FDA keurt Talvey (talquetamab-tgvs) goed, een eersteklas bispecifieke therapie voor de behandeling van patiënten met zwaar voorbehandeld multipel myeloom

HORSHAM, Pa., 10 augustus 2023 – De Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson hebben vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) versnelde goedkeuring heeft verleend van Talvey™ (talquetamab-tgvs), een first-in-class bispecifiek antilichaam voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die ten minste vier eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een anti -CD38-antilichaam.¹ Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het responspercentage en de duurzaamheid van de respons.¹ Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie is afhankelijk van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in bevestigende onderzoeken.¹

Talvey™ is een bispecifiek T-celaangrijpend antilichaam dat zich bindt aan de CD3-receptor op het oppervlak van T-cellen en G-eiwit-gekoppelde receptor klasse C groep 5 lid D (GPRC5D) die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van multipel myeloomcellen, niet-maligne plasma cellen en gezond weefsel zoals epitheelcellen in verhoornde weefsels van de huid en tong.¹ Talvey™ is goedgekeurd als wekelijkse of tweewekelijkse subcutane (SC) injectie na een eerste opstartfase, waardoor artsen de flexibiliteit krijgen om het optimale behandelingsregime voor patiënten te bepalen.¹

"Het klinisch betekenisvolle werkzaamheids- en veiligheidsprofiel dat werd waargenomen met talquetamab bij zwaar voorbehandelde patiënten in deze klinische studie, waaronder patiënten die werden behandeld met eerdere BCMA-gerichte bispecifieke of CAR-T-celtherapie, was opmerkelijk", aldus Ajai Chari, MD, directeur van Multiple Myeloma Program, hoogleraar klinische geneeskunde aan de Universiteit van Californië, San Francisco.^* “Patiënten in dit stadium van de ziekte hebben een slechte prognose. Talquetamab als eersteklas therapie is een nieuwe optie voor patiënten met deze moeilijk te behandelen bloedkanker."

De talquetamab Fase 2 MonumenTAL-1-studie, waarin patiënten deelnamen die ten minste vier eerdere behandelingslijnen hadden gekregen en die niet waren blootgesteld aan eerdere T-cel-omleidingstherapie (n=187), toonde zinvolle totale responspercentages (ORR).¹ Bij de SC tweewekelijkse dosis van 0.8 mg/kg bereikte 73.6 procent van de patiënten (95 procent betrouwbaarheidsinterval [BI], bereik 63.0 tot 82.4) een ORR.¹ Met een mediane follow-up van bijna 6 (variërend van 0 tot 9.5) maanden vanaf de eerste respons onder responders bereikte 58 procent van de patiënten een zeer goede partiële respons (VGPR) of beter, waaronder 33 procent van de patiënten die een volledige respons bereikten (CR ) of beter.¹ Bij de subcutane wekelijkse dosis van 0.4 mg/kg bereikte 73.0 procent van de patiënten (95 procent BI, bereik 63.2 tot 81.4) een ORR.¹ Met een mediane follow-up van bijna 14 (variërend van 0.8 tot 15.4) maanden vanaf de eerste respons onder responders bereikte 57 procent van de patiënten een VGPR of beter, waaronder 35 procent van de patiënten die een CR of beter bereikten.¹ De respons was duurzaam met een mediane duur van de respons die niet werd bereikt in de 0.8 mg/kg SC tweewekelijkse dosisgroep en 9.5 maanden in de 0.4 mg/kg SC wekelijkse dosisgroep.¹ Van de patiënten die de tweewekelijkse dosis van 0.8 mg/kg SC kregen, behield naar schatting 85 procent van de responders de respons gedurende ten minste 9 maanden.¹

De MonumenTAL-1-studie omvatte ook 32 patiënten die eerder waren blootgesteld aan bispecifieke antilichamen of CAR-T-celtherapie (94 procent B-celmaturatieantigeen [BCMA]-gerichte therapie) en die ten minste vier eerdere therapielijnen hadden gekregen, waaronder een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam, kregen Talvey in de wekelijkse dosis van 0.4 mg/kg SC.¹ Met een mediane follow-upduur van 10.4 maanden behaalde 72 procent van de patiënten (95 procent BI, bereik 53 tot 86) een ORR volgens een beoordeling door een onafhankelijke beoordelingscommissie, en naar schatting 59 procent van de responders handhaafde de respons gedurende ten minste 9 maanden.¹

