Inhoudsopgave

Het artikel belicht de aspecten die verband houden met bepaalde specifieke gevaren die verband houden met het gebruik van medische hulpmiddelen in de omgeving van magnetische resonantie, namelijk verplaatsingskracht en koppel.

De Food and Drug Administration (FDA of het Agentschap) heeft een herzien richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan het testen en etiketteren van medische hulpmiddelen op veiligheid in de omgeving van magnetische resonantie (MR).

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak aansluit bij de bestaande wetgeving. Dit is vooraf met de overheid afgesproken.

De reikwijdte van de richtsnoeren omvat onder meer de zaken die verband houden met de meest kritische gevaren die gepaard gaan met het gebruik van medische hulpmiddelen in de omgeving van magnetische resonantie.

Aanpakken van gevaren voor medische hulpmiddelen in de MR-omgeving

De MR-omgeving, die instellingen met magnetische resonantiebeeldvormingsmachines omvat, heeft zijn eigen unieke uitdagingen, vooral op het gebied van veiligheid.

Een van de meest dringende zorgen betreft patiënten en andere personen bij wie medische hulpmiddelen zijn geïmplanteerd of dichtbij de boring van het MR-systeem zijn geplaatst – een centraal onderdeel van de MRI-machine. De nabijheid of aanwezigheid van deze apparaten in de MR-omgeving kan tot specifieke veiligheidsrisico's leiden.

Zoals eerder vermeld is het waarborgen van de veiligheid en optimale functionaliteit van medische implantaten en andere apparaten bij het betreden van de MR-omgeving van cruciaal belang. Dit is niet slechts een aanbeveling, maar een noodzaak. Het proces om dit te garanderen omvat een aanpak met meerdere aspecten:

• Risicobeheer voor medische hulpmiddelen: een systematische aanpak waarbij wordt gekeken naar potentiële risico's die aan een apparaat zijn verbonden en naar manieren wordt gezocht om deze te beperken.
  
• Testen en analyse: Rigoureuze tests om ervoor te zorgen dat apparaten niet defect raken of schade veroorzaken bij blootstelling aan MR-omgevingen.
  
• Wetenschappelijke onderbouwing: Geeft een logische, wetenschappelijk onderbouwde reden waarom een ​​apparaat veilig zou zijn in een MRI-omgeving, zelfs als testen niet altijd haalbaar is.
  
• Etikettering: Duidelijke etikettering, inclusief MR-voorwaardelijke etikettering, biedt richtlijnen voor het veilige en effectieve gebruik van het apparaat in de MR-omgeving.

Gedetailleerd overzicht van gevaren en aanbevelingen

Het document beschrijft verder in detail de belangrijkste gevaren en geeft ook aanbevelingen waarmee rekening moet worden gehouden om ervoor te zorgen dat de genoemde gevaren op de juiste manier worden aangepakt.

De MR-omgeving kan vanwege de magnetische eigenschappen interageren met medische apparaten, wat tot een verscheidenheid aan potentiële gevaren kan leiden.

Het is dus van cruciaal belang om gestandaardiseerde testmethoden toe te passen, vooral wanneer specifieke gevaren bekend zijn, om de veiligheid te garanderen.

Het is ook belangrijk om te vermelden dat niet alle apparaten hetzelfde risico lopen. De configuratie en grootte van een medisch apparaat kunnen het risiconiveau ervan bepalen.

Verschillende MR-systemen hebben verschillende kenmerken, van hun statische magnetische veld tot hun magnetische gradiëntvelden en radiofrequentiespoelen.
Deze variabiliteit betekent dat een apparaat verschillende risicoprofielen kan hebben, afhankelijk van het MR-systeem.

Bijgevolg is er behoefte aan alomvattende veiligheidsbeoordelingen of wetenschappelijke onderbouwingen voor elk type en sterkte van het magnetische veld en de radiofrequentie.
Een belangrijk punt van zorg is dat een apparaat dat op de ene magnetische veldsterkte als veilig of “MR-conditioneel” wordt beschouwd, op een andere manier risico's kan opleveren.

