HDE is een marketingtoepassing voor een apparaat voor humanitair gebruik (HUD). Het wordt gebruikt voor producten die zijn ontworpen voor de behandeling van ziekten die kleine populaties treffen. Volgens de FDA-wetgeving is een HDE vrijgesteld van dezelfde effectiviteitsvereisten als andere regelgevingstrajecten, hoewel er bepaalde winstlimieten en gebruiksbeperkingen gelden.
Het SCD-apparaat voor kinderen van SeaStar, genaamd SCD-PED, kan nu op de markt worden gebracht als een HUD. Het is het eerste product in de Quelimmune-lijn van het bedrijf, zei het bedrijf in een persbericht van 21 februari.
SeaStar's CEO Eric Schlorff zei: "[Deze goedkeuring] biedt ernstig zieke kinderen AKI-toegang tot een broodnodige nieuwe therapie."
Fabrikanten met een HDE moeten nog steeds aantonen dat de voordelen van het apparaat groter zijn dan de risico's. SeaStar heeft de resultaten ingediend van een door de FDA gefinancierd Fase II SCD-PED-01-onderzoek (NCT02820350) en het SCD-PED-02-onderzoek (NCT04869787), die beide aantoonden dat het sterftecijfer bij de doelpopulatie gemiddeld met 77% daalde. Deelnemers waren op dag 60 niet langer afhankelijk van dialyse en ondervonden geen ernstige bijwerkingen of apparaatgerelateerde infecties.
Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.
Bedrijfsprofiel – gratis
monster
Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren
Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen
Door GlobalData
SeaStar voert momenteel een onderzoek uit cruciale klinische studie NEUTRALIZE-AKI in de grotere volwassen AKI-populatie. Aan de studie (NCT05758077) zullen naar schatting maximaal 200 patiënten deelnemen.
SeaStar verwacht het apparaat de komende weken uit te rollen. Het bedrijf heeft samengewerkt met Nuwellis voor licentieverlening en distributie in de VS.
SCD is een soort celgerichte extracorporale therapie die wordt toegediend via continue niervervangende therapie. Het werkt door selectief neutrofielen en monocyten te targeten en te neutraliseren – effectorcellen die een sleutelrol spelen bij hyperinflammatie. De geneutraliseerde cellen worden vervolgens via het bloed teruggebracht naar het lichaam. Normaal gesproken kan de overactiviteit van het immuunsysteem leiden tot orgaanschade en zelfs tot multi-orgaanfalen.
AKI is het plotseling stoppen van de normale nierfunctie. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde farmacologische therapieën voor de aandoening, hoewel voor sommige verbindingen klinische onderzoeken worden uitgevoerd als Auxora van CalciMedica voor de behandeling van AKI geassocieerd met acuut hypoxemisch respiratoir falen (AHRF).
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/seastars-device-granted-humanitarian-exemption-approval-for-children-with-aki/