Het veiligheidsprofiel voor Talvey™ bevat een omkaderde waarschuwing voor het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) en neurologische toxiciteit, waaronder het immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS); Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten orale toxiciteit en gewichtsverlies, infecties, cytopenieën, huidtoxiciteit, levertoxiciteit en embryo-foetale toxiciteit. De meest voorkomende bijwerkingen (≥20 procent) zijn pyrexie, CRS, dysgeusie, nagelaandoening, musculoskeletale pijn, huidaandoening, huiduitslag, vermoeidheid, gewichtsafname, droge mond, xerosis, dysfagie, infectie van de bovenste luchtwegen, diarree, hypotensie en hoofdpijn. De meest voorkomende graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen (≥30 procent) zijn verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal witte bloedcellen en verlaagd hemoglobine.¹

"Hoewel de opties voor de behandeling van multipel myeloom de afgelopen jaren aanzienlijk zijn uitgebreid, blijft de ziekte ongeneeslijk en daarom hebben patiënten nieuwe behandelingsopties nodig", aldus Michael Andreini, President en Chief Executive Officer, Multiple Myeloma Research Foundation.^† "De goedkeuring van vandaag van talquetamab biedt patiënten een nieuwe behandelingsbenadering voor recidiverende of refractaire ziekte die een welkome aanvulling is op de myeloomgemeenschap."

“De goedkeuring van Talvey, onze vijfde innovatieve therapie en tweede bispecifiek antilichaam dat is goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom, toont onze toewijding om ons geneesmiddelenportfolio uit te breiden om te helpen bij het aanpakken van onvervulde behoeften van patiënten die problemen blijven ondervinden met deze complexe hematologische maligniteit,” zei Peter Lebowitz, MD, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Oncology, Janssen Research & Development, LLC. “Ons team van wetenschappers neemt nooit genoegen met hun vastberadenheid om effectieve therapieën te ontdekken en te ontwikkelen. Met de ontdekking van dit nieuwe antigeen blijven we streven naar doorbraken in onderzoek, terwijl we ons blijven concentreren op het leveren van curatieve regimes in ons streven om kanker uit te bannen.”

Talvey™ is alleen beschikbaar via een beperkt programma genaamd TECVAYLI^® en Talvey™ Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).¹ Details van de belangrijke veiligheidsinformatie vindt u hieronder.

De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen die in het onderzoek werden waargenomen, waren orale toxiciteit, die optrad bij 80 procent van de patiënten, met graad 3 bij 2.1 procent van de patiënten.¹ De meest voorkomende orale toxiciteiten waren dysgeusie (49 procent), droge mond (34 procent), dysfagie (23 procent) en ageusie (18 procent).¹ Bovendien ervoer 62 procent van de patiënten gewichtsverlies, waaronder 29 procent met gewichtsverlies van graad 2 en 2.7 procent met gewichtsverlies van graad 3.¹ Ernstige infecties kwamen voor bij 16 procent van de patiënten, met fatale infecties bij 1.5 procent van de patiënten.¹ Graad 3 of 4 ernstige infecties kwamen voor bij 17 procent van de patiënten.¹ Graad 3 of 4 verminderde neutrofielen trad op bij 35 procent van de patiënten en verminderde bloedplaatjes bij 22 procent van de patiënten.¹ Huidreacties kwamen voor bij 62 procent van de patiënten, met graad 3 huidreacties bij 0.3 procent.¹ Definitieve stopzetting van Talvey™ vanwege een bijwerking kwam voor bij 9 procent van de patiënten.¹

