Inhoudsopgave

Predikaatvergelijking 

Bij het aanvragen van goedkeuring voor het in de handel brengen in het kader van het 510(k)-traject, moet een fabrikant van medische hulpmiddelen een gedetailleerde vergelijking van het betreffende hulpmiddel verstrekken met een vergelijkbaar medisch hulpmiddel dat al op de markt is gebracht (predicaat) om aan te tonen wezenlijke gelijkwaardigheid. Een dergelijke vergelijking moet met name een voldoende gedetailleerde beschrijving bevatten van hoe het nieuwe product lijkt op het product dat al is toegestaan ​​voor marketing en gebruik in het land, en ook de verschillen benadrukken. De autoriteit moedigt fabrikanten van medische hulpmiddelen aan om naast elkaar vergelijkingen te maken, aangezien deze het meest informatief zijn. Het document bevat een tabel die wordt gebruikt om de genoemde aanpak te illustreren. Volgens de tabel omvatten de belangrijkste factoren die door de reikwijdte van de vergelijking moeten worden bestreken, onder meer de volgende:

• Gebruiksaanwijzingen;
• Uitgangsgolflengte(n);
• Energie invloed;
• Bestraling;
• Behandelingsregime;
• Vlekgrootte. 

Zoals door de autoriteit is aangegeven, is bovenstaande lijst niet exclusief en wordt deze verstrekt om te helpen bij het algemene begrip van de toe te passen aanpak.

Labeling: belangrijkste punten 

In overeenstemming met de bestaande wettelijke vereisten moet een aanvraag voor goedkeuring voor het in de handel brengen, ingediend onder het 510(k)-kader, de details van de voorgestelde etikettering bevatten. Zoals verder uitgelegd door de FDA, voorgestelde labels en labeling volstaan ​​om het PBM-apparaat te beschrijven, het beoogde gebruik ervan en de gebruiksaanwijzing moet worden verstrekt. De autoriteit benadrukt bovendien dat voor PBM-apparaten die alleen op recept verkrijgbaar zijn, de gebruiksaanwijzing voor leken dus niet vereist is. Tegelijkertijd moet de etikettering voldoende informatie bevatten voor een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die het hulpmiddel gebruikt indicaties, effecten, routes, methoden, frequentie en duur van toediening, en alle relevante gevaren, contra-indicaties, bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen. 

Bovendien moeten voor de producten die vrij verkrijgbare apparaten zijn, ook adequate gebruiksaanwijzingen worden verstrekt. De informatie die bij het apparaat wordt geleverd, moet voldoende details bevatten over het beoogde gebruik en de indicaties voor gebruik, evenals alle toepasselijke beperkingen of instructies die moeten worden opgevolgd om de veiligheid en correcte werking te waarborgen. Daarom worden fabrikanten van medische hulpmiddelen aangemoedigd om aanvullende informatie op te nemen die belangrijk kan zijn, inclusief de details met betrekking tot het ontwerp van het hulpmiddel, de functies en kenmerken. 

Het is ook belangrijk om te vermelden dat de etikettering aanwijzingen moet bevatten om contact op te nemen met de fabrikant in geval van ongewenste voorvallen of incidenten die verband houden met het hulpmiddel. Voor hulpmiddelen voor koortslippen moet de etikettering ook aanvullende informatie bevatten over de beoogde patiëntenpopulatie en het behandelingsregime.

1. Gebruiksaanwijzingen. Allereerst geeft de fabrikant een verklaring af met betrekking tot de gebruiksindicaties van het betreffende hulpmiddel. Als het meerdere componenten bevat met verschillende indicaties, moet dit ook duidelijk op de etikettering worden vermeld. Dezelfde aanpak moet worden toegepast als het te beoordelen apparaat bedoeld is om met een ander apparaat te worden gebruikt. 
   
2. Waarschuwingen. De etikettering moet ook details bevatten over de waarschuwingen waarmee rekening moet worden gehouden om bekende gevaren te voorkomen. Dit moet onder meer het volgende omvatten:
   • Een verklaring over de langetermijneffecten van langdurig gebruik van het apparaat;
   • Een verklaring die waarschuwt voor het gebruik van niet-thermische lasers tijdens de zwangerschap;
   • Een verklaring die waarschuwt voor het gebruik van niet-thermische lasers op of nabij laesies; 
   • Een verklaring die waarschuwt voor de risico's van letsel als gevolg van verkeerd gebruik van het apparaat. 
3. Voorzorgsmaatregelen. Afgezien van de hierboven beschreven details, moet de etikettering voor PBM-apparaten ook voorzorgsmaatregelen bevatten waarmee rekening moet worden gehouden om de veiligheid en goede werking van het apparaat te garanderen wanneer het wordt gebruikt voor het beoogde doel. Met name de volgende informatie kan worden verstrekt:
   • Een verklaring omtrent het dragen van een veiligheidsbril door de patiënt tijdens de behandeling;
   • Een verklaring dat voorzichtigheid geboden is bij gebruik van het apparaat op een huidgebied dat normaal niet aanvoelt;
   • Een verklaring dat het apparaat alleen mag worden gebruikt met door de fabrikant aanbevolen accessoires;
   • Een verklaring dat het binnendringen van vloeistof moet worden vermeden.
4. Overzicht van klinische onderzoeken. De autoriteit raadt fabrikanten van medische hulpmiddelen ook aan om informatie te verstrekken over de resultaten van uitgevoerde klinische onderzoeken. 

Samenvattend biedt de huidige FDA-ontwerprichtlijn een overzicht van specifieke wettelijke vereisten voor PBM-apparaten. Het document behandelt de aspecten die verband houden met predikaatvergelijking en schetst ook de reikwijdte van de informatie die in de etikettering voor dergelijke producten moet worden opgenomen met betrekking tot de specifieke functies en kenmerken van het apparaat, evenals veiligheidsmaatregelen en voorzorgsmaatregelen waarvan de gebruikers op de hoogte moeten zijn om het apparaat op een veilige en efficiënte manier te kunnen gebruiken. 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.