Inhoudsopgave

Gezondheid Canada, de regulerende autoriteit van een land op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd over terugroepacties.
Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten en aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om de naleving ervan te garanderen.

De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om de daarin gegeven richtlijnen en aanbevelingen te wijzigen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.

Regelgevende achtergrond 

In de eerste plaats benadrukt de autoriteit het allergrootste belang van het waarborgen van de naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten. Medische hulpmiddelen moeten de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van patiënten garanderen.

Dit document dient als essentiële gids voor entiteiten die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen in Canada en biedt aanvullende aanbevelingen om door de Medical Devices Regulations (MDR) te navigeren met betrekking tot terugroepingen van producten.

Het is bedoeld om fabrikanten, importeurs en distributeurs de nodige kennis te bieden om terugroepacties effectief te beheren en de openbare veiligheid en naleving van de regelgeving te waarborgen.

Deze gids is dus bedoeld om het begrip en de naleving van de MDR-secties die relevant zijn voor het terugroepen van medische hulpmiddelen te vergemakkelijken.
Het concept van een terugroepactie, dat voornamelijk wordt opgevat als het uit de verkoop halen van een product, omvat een breed scala aan activiteiten, waaronder gebruikersmeldingen over mogelijke problemen en het aanbieden van alternatieve etikettering.

Dit document biedt gedetailleerde richtlijnen voor het bijhouden van distributiegegevens, het uitvoeren van terugroepacties, het rapporteren van terugroepacties aan Health Canada en het ontwikkelen van de juiste procedures voor het bijhouden van gegevens en terugroepacties.

Reikwijdte en toepasbaarheid

Deze leidraad is gericht aan verschillende belanghebbenden binnen de sector medische hulpmiddelen, waaronder fabrikanten, importeurs en distributeurs.
Het schetst de toepassing van MDR-secties met betrekking tot distributiegegevens (secties 52-56), het terugroepproces (sectie 58(b)) en het terugroeprapportageproces (secties 63-65).

Het is essentieel om te vermelden dat bepaalde vereisten specifiek zijn voor fabrikanten en importeurs, wat de noodzaak benadrukt van specifieke nalevingsstrategieën voor verschillende organisatierollen.

Belangrijkste wettelijke vereisten

Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, moeten entiteiten die zich bezighouden met de productie, import of distributie van medische hulpmiddelen onder de MDR zich houden aan de relevante wettelijke vereisten.

Deze omvatten het bijhouden van uitgebreide distributiegegevens, het opstellen van schriftelijke terugroepprocedures en, voor fabrikanten en importeurs, het rapporteren van terugroepacties aan Health Canada.

Bovendien zijn houders van een Medical Device Establishment License (MDEL) verplicht om procedures voor zowel het bijhouden van gegevens als de uitvoering van terugroepacties te documenteren.

Het terugroepproces: een gestructureerde aanpak

De leidraad biedt verder aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot het terugroepproces op basis van de relevante wetgeving.

Volgens de richtlijnen is het terugroepproces methodisch verdeeld in twee hoofdsegmenten, die elk verschillende fasen bestrijken:

• Een terugroepactie starten: Dit omvat het identificeren van de noodzaak van een terugroepactie en het formuleren van een passende terugroepstrategie.
  
• Het uitvoeren van de terugroepactie: Deze fase omvat de meldings- en correctiestappen, gevolgd door vervolgacties en een grondige evaluatie om het terugroepproces effectief af te ronden.

Afgezien van de aanbevelingen in de huidige richtlijn van Health Canada, worden de betrokken partijen aangemoedigd om zich vertrouwd te maken met het stroomschema van het terugroepproces in bijlage B en de samenwerkingsdynamiek tussen importeurs, distributeurs en fabrikanten, geïllustreerd in bijlage C bij de richtlijn.
Het document bevat ook verwijzingen naar andere bronnen met betrekking tot de terugroepprocedures in verband met medische hulpmiddelen. 

Definitie en reikwijdte van een terugroepactie

De MDR definieert een terugroepactie als elke actie die wordt ondernomen door de fabrikant, importeur of distributeur van een apparaat om eventuele defecten of potentiële defecten aan te pakken of te melden zodra bekend is dat het apparaat gevaarlijk kan zijn, niet aan de claims kan voldoen, of niet voldoet aan de Voedsel- en regelgeving. Drugswet of regelgeving.

De acties kunnen variëren van het terugtrekken uit de markt tot het adviseren van gebruikers over mogelijke problemen, waarbij Canada's brede interpretatie van "terugroepen" wordt getoond in vergelijking met andere rechtsgebieden.

Conclusie

Samenvattend biedt dit richtsnoer een gedetailleerd overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten in verband met terugroepacties met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de Canadese markt worden gebracht.
Het document belicht de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden. Ook worden de specifieke stappen uitgelegd die moeten worden gevolgd om de naleving van het bestaande wettelijke kader en de veiligheid van patiënten te garanderen.

bron

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.