Over de MonumentAL-1-studie
MonumenTAL-1 (fase 1: NCT03399799, fase 2: NCT04634552) is een fase 1/2 eenarmig, open-label, multicohort, multicenter dosis-escalatieonderzoek met meer dan 300 patiënten.^2,3 Fase 1 evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van Talvey™ bij volwassenen met recidiverend of refractair multipel myeloom die drie of meer eerdere behandelingslijnen kregen, waaronder een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam.^1,2 De studie sloot patiënten uit die binnen 3 maanden een T-cel-redirectietherapie hadden ondergaan, een eerdere Graad 3 of hogere CRS gerelateerd aan een T-cel-redirectietherapie, een autologe stamceltransplantatie in de afgelopen 12 weken, een allogene stamceltransplantatie in de afgelopen 6 weken hadden ondergaan. maanden, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 3 of hoger, beroerte of toevallen in de afgelopen 6 maanden, CZS-betrokkenheid of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom, en plasmacelleukemie, actieve of gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte ( met uitzondering van vitiligo, verdwenen atopische dermatitis bij kinderen of genezen van de ziekte van Grave die euthyroïde is op basis van klinische en laboratoriumtesten).^1,2

Fase 2 van de studie evalueerde de werkzaamheid van Talvey™ bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom bij de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D's), vastgesteld op SC 0.4 mg/kg per week en 0.8 mg/kg elke twee weken, respectievelijk .³ De werkzaamheid was gebaseerd op het totale responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie aan de hand van IMWG-criteria.³

Talvey™ Belangrijke veiligheidsinformatie
WAARSCHUWING: CYTOKINE RELEASE SYNDROOM en NEUROLOGISCHE TOXICITEIT, inclusief IMMUUN EFFECTOR CEL-GEASSOCIEERD NEUROTOXICITEITSSYNDROOM

Cytokine release syndrome (CRS), inclusief levensbedreigende of fatale reacties, kan optreden bij patiënten die Talvey™ krijgen. Start de Talvey™-behandeling met stapsgewijze dosering om het risico op CRS te verkleinen. Wacht met Talvey™ totdat CRS is opgelost of stop permanent op basis van de ernst.

Neurologische toxiciteit, waaronder het immuno-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), en ernstige en levensbedreigende of fatale reacties kunnen optreden met Talvey™. Controleer patiënten tijdens de behandeling op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit, waaronder ICANS. Houd Talvey™ tegen of stop op basis van de ernst.

Vanwege het risico op CRS en neurologische toxiciteit, waaronder ICANS, is Talvey™ alleen beschikbaar via een beperkt programma genaamd TECVAYLI^® en Talvey™ Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

CONTRA-INDICATIES: Geen

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Cytokine Release Syndroom (CRS): Talvey™ kan het cytokine-afgiftesyndroom veroorzaken, waaronder levensbedreigende of fatale reacties. In de klinische studie trad CRS op bij 76% van de patiënten die Talvey™ kregen in de aanbevolen doseringen, waarbij CRS graad 1 voorkwam bij 57% van de patiënten, graad 2 bij 17% en graad 3 bij 1.5%. Terugkerende CRS trad op bij 30% van de patiënten. De meeste voorvallen traden op na verhogingsdosis 1 (29%), verhogingsdosis 2 (44%) of de initiële behandelingsdosis voor het wekelijkse doseringsschema (30%) (N=186) en de derde verhogingsdosis voor het tweewekelijkse doseringsschema (33%) (N=153). CRS trad op bij 12% van de patiënten die werden behandeld met de eerste dosis van 0.8 mg/kg van het tweewekelijkse doseringsschema. De mediane tijd tot aanvang van CRS was 27 (bereik: 0.1 tot 167) uur vanaf de laatste dosis en de mediane duur was 17 (bereik: 0 tot 622) uur. Klinische tekenen en symptomen van CRS omvatten, maar zijn niet beperkt tot, pyrexie, hypotensie, koude rillingen, hypoxie, hoofdpijn en tachycardie. Potentieel levensbedreigende complicaties van CRS zijn hartdisfunctie, acute respiratory distress syndrome, neurologische toxiciteit, nier- en/of leverfalen en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC).

