Antitrustwetten worden ingevoerd om onwettige activiteiten zoals prijsafspraken en de vorming van monopolies, die doorgaans verband houden met grote farmaceutische bedrijven, te voorkomen. Als deze machtige bedrijven kleinere biotechbedrijven zouden inslikken in een poging de prijzen vast te stellen, zou dit de concurrentie verstikken en resulteren in beperkte opties voor consumenten, wat zou leiden tot prijsstijgingen en een terugval in innovatie, aldus antitrusttoezichthouders.

Hoewel je misschien hebt gehoord dat technologiereuzen als Microsoft, Apple en Meta verstrikt raken in antitrustschandalen, zijn de grote farmaceutische bedrijven niet minder betrokken bij antitrustzaken. Tactiek als 'betalen voor vertragingen', dat generieke geneesmiddelen ervan weerhoudt om op de markt te komen, kan in botsing komen met antitrustwetten. Gilead Sciences heeft bijvoorbeeld de introductie van generieke versies van zijn hiv-medicijnen tegengewerkt, die tegen lagere prijzen aan consumenten zouden zijn verkocht. Hoewel Gilead, samen met het Israëlische bedrijf Teva Pharmaceutical, heeft vermeden miljarden aan schadevergoeding aan kopers van medicijnen te moeten betalen, moeten ze nu een schikking van $ 246.8 miljoen betalen voor de vertraging. 

Hier zijn vijf voorbeelden waarin farmaceutische giganten het tegen de antitrusttoezichthouders opnamen, onder meer vanwege zorgen over monopolie.

Boehringer Ingelheim onder meer in prijsafsprakenschandaal

In een samenzwering voor prijsafspraken heeft de Europese Commissie (EC) vorige week een boete van € 13.4 miljoen ($14.1 miljoen) opgelegd aan vijf farmaceutische bedrijven, waaronder de Duitse biofarmaceutische multinational Boehringer Ingelheim. Prijsafspraken ontmoedigen de concurrentie, omdat de betrokkenen de neiging hebben om de vraag en het aanbod van het product te controleren en consumenten van opties te beroven.

De bedrijven waren naar verluidt het runnen van een kartel om de markt te domineren voor een farmaceutisch ingrediënt genaamd N-butylbromide scopolamine/hyoscine (SNBB), een sleutelbestanddeel in krampstillende medicijnen die maagkrampen kunnen verlichten. Deze zaak is een primeur voor de Europese Commissie die een farmaceutisch kartel sancties oplegt vanwege een medicijningrediënt.

Zes bedrijven, Alkaloids of Australia, Alkaloids Corporation, Boehringer Ingelheim, Linnea Transo-Pharm en C2 Pharma, namen deel aan het vaststellen van de minimumverkoopprijs van SNBB, in een poging om de concurrentie te beperken, van 2005 tot 2019 – hoewel Boehringer en C2 Pharma stopten hun betrokkenheid in respectievelijk 2014 en 2016.

Het kwam allemaal aan het licht toen klokkenluider C2 Pharma zijn collega-kartelcontroleurs verklikte, waarna het, zonder zelfs maar een klap op de pols, immuniteit kreeg dankzij het clementieprogramma van de Commissie.

Het onderzoek gaat echter door, omdat een zevende bedrijf, Alchem, ervoor koos om niet tot een schikking te komen.

FTC vs. Actavis: een mijlpaal van het monopolie van grote farmaceutische bedrijven

De geval die het precedent schiep voor meer dan dertig zaken, waarin het snijvlak tussen antitrustwetgeving en octrooi-inbreuk in de schijnwerpers kwam te staan, was FTC vs. Actavis een antitrustzaak die tien jaar geleden plaatsvond.

Het begon allemaal toen het multinationale farmaceutische bedrijf Solvay Pharmaceuticals, wiens steroïde hormoon Androgel werd gebruikt om hypogonadisme (wanneer de geslachtsklieren weinig tot geen testosteron produceren) bij mannen en genderdysforie te behandelen, twintig jaar geleden het patent op het medicijn verkreeg. 

