<!–

->

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een waarschuwingsbrief naar iRhythm Technologies gestuurd wegens schendingen van de regelgeving met betrekking tot de hartmonitoring-borstpleister voor eenmalig gebruik.

De waarschuwing, die werd uitgegeven na een inspectie van de vestiging van het bedrijf in Cypress, Californië, stelt dat het Zio QX ECG-bewakingssysteem overtredingen opsomt die voortkomen uit een formulier 483 dat iRhythm in 2022 heeft ontvangen.  

In de waarschuwingsbrief die op 25 mei werd gepubliceerd, werden zorgen geuit over niet-goedgekeurde marketing voor patiënten op de intensive care, het aanbrengen van verdere wijzigingen aan het apparaat zonder een nieuwe 510 (k) indiening en onjuiste etikettering.

Bovendien vermeldt de FDA schendingen van de regelgeving op het gebied van kwaliteitssystemen en schendingen van het melden van medische apparaten - de laatste heeft betrekking op iRhythm die de FDA te laat vertelde over twee sterfgevallen van patiënten tijdens het gebruik van het apparaat.

In de brief vertelde de FDA aan iRhythm “uw bedrijf moet onmiddellijk actie ondernemen om eventuele overtredingen die in deze brief worden geïdentificeerd aan te pakken. Als deze kwestie niet adequaat wordt aangepakt, kan dit ertoe leiden dat de FDA zonder verdere kennisgeving regelgevende maatregelen neemt."

iRhthm bevestigde de ontvangst via een formulier 8-K. Het bedrijf verklaarde dat het "deze zaken zeer serieus neemt" en, in reactie op formulier 483, "al maatregelen heeft genomen om bepaalde door de FDA geïdentificeerde punten aan te pakken". 

De FDA-kennisgeving bevatte geen beperkingen op de productie, productie of verzending van het apparaat - iRhythm zei dat, tenzij verdere actie wordt ondernomen door de FDA, de financiële resultaten niet materieel zullen worden beïnvloed.

Bij het sluiten van de markt op dinsdag 6 juni waren de aandelen in het bedrijf vanaf 20 mei met 24% gedaald.

<!– GPT AdSlot 3 voor advertentieblok 'Verdict/Verdict_In_article' ### Grootte: [[670,220]] —

!– Einde AdSlot 3 –>

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• EVM Financiën. Uniforme interface voor gedecentraliseerde financiën. Toegang hier.
• Quantum Media Groep. IR/PR versterkt. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3 gegevensintelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-issues-warning-to-irhythm-over-multiple-violations/