Start de therapie met stapsgewijze dosering en dien pre-behandelingsmedicatie toe (corticosteroïden, antihistaminica en antipyretica) voorafgaand aan elke dosis Talvey™ in het stapsgewijze doseringsschema om het risico op CRS te verminderen. Bewaak patiënten dienovereenkomstig na toediening. Bij patiënten die CRS ervaren, moeten voorbehandelingsmedicijnen worden toegediend vóór de volgende Talvey™-dosis.

Raad patiënten aan om medische hulp in te roepen als zich tekenen of symptomen van CRS voordoen. Bij het eerste teken van CRS, de patiënt onmiddellijk evalueren voor ziekenhuisopname en een behandeling instellen met ondersteunende zorg op basis van de ernst en verder beheer overwegen volgens de huidige praktijkrichtlijnen. Wacht met Talvey™ totdat CRS is opgelost of stop permanent op basis van de ernst.

Neurologische toxiciteit inclusief ICANS: Talvey™ kan ernstige, levensbedreigende of fatale neurologische toxiciteit veroorzaken, waaronder ICANS. In de klinische studie trad neurologische toxiciteit, waaronder ICANS, op bij 55% van de patiënten die de aanbevolen doseringen kregen, waarbij graad 3 of 4 neurologische toxiciteit optrad bij 6% van de patiënten. De meest voorkomende neurologische toxiciteiten waren hoofdpijn (20%), encefalopathie (15%), sensorische neuropathie (14%), motorische disfunctie (10%).

ICANS werd gemeld bij 9% van de 265 patiënten bij wie ICANS werd verzameld en die de aanbevolen doseringen kregen. Recidiverende ICANS kwamen voor bij 3% van de patiënten. De meeste patiënten kregen ICANS na oplopende dosis 1 (3%), oplopende dosis 2 (3%), oplopende dosis 3 van het tweewekelijkse doseringsschema (1.8%) of de initiële behandelingsdosis van het wekelijkse doseringsschema (2.6%) (N=156) of het tweewekelijkse doseringsschema (3.7%) (N=109). De mediane tijd tot aanvang van ICANS was 2.5 (bereik: 1 tot 16) dagen na de meest recente dosis met een mediane duur van 2 (bereik: 1 tot 22) dagen. Het begin van ICANS kan samenvallen met CRS, na resolutie van CRS, of bij afwezigheid van CRS. Klinische tekenen en symptomen van ICANS kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verwardheid, verlaagd bewustzijnsniveau, desoriëntatie, slaperigheid, lethargie en bradyfrenie.

Controleer patiënten tijdens de behandeling op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit. Bij het eerste teken van neurologische toxiciteit, inclusief ICANS, de patiënt onmiddellijk evalueren en ondersteunende zorg verlenen op basis van de ernst. Houd Talvey™ tegen of stop permanent op basis van de ernst en overweeg verder beheer volgens de huidige praktijkrichtlijnen (zie Dosering en toediening [2.5] in de volledige voorschrijfinformatie).

Vanwege de mogelijkheid van neurologische toxiciteit lopen patiënten die Talvey™ krijgen het risico op een verlaagd bewustzijnsniveau. Adviseer patiënten om niet te rijden of zware of potentieel gevaarlijke machines te bedienen tijdens het oplopende doseringsschema en gedurende 48 uur na voltooiing van het opvoerende doseringsschema en in het geval van nieuwe neurologische symptomen, totdat de symptomen verdwijnen.

TECVAYLI^® en Talvey™ REMS: Talvey™ is alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een REMS genaamd TECVAYLI^® en Talvey™ REMS vanwege de risico's van CRS en neurologische toxiciteit, waaronder ICANS.

Meer informatie over de TECVAYLI^® en het Talvey™ REMS-programma is beschikbaar op www.TEC-TALREMS.com of telefonisch op 1-855-810-8064.

