De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd: Boston Scientific's Agent-medicijngecoate ballon voor de behandeling van coronaire in-stent-restenose (ISR), obstructie of vernauwing van een gestent vat.
De Agent-ballon werkt door op te blazen om de stent weer te openen en verspreidt paclitaxel – een chemotherapiemedicijn dat de openheid van het lumen van het bloedvat handhaaft. Het apparaat ontving in 2021 de doorbraakapparaataanduiding van de FDA.
De medtech-gigant is van plan de komende maanden de met medicijnen gecoate Agent-ballon in de VS te lanceren. De technologie is al beschikbaar in Europa en delen van Azië-Pacific en Latijns-Amerika.
Het plaatsen van een coronaire stent is een standaardprocedure voor de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte, maar het gestente deel van de slagader kan verstopt raken als gevolg van plaque of littekenweefsel, wat kan leiden tot restenose van de coronaire in-stent. A review studie ontdekte dat ongeveer 10% van de percutane coronaire interventies bestemd is voor behandeling van coronaire in-stent-restenose.
De markt voor cardiovasculaire apparaten zal naar verwachting groeien van ongeveer $59.9 miljard in 2023 naar ruim $86.6 miljard in 2030. GlobalData-marktanalyse. De interventionele cardiologiesector zal naar verwachting in 12.5 een waarde van 2030 miljard dollar hebben.
De FDA-goedkeuring van de Agent-medicijngecoate ballon was gebaseerd op de gegevens van de AGENT IDE klinische proef (NCT04647253). Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt van het falen van de doellaesie – een combinatie van hartdood, een aan het doelvat gerelateerd myocardinfarct en door ischemie veroorzaakte revascularisatie van de doellaesie. Na 12 maanden had het apparaat een percentage falende doellaesies van 17.9%, vergeleken met 28.7% in de controlegroep.
Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.
Bedrijfsprofiel – gratis
monster
Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren
Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen
Door GlobalData
Vergeleken met de ongecoate ballon had Agent DCB een risicoreductie van respectievelijk 49% en 51% op myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat en de revascularisatie van de doellaesie. De met geneesmiddel beklede ballongroep rapporteerde een laag aantal bijwerkingen en er waren geen gevallen van stentstolling.
Boston Scientific heeft ontvangen FDA-goedkeuring voor meerdere apparaten in het laatste jaar. In september 2023 heeft het bureau Boston Scientific's goedgekeurd Watchman FLX pro sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC)-apparaat. Het apparaat werkt als een 'plug' om te voorkomen dat bloed het aanhangsel binnendringt en stopt daardoor de vorming van bloedstolsels, waardoor het risico op een beroerte wordt verminderd.
Boston Scientific ook heeft Relievant Medsystems overgenomen in november 2023. Het door de FDA goedgekeurde Intracept Intraosseous Nerve Ablation System van het bedrijf, dat chronische lage rugpijn, bekend als vertebrogene pijn, behandelt, stond centraal bij de overname.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-approves-boston-scientifics-drug-coated-balloon/
