Volle lijst
Het plan omvat 66 medische hulpmiddelen en IVD's, inclusief maar niet beperkt tot het volgende. NMPA somt voor elk product de inspectie-items op, waarnaar wordt verwezen door verplichte normen. E-mail info@ChinaMedDevice.com als u apparaten heeft zoals de volgende op de Chinese markt.
- Borstimplantaten
- Geassisteerde reproductieve punctie en naald voor het ophalen van eieren
- Elektrocardiograaf
- Medische pulsoximeter
- Helicobacter pylori-antilichaamdetectiereagens
- Amfetamine detectiereagens (colloïdaal goudmethode)
- CYP2C19-gendetectiekit
- Poeder/vloeibaar zuur-base cement
- Mycobacterium tuberculosis nucleïnezuurdetectiekit
- Intracraniale spoel
- Chirurgische elektroden (voor hoogfrequent monopolair gebruik)
- Medische moleculaire zeef-zuurstofconcentrator
- Oto-akoestische zender
- Zachte contactlenzen
- Stijve gasdoorlatende contactlenzen voor orthokeratologie
- Trombus aspiratiekatheter
- Ballonopblaasapparaat
- Geleidingsdraad
- Tandimplantaten van titanium en titaniumlegeringen
- Oogheelkundige ultrasone diagnostische apparatuur
- Peritoneale dialyseapparatuur
- Intravasculaire stent
- Heupprothese
- Knieprothese
- Wervelkolom
- Tussenwervelfusiekooi
In het plan staan ook instellingen en procedures voor inzage, herkeuring en bezwaar.
Verplichte normen
Of u nu een nieuwe registratie vernieuwt of indient, uw medische hulpmiddelen moeten aan nieuwe verplichte normen voldoen. Zelfs als uw verlengingen (elke 5 jaar vereist door NMPA) geen wijzigingen bevatten, moet u nog steeds bewijzen dat uw oorspronkelijk goedgekeurde producten aan de nieuwe normen kunnen voldoen. Als gevolg hiervan moeten uw oorspronkelijk goedgekeurde producten nog steeds een lokale typetest ondergaan om aan te tonen dat u op de hoogte bent van de nieuwe normen.
China Med Device, LLC heeft testingenieurs ter plaatse bij NMPA-testcentra om u te helpen uw typetestbehoeften te beoordelen en te bespoedigen en de tijd voor verlenging of nieuwe goedkeuring te verkorten.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://chinameddevice.com/2024-national-inspection-plan/