Orale toxiciteit en gewichtsverlies: Talvey™ kan orale toxiciteiten veroorzaken, waaronder dysgeusie, droge mond, dysfagie en stomatitis. In de klinische studie had 80% van de patiënten orale toxiciteit, waarbij Graad 3 optrad bij 2.1% van de patiënten die de aanbevolen doseringen kregen. De meest voorkomende orale toxiciteiten waren dysgeusie (49%), droge mond (34%), dysfagie (23%) en ageusie (18%). De mediane tijd tot aanvang van orale toxiciteit was 15 (bereik: 1 tot 634) dagen en de mediane tijd tot herstel tot baseline was 43 (1 tot 530) dagen. Orale toxiciteit loste bij 65% van de patiënten niet op tot de uitgangswaarde.

Talvey™ kan gewichtsverlies veroorzaken. In de klinische studie ervoer 62% van de patiënten gewichtsverlies, ongeacht orale toxiciteit, waaronder 29% van de patiënten met graad 2 (10% of meer) gewichtsverlies en 2.7% van de patiënten met graad 3 (20% of meer) gewichtsverlies. De mediane tijd tot aanvang van gewichtsverlies van graad 2 of hoger was 67 (bereik: 6 tot 407) dagen en de mediane tijd tot herstel was 50 (bereik: 1 tot 403) dagen. Gewichtsverlies loste niet op bij 57% van de patiënten die gewichtsverlies meldden.

Controleer patiënten op tekenen en symptomen van orale toxiciteit. Raad patiënten aan om medische hulp in te roepen als er tekenen of symptomen van orale toxiciteit optreden en om ondersteunende zorg te bieden volgens de huidige klinische praktijk, inclusief overleg met een voedingsdeskundige. Controleer het gewicht regelmatig tijdens de therapie. Evalueer klinisch significant gewichtsverlies verder. Houd Talvey™ tegen of stop permanent op basis van de ernst.

infecties: Talvey™ kan infecties veroorzaken, waaronder levensbedreigende of dodelijke infecties. Ernstige infecties kwamen voor bij 16% van de patiënten, met fatale infecties bij 1.5% van de patiënten. Graad 3 of 4 infecties kwamen voor bij 17% van de patiënten. De meest voorkomende ernstige infecties die werden gemeld, waren bacteriële infecties (8%), waaronder sepsis, en COVID-19 (2.7%).

Controleer patiënten voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Talvey™ op tekenen en symptomen van infectie en behandel ze op de juiste manier. Dien profylactische antimicrobiële middelen toe volgens de lokale richtlijnen. Houd Talvey™ tegen of stop permanent zoals aanbevolen op basis van de ernst.

Cytopenieën: Talvey™ kan cytopenieën veroorzaken, waaronder neutropenie en trombocytopenie. In de klinische studie trad Graad 3 of 4 verminderde neutrofielen op bij 35% van de patiënten en Graad 3 of 4 verminderde bloedplaatjes bij 22% van de patiënten die Talvey™ kregen. De mediane tijd tot aanvang van neutropenie graad 3 of 4 was 22 (bereik: 1 tot 312) dagen en de mediane tijd tot herstel tot graad 2 of lager was 8 (bereik: 1 tot 79) dagen. De mediane tijd tot aanvang van trombocytopenie graad 3 of 4 was 12 (bereik: 2 tot 183) dagen en de mediane tijd tot herstel tot graad 2 of lager was 10 (bereik: 1 tot 64) dagen. Controleer het volledige bloedbeeld tijdens de behandeling en onderbreek Talvey™ zoals aanbevolen op basis van de ernst.

Huidtoxiciteit: Talvey™ kan ernstige huidreacties veroorzaken, waaronder uitslag, maculo-papulaire uitslag, erytheem en erythemateuze uitslag. In de klinische studie traden huidreacties op bij 62% van de patiënten, met graad 3 huidreacties bij 0.3%. De mediane tijd tot aanvang was 25 (spreiding: 1 tot 630) dagen. De mediane tijd tot verbetering tot graad 1 of lager was 33 dagen.