Bovendien vermeldt de autoriteit ook dat elektrisch actieve medische apparaten, zoals apparaten die patiënten monitoren of therapie geven, speciale aandacht vereisen.
Aan de hand van tests, wetenschappelijke onderbouwing of gevalideerde simulaties moet worden aangetoond dat ze veilig en zonder interferentie in een MR-omgeving kunnen functioneren.

Magnetisch geïnduceerde verplaatsingskracht

Volgens de richtlijnen verwijst magnetisch geïnduceerde verplaatsingskracht naar de kracht die wordt uitgeoefend door het magnetische veld van de MR-omgeving op magnetische materialen in medische apparaten.

Als deze kracht sterk genoeg is, kan deze leiden tot onbedoelde bewegingen of zelfs losraken, wat tot weefselschade kan leiden. Om dit aan te pakken moet elk apparaat dat naar verwachting in de MR-omgeving terechtkomt, specifieke tests of analyses ondergaan.

Voor kleinere apparaten is de ASTM F2052 een gestandaardiseerde testmethode. Grotere apparaten hebben vanwege hun formaat en gewicht echter alternatieve testbenaderingen nodig.
Apparaten gemaakt van specifieke materialen kunnen baat hebben bij het benutten van bestaande testgegevens als de materialen zich consistent gedragen.

Volgens de richtlijnen mogen fabrikanten van medische apparatuur het potentiële gevaar van grote apparatuur, zoals patiëntmonitors, niet over het hoofd zien.
Onder invloed van magnetische krachten zouden ze kunnen omvallen.

Voor apparaten die in grootte variëren, vormt doorgaans degene met het meeste of het dichtste magnetische materiaal het grootste risico.

Magnetisch geïnduceerd koppel

Een ander belangrijk aspect dat in de leidraad aan de orde komt, heeft betrekking op magnetisch geïnduceerd koppel. Dit koppel is een draaiende kracht die wordt geïnduceerd op magnetische materialen in het apparaat door het statische magnetische veld van het MR-systeem.

Net als de verplaatsingskracht kan dit koppel ongewenste bewegingen of zelfs losraken van het apparaat veroorzaken, waardoor weefselschade ontstaat. ASTM F2213 biedt een gestandaardiseerde methode om dit koppel in de MR-omgeving te meten.

Zoals uitgelegd door de autoriteit, ligt de uitdaging in het bepalen welke apparaatgrootte of -configuratie het meeste risico loopt, en hiervoor kunnen experimentele benaderingen nodig zijn.

Acceptatiecriteria voor dit koppel komen vaak overeen met het zwaartekrachtkoppel op het apparaat, maar er zijn uitzonderingen.

Classificaties en terminologieën 

Zoals eerder vermeld, is het van cruciaal belang ervoor te zorgen dat de verzonden informatie correct wordt geïnterpreteerd. Hiervoor geldt het volgende:

• De classificatie staat voor het toewijzen van termen aan specifieke klassen.
  Voorbeelden zijn onder meer ICD-10-GM, dat bedoeld is voor het coderen van diagnoses, OPS voor operaties en procedures, en ATC voor farmacologische actieve ingrediënten.
  
• terminologieën: Deze bieden codes voor duidelijke medische feiten.
  Voorbeelden zijn SNOMED CT, dat een breed scala aan medische termen en hun relaties omvat, en LOINC, dat wordt gebruikt voor medische laboratoriumonderzoeken en klinische observaties.

Het gebruik van classificaties en terminologieën zorgt ervoor dat gezondheidsgegevens interpreteerbaar en analyseerbaar zijn, waardoor de semantische interoperabiliteit voor digitale gezondheidsdocumenten wordt bevorderd

Conclusie

Samenvattend vereist het gebruik van medische hulpmiddelen in de MR-omgeving een rigoureuze veiligheidsaanpak. Zoals de autoriteit stelt, is elke stap, van het begrijpen van de specifieke gevaren tot het uitvoeren van rigoureuze tests en het zoeken naar wettelijke begeleiding, van cruciaal belang en vereist een zorgvuldige afweging door de betrokken partijen.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/testing-and-labeling-medical-devices-safety-magnetic-resonance-mr-environment

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.