Inhoudsopgave

Gezondheid Canada, de regelgevende instantie van het land op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een conceptrichtlijn gepubliceerd die gewijd is aan de interpretatie van de “significante verandering” van een medisch hulpmiddel.
Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijking te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten en aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om naleving van het respectieve wettelijke kader te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.  

Het document beschrijft met name in detail verschillende wijzigingen aan medische hulpmiddelen en geeft aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot hun wettelijke status, waarbij de belangrijkste aspecten worden benadrukt waarmee rekening moet worden gehouden.

Wijzigingen in productieprocessen, faciliteiten of apparatuur

Allereerst vermeldt de autoriteit dat wijzigingen aan de productieprocessen, faciliteiten of apparatuur een aanzienlijke impact kunnen hebben op de veiligheid en effectiviteit van het medische hulpmiddel.

Veranderingen zoals het veranderen van het componentvormingsproces, het aanpassen van de toleranties van productiemachines, het vervangen van productieapparatuur of het verplaatsen van productiefaciliteiten moeten dus nauwkeurig worden onderzocht op hun potentiële impact.

De betekenis van deze wijzigingen is gebaseerd op hun effect op de apparaatspecificaties, prestaties en materiaaleigenschappen, waarbij speciale aandacht moet worden besteed aan wijzigingen die het sterilisatieproces van het apparaat kunnen beïnvloeden.

Kwaliteitscontroleprocedures

Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, zijn aanpassingen aan de procedures voor kwaliteitscontrole bij de productie van cruciaal belang om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te garanderen.

Het relevante deel van het richtsnoer beschrijft in detail het regelgevend perspectief op het wijzigen of toevoegen van nieuwe test- of inspectieactiviteiten voor materialen en eindproducten.

De nadruk ligt op het maken van onderscheid tussen significante en niet-significante wijzigingen, waarbij wijzigingen die de specificaties of acceptatiecriteria niet in gevaar brengen doorgaans als niet-significant worden beschouwd.

Er wordt echter expliciet gesteld dat eventuele aanpassingen die deze specificaties of criteria versoepelen, een opmerkelijke verandering betekenen, die verdere beoordeling vereist.

Ontwerpwijzigingen

Het document beschrijft ook de zaken die verband houden met de ontwerpwijzigingen, variërend van kleine aanpassingen aan de specificaties tot aanzienlijke wijzigingen in de werkingsprincipes. Aanzienlijke ontwerpwijzigingen kunnen de veiligheid en effectiviteit van het apparaat beïnvloeden, inclusief wijzigingen aan het besturingsmechanisme, de werkingsprincipes, ontwerpspecificaties, componenten of accessoires van het apparaat.

Het document benadrukt de noodzaak om deze veranderingen nauwgezet te evalueren, rekening houdend met hun impact op het beoogde gebruik van het apparaat en het algemene risicoprofiel.

Sterilisatiewijzigingen

In het desbetreffende deel van de richtlijn wordt dieper ingegaan op de kritische aard van veranderingen in sterilisatieprocessen.
Belangrijke veranderingen zijn onder meer aanpassingen die mogelijk de effectiviteit van de sterilisatie in gevaar brengen of nieuwe risico's introduceren voor de veiligheid van een steriel hulpmiddel.

De autoriteit geeft voorbeelden om veranderingen te illustreren die een herevaluatie van de sterilisatievalidatie noodzakelijk maken, zoals veranderingen in de productieomgeving die de biologische belasting vergroten of veranderingen in sterilisatiemethoden en kritische cyclusparameters.

Softwarewijzigingen

Zoals vermeld in het document vormen softwareaanpassingen unieke uitdagingen in het regelgevingslandschap van medische hulpmiddelen.

Het document schetst criteria voor het bepalen van de betekenis van softwarewijzigingen, waarbij de nadruk ligt op wijzigingen die het beoogde gebruik van het apparaat beïnvloeden, risico's introduceren of wijzigen, of nieuwe risicobeheersingsmaatregelen noodzakelijk maken.

Het onderscheid tussen significante en niet-significante softwarewijzigingen benadrukt het belang van het evalueren van de potentiële impact op de veiligheid en effectiviteit van apparaten.

Materiële veranderingen

Er wordt ook gesteld dat veranderingen in materialen, vooral bij niet-IVDD's, een aanzienlijke invloed kunnen hebben op het productieproces, de ontwerpspecificaties, de biologische veiligheid en de algehele stabiliteit van een apparaat.

De betreffende sectie biedt een grondige analyse van hoe materiële veranderingen worden beoordeeld op hun potentiële impact op de veiligheid en effectiviteit van het apparaat, waarbij overwegingen als biocompatibiliteit en het beoogde gebruik van het apparaat worden benadrukt.

Labelwijzigingen

De implicaties van veranderingen in de etikettering beschrijven de aanpak die moet worden gevolgd om te begrijpen hoe wijzigingen in gebruikershandleidingen, gebruiksinstructies en etikettering van patiënten aanzienlijk kunnen zijn.

Veranderingen die nieuwe indicaties voor gebruik introduceren, het beoogde gebruik wijzigen of unieke klinische voordelen claimen, vereisen een zorgvuldige evaluatie om de betekenis ervan te bepalen.

Het document benadrukt bovendien het belang van het beoordelen van elke etiketteringswijziging op het potentieel om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te beïnvloeden.

Conclusie

Samenvattend benadrukt dit document de noodzaak voor fabrikanten om specifieke secties van het richtsnoer te raadplegen voor gedetailleerd advies over het evalueren van veranderingen met betrekking tot sterilisatie, materialen, software en etikettering.

De richtlijnen benadrukken ook het belang van het zoeken naar hulp van het Directoraat Medische Hulpmiddelen voor significante veranderingen, met name als het gaat om combinatieproducten en API's.

bron

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/interpret-significant-change-medical-device.html

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.