Controleer op huidtoxiciteit, inclusief progressie van huiduitslag. Overweeg vroege interventie en behandeling om huidtoxiciteit te beheersen. Stop met Talvey™ of stop het permanent op basis van de ernst.

levertoxiciteit: Talvey™ kan levertoxiciteit veroorzaken. In de klinische studie trad verhoogde ALAT op bij 33% van de patiënten, met graad 3 of 4 ALAT-verhoging bij 2.7%; verhoogde ASAT trad op bij 31% van de patiënten, met Graad 3 of 4 ASAT verhoging bij 3.3%. Graad 3 of 4 verhogingen van totaal bilirubine kwamen voor bij 0.3% van de patiënten. Leverenzymverhoging kan optreden met of zonder gelijktijdige CRS.

Controleer leverenzymen en bilirubine bij baseline en tijdens de behandeling zoals klinisch geïndiceerd. Stop met Talvey™ of overweeg permanent stopzetten van Talvey™ op basis van de ernst (zie Dosering en toediening [2.5] in de volledige voorschrijfinformatie).

Embryo-foetale toxiciteit: Op basis van het werkingsmechanisme kan Talvey™ schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Adviseer zwangere vrouwen over het mogelijke risico voor de foetus. Adviseer vruchtbare vrouwen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talvey™ en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.

Gelieve volledig te lezen Voorschriftinformatie inclusief waarschuwing in doos voor Talvey™.

Over Talvey™
Talvey™ is een bispecifiek T-celaantrekkend antilichaam dat zich bindt aan de CD3-receptor die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van T-cellen en G-proteïne-gekoppelde receptor klasse C groep 5 lid D (GPRC5D), een nieuw doelwit voor multipel myeloom dat sterk tot expressie komt op de oppervlak van multipel myeloomcellen en niet-kwaadaardige plasmacellen, evenals sommige gezonde weefsels zoals epitheelcellen van de huid en tong.¹

Talvey™ wordt momenteel in combinatie en achtereenvolgens onderzocht in alle lijnen van multipel myeloom in onderzoeken met andere bispecifieke antilichamen en met bestaande zorgstandaarden. Naast een klinische fase 1/2-studie van Talvey™ voor de behandeling van gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, wordt Talvey™ ook geëvalueerd in combinatiestudies (NCT04586426, NCT04108195, NCT05050097, NCT05338775) en in een gerandomiseerde fase 3-studie (NCT05455320 ).

In mei 2021 en augustus 2021 kreeg Talvey™ de status van weesgeneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom door respectievelijk de Amerikaanse FDA en de Europese Commissie. Talvey™ kreeg in juni 2022 ook de Breakthrough Therapy-aanduiding van de Amerikaanse FDA voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die eerder ten minste vier eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een anti-CD38-antilichaam. De goedkeuring volgt op het besluit van de FDA in februari 2023 om een ​​Priority Review te starten van de Biologics License Application (BLA) die in december 2022 is ingediend.

Over multipel myeloom
Multipel myeloom is een ongeneeslijke vorm van bloedkanker die een type witte bloedcel aantast, plasmacellen genaamd, die in het beenmerg worden aangetroffen.⁴ Bij multipel myeloom veranderen deze plasmacellen, verspreiden zich snel en vervangen normale cellen in het beenmerg door tumoren.⁵ Multipel myeloom is de derde meest voorkomende vorm van bloedkanker en blijft een ongeneeslijke ziekte.⁶ In 2023 zullen naar schatting meer dan 35,000 mensen in de VS de diagnose multipel myeloom krijgen en zullen meer dan 12,000 mensen aan de ziekte overlijden.⁷ Mensen met multipel myeloom hebben een 5-jaars relatieve overlevingskans van 59.8 procent.⁸ Hoewel sommige mensen met de diagnose multipel myeloom aanvankelijk geen symptomen hebben, worden de meeste patiënten gediagnosticeerd vanwege symptomen zoals botbreuken of pijn, laag aantal rode bloedcellen, vermoeidheid, hoge calciumspiegels en nierproblemen of infecties.^9,10

Over de Janssen farmaceutische bedrijven van Johnson & Johnson
Bij Janssen creëren we een toekomst waarin ziekte tot het verleden behoort. Wij zijn de farmaceutische bedrijven van Johnson & Johnson, die onvermoeibaar werken om die toekomst voor patiënten overal waar te maken door ziekte met wetenschap te bestrijden, de toegang met vindingrijkheid te verbeteren en hopeloosheid met hart te genezen. We richten ons op medische gebieden waar we het grootste verschil kunnen maken: Cardiovasculair, Metabolisme & Retina; Immunologie; Infectieziekten & Vaccins; Neurowetenschap; Oncologie; en pulmonale hypertensie.

