De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een moleculaire test van Roche Diagnostics goedgekeurd die bloeddonoren screent op malaria.
De goedkeuring van het bureau betreft het gebruik van Roche's cobas-malariatest op de op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde cobas 6800/8800-systemen.
De goedkeuring door de FDA betekent dat dit de eerste test is waarmee beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen screenen op de ziekte bij bloed-, orgaan- en weefseldonoren.
De FDA heeft strikte richtlijnen om via transfusie overgedragen malaria te voorkomen. Mensen die onlangs naar een land met malaria zijn gereisd of bij wie onlangs de ziekte is vastgesteld, kunnen gedurende een bepaalde periode geen bloed doneren.
Roche stelt dat de bestaande microscopie en serologische tests die worden gebruikt om deze regels verplicht te stellen, niet gevoelig genoeg zijn om het risico op malariatransfusies op betrouwbare wijze te verminderen. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zeggen dat microscopisch onderzoek de “gouden standaard” is, maar het gebrek aan tests die jaarlijks door wetenschappers worden uitgevoerd, betekent dat het mogelijk een optimale vaardigheid mist.
De cobas Malaria-test van Roche is een in vitro screeningstest voor nucleïnezuren voor de vijf belangrijkste soorten Plasmodium-parasieten waarvan bekend is dat ze de ziekte bij mensen veroorzaken.
Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.
Bedrijfsprofiel – gratis
monster
Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren
Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen
Door GlobalData
<!–
->
Bezoek onze Privacy Policy voor meer informatie over onze diensten, hoe we uw persoonlijke gegevens kunnen gebruiken, verwerken en delen, inclusief informatie over uw rechten met betrekking tot uw persoonlijke gegevens en hoe u zich kunt afmelden voor toekomstige marketingcommunicatie. Onze diensten zijn bedoeld voor zakelijke abonnees en u garandeert dat het opgegeven e-mailadres uw zakelijke e-mailadres is.
Er waren naar schatting 249 miljoen malariagevallen wereldwijd in 2022. Afrika draagt een onevenredig groot deel van de mondiale ziektelast. In de VS zijn er volgens de CDC ongeveer 2,000 gevallen per jaar – bijna allemaal houden ze verband met reizen naar landen waar malaria voorkomt.
CEO van Roche Diagnostics, Matt Sause, zei: “Als de eerste door de FDA goedgekeurde bloedscreeningstest voor malaria, vertegenwoordigt dit een belangrijke stap voorwaarts in het veiligstellen van de wereldwijde aanvoer van gedoneerd bloed.”
Het bedrijf is van plan de test eind Q2 2024 in de VS uit te rollen. De goedkeuring van de CE-markering in Europa wordt momenteel beoordeeld.
De mondiale markt voor polymerasekettingreacties zal in 1.2 naar schatting groeien tot 2033 miljard dollar, vergeleken met 733 miljoen dollar in 2023. rapport van GlobalData.
Naast de cobas in vitro diagnostische test heeft Roche Lariam (mefloquine) als een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van malaria.
Studies hebben ook het potentieel ervan aangetoond snelle speekseltesten om de ziekte vroegtijdig bij patiënten op te sporen.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