Twee bedrijven, waaronder het wereldwijde farmaceutische Actavis, hadden generieke versies van Androgel gemaakt, die ze op de markt wilden brengen. Om dit mogelijk te maken, heeft Actavis een patent aangevraagd voor zijn generieke medicijn. Dit leidde ertoe dat Solvay Actavis aanklaagde wegens inbreuk op patenten. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gaf Actavis echter groen licht om zijn generieke Androgel-medicijn op de markt te brengen, na een drie jaar durende strijd om de doorgankelijkheid.

Maar door een ommekeer in de gebeurtenissen sloeg Actavis in plaats daarvan de handen ineen met Solvay in een overeenkomst voor een omgekeerde betalingsregeling. Van een omgekeerde betalingsregeling, ook wel pay-for-delay-overeenkomsten genoemd, is sprake wanneer een bedrijf dat een ander bedrijf aanklaagt wegens inbreuk op patentrechten – in dit geval Solvay – laatstgenoemde betaalt om de toegang van de generieke versie tot de markt tegen te houden. Dit wordt gebruikt om gevallen van inbreuk op farmaceutische patenten af ​​te handelen zonder tussenkomst van de rechtbank. 

Volgens de schikking ter waarde van meerdere miljoenen dollars zou Actavis de komst van zijn generieke steroïdegeneesmiddel negen jaar ophouden – een duur die korter was dan het Androgel-patent van Solvay. 

Hierna heeft de Amerikaanse Federal Trade Commission (FTC) – een onafhankelijk agentschap dat de antitrustwetten handhaaft – alle partijen die bij de deal betrokken waren, aangeklaagd en beweerd dat deze de antitrustwetten had geschonden. Actavis en Solvay weerlegden de beweringen en stelden dat dit soort patentgerelateerde schikkingen immuun zijn voor antitrust-uitdagingen, vooral omdat de periode tot het moment waarop de generieke versies niet op de markt worden gebracht, eindigt voordat het Androgel-patent afloopt. Deze claim was in overeenstemming met een patentwetclausule in de VS die stelde dat een patenthouder het recht heeft om andere spelers van de markt uit te sluiten van de verkoop van zijn producten.

Hoewel dit ertoe leidde dat zowel het District Court als het Amerikaanse Hof van Beroep voor het Elfde Circuit de zaak verwierpen, oordeelde het Hooggerechtshof (SC) dat de FTC een antitrustzaak kon aanvechten onder de regel van de rede – waarin wordt betoogd dat in het geval van monopoliebezit dit alleen als een onrechtmatige handelsbeperking zal worden beschouwd als de concurrentiebeperkende werking zwaarder weegt dan de concurrentiebevorderende effecten.

Hoewel het uiteindelijk een meerderheid van 5 tegen 3 was bij de rechtbank, waarbij de SC de door de FTC gesteunde 'regel van vermoedelijke onwettigheid' verwierp, keerde het het tij van omgekeerde betalingen die het antitrustgebied binnendrongen. 

Joe Simons, voorzitter van de FTC, zei in een persbericht: “Nadat de Hoge Raad de schadelijke effecten had erkend die overeenkomsten voor omgekeerde betaling kunnen hebben op de concurrentie en uiteindelijk op de consument, hebben we minder van dit soort overeenkomsten gezien.”

Big Pharma Amgen voltooit overname van Horizon na FTC-vechtpartij

Een recenter geval dat te maken heeft met grote farmaceutische monopolies, is er een waarbij biotechgigant Amgen betrokken is, en de recente miljardenovername van het Ierse gezondheidszorgbedrijf Horizon Therapeutics.

De twee blockbuster-geneesmiddelen van Horizon, Tepezza, voor de behandeling van oogziekte van de schildklier – een aandoening die ontstekingen en schade aan de weefsels rond de ogen veroorzaakt – en Krystexxa, een therapie voor chronische refractaire jicht – een zeldzame vorm van artritis die wordt veroorzaakt door de opbouw van urinezuur in het bloed – zette in 2020 en 2010 voet op de markt. 

Eerder dit jaar, toen de FTC probeerde Amgen ervan te weerhouden controle over Horizon te verwerven, beweerde zij dat de overname de multinational in staat zou stellen kortingen op haar bestaande medicijnen te gebruiken om “verzekeringsmaatschappijen en beheerders van apotheekuitkeringen onder druk te zetten” om de voorkeur te geven aan de twee Horizon-medicijnen. 

