22 september 2023

Doelgroep: gezondheidszorgprofessional, apotheek, consument

22 september 2023 – Largo, Florida, VistaPharm LLC roept vrijwillig één (1) partij terug sucralfaat Orale suspensie, 1 g/10 ml, op consumentenniveau, vanwege Bacillus cereus-besmetting in het product.

Risicoverklaring: In de populatie die het meeste risico loopt, de immuungecompromitteerde populatie, is er een redelijke waarschijnlijkheid dat microbiële contaminatie van de orale suspensie kan resulteren in verspreide, levensbedreigende infecties zoals endocarditis en necrotiserende infecties van weke delen. Tot op heden heeft VistaPharm LLC geen meldingen ontvangen van bijwerkingen die verband houden met deze terugroepactie.

Het product wordt gebruikt als geneesmiddel tegen maagzweren en is verpakt in een PET-fles van 16 oz (414 ml) met NDC 66689-305-16. De betrokken partij Sucralfate Oral Suspension heeft nummer 810300 met een vervaldatum van 31 oktober 2023. Het product kan worden geïdentificeerd aan de hand van de productnaam Sucralfate Oral Suspension 1g per 10 ml, het product Lotnummer 810300 en de vervaldatum van 31 oktober 2023. rechtsonder op het etiket. Deze partij Sucralfaat orale suspensie werd in het hele land via de groothandel gedistribueerd naar drie (3) distributeurs.

Een contractant, Inmar, zal dit terugroepproces uitvoeren, waarbij zijn distributeurs op de hoogte worden gesteld via een terugroeppakket dat wordt afgeleverd door FEDEX Next Day Delivery en dat ook een e-mailmelding zal ontvangen. Daarnaast regelt Inmar de retournering van alle teruggeroepen producten. Distributeurs die nog flessen over hebben van Sucralfate Oral Suspension Lot 810300, die wordt teruggeroepen, moeten via de verstrekte instructies naar Inmar terugkeren.

Consumenten met vragen over deze terugroepactie kunnen contact opnemen met Inmar op 1-800-967-5952 of per e-mail naar rxrecalls@Inmar.com.Kantooruren 9 tot 5 uur EST van maandag tot en met vrijdag. Consumenten moeten contact opnemen met hun arts of zorgverlener als zij problemen hebben ondervonden die mogelijk verband houden met het innemen of gebruiken van dit geneesmiddel.

Bijwerkingen of kwaliteitsproblemen die worden ondervonden bij het gebruik van dit product kunnen online, per post of per fax worden gemeld aan het MedWatch-rapportageprogramma voor ongewenste voorvallen van de FDA.

• Vul het rapport in en verzend het Online
• Gewone post of fax: Download het formulier of bel 1-800-332-1088 om een ​​meldingsformulier aan te vragen, vul het dan in en stuur het terug naar het adres op het vooraf geadresseerde formulier, of verzend het per fax naar 1-800-FDA-0178

Deze terugroepactie wordt uitgevoerd met medeweten van de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Bron: FDA

Meer nieuwsbronnen

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interessegebied ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in je inbox te krijgen.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.drugs.com/fda/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g-10ml-due-microbial-14613.html