* Dr. Chari heeft gediend als betaalde consultant voor Janssen; hij is niet betaald voor mediawerk.

† De heer Andreini is voor geen enkel mediawerk betaald.

Waarschuwingen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot productontwikkeling en de potentiële voordelen van Talvey™. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende veronderstellingen onnauwkeurig blijken te zijn of bekende of onbekende risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de daadwerkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachtingen en projecties van Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC, een van de andere Janssen Pharmaceutical-bedrijven en/of Johnson & Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan productonderzoek en -ontwikkeling, inclusief de onzekerheid van klinisch succes en het verkrijgen van wettelijke goedkeuringen; onzekerheid van commercieel succes; fabricageproblemen en vertragingen; concurrentie, inclusief technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen voor patenten; bezorgdheid over de werkzaamheid of veiligheid van het product, resulterend in het terugroepen van producten of regelgevende maatregelen; veranderingen in gedrag en bestedingspatroon van afnemers van zorgproducten en -diensten; wijzigingen in toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder wereldwijde hervormingen in de gezondheidszorg; en trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in het jaarverslag van Johnson & Johnson op formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 1 januari 2023, inclusief in de secties getiteld "Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen". ” en “Artikel 1A. Risk Factors', en in Johnson & Johnson's volgende kwartaalrapporten op formulier 10-Q en andere documenten die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze deponeringen zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com of op verzoek van Johnson & Johnson. Geen van de farmaceutische bedrijven van Janssen, noch Johnson & Johnson verbindt zich ertoe om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

###
¹ Talvey™ Amerikaanse voorschrijfinformatie.
² ClinicalTrials.gov Identifier NCT03399799. Toegang tot 6 juli 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03399799
³ ClinicalTrials.gov Identifier NCT04634552. Toegang tot 6 juli 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634552
⁴ Rajkumar SV. Multipel myeloom: update 2020 over diagnose, risicostratificatie en beheer. Ben J Hematol. 2020;95(5):548-5672020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178
⁵ Nationaal Kanker Instituut. Plasmacelneoplasmata. Geraadpleegd op 9 juli 2023. Beschikbaar op: https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq
⁶ Multipel myeloom. City of Hope, 2022. Multipel myeloom: oorzaken, symptomen en behandelingen. Toegang tot 18 juli 2023. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma
⁷ Amerikaanse Kankervereniging. Belangrijkste statistieken over multipel myeloom. Geraadpleegd op 9 juli 2023. Beschikbaar op: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370%20in%20women
⁸ SEER*Explorer: een interactieve website voor SEER-kankerstatistieken [Internet]. Surveillance-onderzoeksprogramma, National Cancer Institute. Toegang tot 30 juni 2023. https://seer.cancer.gov/explorer/
⁹ Amerikaanse Kankervereniging. Wat is multipel myeloom? Geraadpleegd op 9 juli 2023. Beschikbaar op: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html
¹⁰ Amerikaanse Kankervereniging. Vroege detectie, diagnose en stadiëring van multipel myeloom. Geraadpleegd op 19 juli 2023. Beschikbaar op: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html

Bron: Johnson & Johnson

Geplaatst: augustus 2023

Gerelateerde artikelen

Talvey (talquetamab-tgvs) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interessegebied ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in je inbox te krijgen.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• ChartPrime. Verhoog uw handelsspel met ChartPrime. Toegang hier.
• BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
• Bron: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-talvey-talquetamab-tgvs-first-class-bispecific-therapy-patients-heavily-pretreated-6074.html