Volgens de FTC betekende dit dat het voor de concurrenten van Tepezza en Krystexxa moeilijk zou worden om het niveau van de kortingen te evenaren die Amgen zou kunnen bieden, waardoor opkomende rivalen het zwijgen zouden worden opgelegd.

“Ongebreidelde consolidatie in de farmaceutische industrie heeft machtige bedrijven de kans gegeven om de prijzen van receptgeneesmiddelen exorbitant te verhogen, patiënten de toegang tot goedkopere generieke geneesmiddelen te ontzeggen en innovatie op levensreddende markten te belemmeren”, zegt Holly Vedova, voormalig directeur van het Bureau of Competition. “De FTC zal niet aarzelen om fusies aan te vechten die farmaceutische conglomeraten in staat stellen hun monopolies te verankeren ten koste van consumenten en eerlijke concurrentie.”

Om de zorgen van de FTC weg te nemen, ondertekende Amgen een overeenkomst toestemming bestelling overeenkomst met de antitrustwaakhond, die de biotech verbiedt zijn producten te bundelen met de blockbuster-medicijnen van Horizon.

Deze stap hielp daarmee de weg vrij te maken voor Amgen om Horizon voor 27.8 miljard dollar te kopen.

Pfizer en de EpiPen-controverse

Pfizer, wiens levensreddende medicijn tegen anafylaxie in de volksmond bekend staat als de EpiPen, werd onderworpen aan een antitrustonderzoek bij Amerikaanse wetgevers en zal nu 50 miljoen dollar betalen om de claims af te wikkelen.

De rechtszaak, die dateert uit 2020, werd voorgelegd aan een federale rechtbank in Kansas in de VS, toen beschuldigingen dat de Amerikaanse multinational en Mylan – het bedrijf dat EpiPens op de markt brengt – onder één hoedje speelden met Teva Pharmaceuticals om de generieke versie van het middel tegen te houden. medicijn niet op de markt komt.

Volgens de rechtszaak kwamen Mylan en Teva overeen om de introductie van hun respectievelijke medicijnen uit te stellen, waarbij Mylan de generieke versie van Teva's waakmedicijn Nuvigil tegenhield en Teva op zijn beurt ervoor zorgde dat zijn generieke EpiPen niet op de markt kwam. Dit maakte klanten woedend, vooral toen de prijs van EpiPens schoot van $100 in 2008 naar $600 in 2016, wat de kwestie van een farmaceutisch monopolie verder benadrukte. Dit betekende dat klanten die minder hadden kunnen betalen voor de generieke versie, EpiPens moesten blijven kopen voor $ 600.

En als gevolg daarvan deze $ 50 miljoen nederzetting volgde op een betaling van 345 miljoen dollar aan consumenten en verzekeraars, die beweerden dat ze te veel hadden betaald voor EpiPens – een zaak die de federale rechtbank aanvankelijk had afgewezen. 

Dubbele klap voor Illumina

Terwijl Illumina dat wel is geweest de laatste tijd voorpaginanieuws, waarbij investeerder Carl Icahn de DNA-gigant aanklaagde na een proxy-strijd, is dit terug te voeren op een overnamedeal die nog niet zo lang geleden mislukte.

Toen de multinationale biotech-producent Grail in 2016, gevestigd in Californië, de VS, de maker van kankertests had opgericht, ging het bedrijf verder met de ontwikkeling van een technologie die de vroege detectie van een reeks vormen van kanker mogelijk zou maken. Toen, drie jaar geleden, kondigde Illumina aan dat het het bedrijf terug zou kopen voor 7.1 miljard dollar. Maar dit werd niet verwelkomd door de FTC, die beweerde dat de overname de innovatie op het gebied van vroege detectie van meerdere kankers in de VS zou tegenhouden. 

De antitrustregelgevers van de Europese Unie (EU) wilden ook een sleutel in de deal gooien door een grootschalig onderzoek te leiden, daarbij aanvoerend dat de overname de concurrentie zou verstikken. Ze waren bang dat Illumina de prijzen zou verhogen of zou weigeren haar beroemde DNA-sequencing-diensten aan te bieden aan de rivalen van Grail. 

Maar dat weerhield Illumina er niet van om in augustus 2021 de aankoop te doen.

