Een injecteerbare behandeling voor glaucoom en andere hoornvliesaandoeningen heeft goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Admiration (FDA) na succesvolle fase III-onderzoeken.
Een in Californië gevestigd oogheelkundig bedrijf, glaucos, bevestigde dat zijn iDose travoprost intracameraal implantaat (TR) behandeling, geïndiceerd voor de verlaging van de intraoculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie (OHT) of openhoekglaucoom (OAG), een nieuwe medicijnaanvraag heeft ontvangen die is goedgekeurd door de FDA.
De iDose TR wordt beschreven als een intracamerale procedurele farmaceutische therapie met langzame afgifte, ontworpen om gedurende langere tijd continu een therapeutische dosis travoprost in het oog af te geven, met als doel de kwaliteit van de behandeling te verbeteren bij patiënten met glaucoom en tegelijkertijd de nadelen te vermijden. van de traditionele plaatselijke geneeskunde.
De goedkeuring komt voort uit twee prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-hoofdonderzoeken die het bedrijf in 2018 lanceerde, genaamd GC-010 (NCT03519386) en GC-012 (NCT03868124). De onderzoeken waren bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele toediening van iDose TR te vergelijken, zowel in een vorm met snelle als met langzame afgifte, met als doel de intraoculaire druk in de ogen te verminderen van patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie. .
Beide onderzoeken, gerandomiseerd en waarbij 1,150 proefpersonen uit 89 klinische locaties betrokken waren, konden hun primaire werkzaamheidseindpunten gedurende drie maanden bereiken en konden verdraagbaarheid en veiligheid gedurende twaalf maanden aantonen. Uit de onderzoeken bleek ook dat 12% van de patiënten stopte met het gebruik van traditionele plaatselijke behandelingen voor intraoculaire druk, terwijl 81% van de patiënten iDose TR bleef gebruiken na de aanvankelijke looptijd van het onderzoek.
Thomas Burns, CEO van Glaukos, zei: “Wij geloven dat iDose TR een transformatieve, nieuwe technologie kan zijn die in staat is om het behandelparadigma voor patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie fundamenteel te verbeteren. We zijn de klinische onderzoekers en studiedeelnemers aan de klinische onderzoeken dankbaar voor hun instrumentele rol bij het helpen bereiken van deze belangrijke vooruitgang in de zorg voor DrDeramus-patiënten.
Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.
Bedrijfsprofiel – gratis
monster
Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren
Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen
Door GlobalData
“iDose TR heeft het potentieel om de zorgstandaard voor patiënten in de VS die getroffen zijn door openhoekglaucoom en oculaire hypertensie opnieuw te definiëren.”
Glaukos is van plan de iDose TR in het eerste kwartaal van 2024 commercieel te lanceren tegen groothandelskosten van $ 13,950 per dosis.
Tegelijkertijd is het in Californië gevestigd SpyGlass Pharma is klinische fase I/II-onderzoeken gestart om zijn medicijnafgifteplatform bij patiënten met glaucoom te onderzoeken, waarbij de veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld van het platform geladen met het medicijn bimatoprost tijdens cataractchirurgie bij patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Een andere Californische concurrent, Sight Sciences, onlangs aangekondigde resultaten voor een Fase I-studie het testen van de TearCare-technologie, die al is goedgekeurd door de FDA, voor de behandeling van droge ogen. De studie concludeerde dat het effectiever is dan Allergan Restasis oogdruppels geproduceerd door Abbvie.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/glaukos-eye-implant-swings-fda-approval/
