Inhoudsopgave

Gezondheid Canada, de regulerende autoriteit van een land op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd over terugroepacties.
Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om de daarin gegeven richtlijnen en aanbevelingen te wijzigen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.

Gezamenlijke verantwoordelijkheden bij terugroepacties

Allereerst benadrukt de autoriteit dat om de veiligheid van patiënten in het algemeen te garanderen, terugroepacties een gezamenlijke inspanning van alle belanghebbenden binnen de distributieketen van medische hulpmiddelen vereisen.

Dit samenwerkingsnetwerk omvat fabrikanten, importeurs, distributeurs, detailhandelaren en zorginstellingen en strekt zich uit tot eindgebruikers en consumenten.
De effectiviteit van dergelijke samenwerkingen hangt af van het inzicht van elke partij in hun rollen en verantwoordelijkheden, duidelijke documentatie van de verwachtingen tussen entiteiten en de naadloze uitwisseling van terugroepgerelateerde informatie.

Het is ook belangrijk om te vermelden dat fabrikanten vaak specifieke overeenkomsten sluiten met importeurs en distributeurs om terugroepprocessen te stroomlijnen, zoals toegang tot distributiegegevens of het garanderen van samenwerking via contractuele verplichtingen.

Documenteren van processen voor distributieregistraties en terugroepacties

Volgens de toepasselijke wettelijke vereisten is het documenteren van processen voor het verwerken van distributiegegevens en het uitvoeren van terugroepacties verplicht, zowel elektronisch als op papier.
Deze schriftelijke procedures moeten de belangrijkste activiteiten schetsen, verantwoordelijkheden toewijzen en de processtroom van initiatie tot conclusie gedetailleerd beschrijven, inclusief tijdlijnen en een gestandaardiseerd format voor gemakkelijk begrip en consistentie.

Naleving van secties 52 tot en met 56 van de MDR voor het bijhouden van distributiegegevens is verplicht voor alle fabrikanten, met aanvullende attesteringsvereisten voor MDEL-houders die zijn vastgelegd in de relevante wetgeving.

Vaststellen van schriftelijke procedures

De kern van het effectief beheren van terugroepacties en distributiegegevens ligt in het vermogen van het bedrijf om zijn procedures schriftelijk te beschrijven.
Deze procedures moeten de volgorde van acties definiëren, verantwoordelijkheden delegeren en de methodologieën beschrijven voor het initiëren en uitvoeren van terugroepacties.

Zoals de autoriteit stelt, is het opstellen van duidelijke tijdlijnen op basis van het risiconiveau van de terugroepactie van cruciaal belang, waarbij de voorkeur wordt gegeven aan snellere acties voor scenario’s met een hoger risico.
Bijlage F van dit document biedt gedetailleerde richtlijnen voor het opstellen van deze procedures.

Implementatie van gedocumenteerde procedures

Volgens de richtlijnen moeten bij het initiëren of ontvangen van een terugroepmelding de vastgelegde schriftelijke procedures de routekaart vormen die door alle betrokken werknemers wordt gevolgd.

Dit omvat het uitvoeren van alle beschreven stappen, het zorgen voor uitgebreide training en begrip van verantwoordelijkheden, en het bijhouden van de noodzakelijke gegevens als bewijs van naleving.

Bovendien zijn, voor aspecten van het terugroepproces die aan derden zijn gedelegeerd, ook gedocumenteerde kwaliteitsovereenkomsten waarin rollen en nalevingsgaranties worden gespecificeerd de aspecten waarmee rekening moet worden gehouden.

Distributieregistratie

De autoriteit erkent dat het bijhouden van distributiegegevens aanzienlijk varieert tussen fabrikanten, importeurs en distributeurs, afgestemd op hun specifieke operationele procedures.

Ongeacht de specifieke aanpak die wordt gevolgd, moeten de documenten, die op papier of elektronisch kunnen zijn, echter veilig worden opgeslagen om de integriteit te behouden en snel opvraagbaar te zijn.

Deze gegevens zijn van cruciaal belang voor het identificeren van de toewijzing van betrokken producten tijdens een terugroepactie, waarbij fabrikanten, importeurs en distributeurs verplicht zijn om gedetailleerde gegevens bij te houden voor elk gedistribueerd apparaat.

Gedetailleerde registratievereisten

De MDR schetst specifieke vereisten voor distributiegegevens, waarbij de nadruk wordt gelegd op de behoefte aan uitgebreide informatie om snelle productopnames te vergemakkelijken. De details die in deze gegevens worden vastgelegd, variëren van klant- en apparaatspecificaties tot de logistiek van de distributie, waardoor traceerbaarheid en verantwoording bij elke stap worden gegarandeerd.

Voor fabrikanten van implantaten moet aanvullende informatie van zorginstellingen met betrekking tot implantaatregistraties worden opgenomen en bijgewerkt in de distributiegegevens volgens paragrafen 54 en 67 van de MDR.

Bewaren en ophalen van gegevens

De MDR schrijft het bewaren van distributiegegevens voor voor de langere periode tussen de verwachte levensduur van het apparaat en twee jaar na verzending. Bedrijven moeten de bewaartermijn in hun procedures specificeren, rekening houdend met de aard van de gedistribueerde apparaten.

Bovendien moet het bijhouden van documenten tijdige toegang vergemakkelijken, meestal binnen één tot twee werkdagen, wat het belang van efficiënte systemen voor documentbeheer onderstreept.

Conclusie

Samenvattend beschrijven de huidige richtlijnen van Health Canada in detail de wettelijke vereisten met betrekking tot het bijhouden van gegevens in de context van het terugroepen van medische hulpmiddelen. Het document benadrukt bovendien het belang van het creëren van gedocumenteerde procedures waarin stapsgewijze processen worden beschreven die moeten worden gevolgd in het geval van een terugroepactie.

bron

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.