Dit maakte de antitrustwaakhonden aan beide zijden van de Atlantische Oceaan boos, waarbij de FTC Illumina opriep de fusie ongedaan te maken, en de EU haar onderzoek hervatte na een onderbreking van twee maanden. 

Illumina bekritiseerde de EU-regelgevers voor hun tussenkomst en beweerde dat zij geen jurisdictie hadden over de Graal-deal, aangezien het kankerdetectiebedrijf geen activiteiten had in Europa.

Na ongeveer een jaar lang heen en weer gepraat met antitrustwetshandhavers gaf de EU Illumina de opdracht om Grail af te stoten.

Eerder dit jaar heeft Illumina de afstoting aangevochten, en in juni ging het ook in beroep tegen het bevel van de FTC.

De biotechsector kreeg vervolgens een boete van €432 miljoen (€476 miljoen) opgelegd van de EU, omdat zij over de schreef ging en Grail overnam voordat het onderzoek was afgerond. Deze maand eiste de Europese Commissie dat de afstoting binnen twaalf maanden zou plaatsvinden, waarbij het bedrijf behoudt een belang van maximaal 12% in Grail. 

Illumina, die de beslissing van de EU heeft aangevochten bij het Europese Hof van Justitie, lijkt de rechtszaak af te wachten voordat het afscheid neemt van de Graal. De hele beproeving werd gevolgd door de class action-rechtszaak van de Amerikaanse activistische investeerder Icahn, die werd verergerd door botsingen binnen het bedrijf.

Hoewel dit Illumina's meest controversiële deal tot nu toe is, waarbij de aandelenkoersen daalden, was een nieuwe overname in 2019 mislukt vanwege soortgelijke claims over de concurrentie van de FTC, toen deze had geprobeerd het Amerikaanse sequencingbedrijf PacBio over te nemen.

Andere opmerkelijke antitrustzaken van grote farmaceutische monopolies 

De farmaceutische industrie heeft dat wel gedaan een reputatie verworven omdat het wordt gerund door monopolies die de neiging hebben marktcontrole te claimen. Dit jaar nog stond het Amerikaanse biofarmaceutische bedrijf Merck onder het toeziend oog van toezichthouders in de VS, toen het aankondigde dat het het precisiegeneeskundebedrijf Prometheus Biosciences zou overnemen. Terwijl Merck de overname ter waarde van $10.8 miljard tekende, bereikte Merck, omdat de wachtperiode van de overheid voor de overname was verstreken, in een afzonderlijk geval een schikking ter waarde van $70 miljoen samen met het Indiase bedrijf Glenmark Pharmaceuticals. Dit ging over beweringen dat de twee bedrijven plannen hadden gemaakt om de lancering van de generieke versie van Merck's cholesterolverlagende medicijn Zetia tegen te houden. 

Naast Merck stonden ook de Zwitserse farmagiganten Novartis en Roche jarenlang onder toezicht van de mededingingsautoriteiten, omdat er zorgen waren over mogelijke monopoliepraktijken. De Franse mededingingstoezichthouder Autorité de la Concurrence sloeg de bedrijven met €444 miljoen ($475 miljoen), nadat zij beweerde dat de biotechbedrijven hun macht misbruikten om het dure medicijn Lucentis – dat door de twee bedrijven in de VS en Europa wordt gedistribueerd – te promoten. het vertragen van verlies van gezichtsvermogen, in plaats van een goedkoper alternatief.

Wat de hoogste boete zou zijn geweest die de Franse antitrustautoriteiten hadden opgelegd, werden de twee bedrijven vrijgelaten nadat een hof van beroep in Parijs eerder dit jaar oordeelde dat ze geen misbruik maakten van hun marktdominantie om de verkoop van Lucentis te stimuleren.

Terwijl de roep om antitrusthervormingen luider wordt, betoogt een coalitie van meer dan dertig life science-bedrijven, waaronder Amgen, Gilead en Merck, dat fusies en overnames innovatie kunnen bevorderen. Hoewel de alliantie Partnership for the US Life Science Ecosystem (PULSE) bepaalde antitrustwetten probeert tegen te gaan, lijkt het er niet op dat de toezichthouders zich zullen terugtrekken, en de wisselwerking zou iets kunnen zijn om in de gaten te houden.