<!–
->
QuidelOrtho heeft De Novo-autorisatie ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de Sofia 2 SARS Antigen+ FIA-test.
De snelle antigeentest is alleen bedoeld voor gebruik op recept en helpt bij het identificeren van een Covid-19-infectie en is geschikt voor gebruik in zorginstellingen.
De immunofluorescentie-assay met laterale flow is ontworpen voor gebruik met de Sofia 2 fluorescentie-immunoassay-analysator voor de kwalitatieve detectie van het nucleocapside-eiwitantigeen van SARS-CoV-2 in monsters van direct voorste neusuitstrijkjes.
Monsters worden binnen zes dagen na het begin van de symptomen verzameld bij personen met tekenen en symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen.
Wanneer de Sofia 48-test gedurende drie dagen ten minste twee keer wordt getest, met een interval van ten minste 2 uur tussen de tests, zal de Sofia 2-test helpen bij het diagnosticeren van SARS-CoV-XNUMX-infecties bij personen met symptomen.
Om binnen 10 minuten nauwkeurige, objectieve en geautomatiseerde resultaten te bieden, maakt de Sofia 2-analysator gebruik van het ontwerp voor fluorescerende chemie, de grafische gebruikersinterface en het optische systeem van het bedrijf.
Het Sofia 2-systeem kan ook worden aangesloten op het Virena-gegevensbeheersysteem van QuidelOrtho voor de levering van geaggregeerde, geanonimiseerde test- en bewakingsgegevens in bijna realtime.
Bovendien bevat de verbeterde Sofia 2 SARS Antigen+ FIA-testkit andere verbeterde functies, zoals voorgevulde reagensflesjes, verbeterde monsterextractie en een ontwerp met druppelaar om patiëntmonsters gemakkelijk in de monsterholte van de testcassette te doseren.
QuidelOrtho president en CEO Douglas Bryant zei: “Met deze De Novo-autorisatie wordt Sofia het predikaatapparaat waarop volgende apparaten van hetzelfde type en hetzelfde beoogde gebruik zullen worden vergeleken.
"Deze onderscheiding is een eerbetoon aan de ongelooflijke vindingrijkheid, toewijding aan kwaliteit en samenhang van ons hele QuidelOrtho-team, van R&D en regelgeving tot ontwerp, productie, etikettering en verpakking."
<!– GPT AdSlot 3 voor advertentieblok 'Verdict/Verdict_In_article' ### Grootte: [[670,220]] —
!– Einde AdSlot 3 –>
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/quidelortho-fda-authorisation-sofia-2-test/
