Canada: Wijzigingen in de regelgeving Autoriseren aanvragen voor psychedelische aan beperkingen onderworpen drugs
Noodtoegang tot beperkte medicijnen is hersteld door recente wijzigingen in de regelgeving in het Special Access Program (SAP) van Health Canada. Met SAP kunnen zorgprofessionals namens een patiënt toegang vragen tot niet-verkochte medicijnen en medische hulpmiddelen die nog niet zijn geautoriseerd voor verkoop in Canada. Het verzoek is bedoeld voor spoedeisende toegang, wat betekent dat het moet worden gedaan voor de behandeling van een patiënt met een ernstige of levensbedreigende aandoening waarbij conventionele behandelingen hebben gefaald, ongeschikt zijn of niet beschikbaar zijn in Canada.1
Vanaf 5 januari 2022 kunnen verzoeken om beperkte drugs, waaronder psychedelica (bijv. MDMA, psilocybine, LSD, DMT), nu via SAP worden gedaan. De veranderingen de wijzigingen van 2013 aan SAP intrekken, namelijk de herzieningen van de Regelgeving voor verdovende middelen en delen C en J van de Voedsel- en geneesmiddelenvoorschriften die de autorisatie van de verkoop of invoer van een geneesmiddel waarvoor beperkingen gelden ten behoeve van SAP verbood.2 Via SAP heeft Health Canada opnieuw de vrijheid om de verkoop van psychedelica voor noodbehandelingen goed te keuren, op voorwaarde dat de aanvraag die door de zorgverlener wordt ingediend, aan alle toepasselijke vereisten voldoet.3
Met de opkomst van psychische problemen wordt dit gezien als een welkome kans om de medische toegang tot psychedelica voor therapeutische doeleinden te vergroten.4 Het biedt producenten en vergunninghouders ook een kans op een nieuw handelskanaal. SAP biedt een versnelde route om psychedelica voor medische doeleinden aan te vragen. SAP heeft geen wachtlijst5 en alle verzoeken worden binnen één werkdag na ontvangst verwerkt.6
Deze veranderingen zorgen er met name voor dat niet garanderen dat verzoeken om toegang tot psychedelische beperkte drugs zullen worden geautoriseerd. Alle SAP-verzoeken worden van geval tot geval beoordeeld, waarbij rekening wordt gehouden met het niveau van bewijs met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid voor het voorgestelde gebruik, evenals met de toestand van de patiënt en hun klinische status.7
Ondanks het feit dat er geen zekerheid is of een verzoek om psychedelica door SAP zal worden ingewilligd, zijn de wijzigingen een welkome verandering ten opzichte van de beperkingen van 2013 en geven ze een nieuwe richting aan voor medische toegang tot het gebruik van psychedelica. Als u vragen heeft, helpt het regelgevende team van Cassels u graag verder.
voetnoten
1 regering van Canada, "Speciale toegangsprogramma's voor Health Canada: overzicht", online: (Speciale toegangsprogramma's van Health Canada: een medicijn aanvragen – Canada.ca) [Speciaal toegangsprogramma].
2 Verklaring inzake impactanalyse van regelgeving, SOR/2021-271, Canada Gazette Deel II, vol. 156, nr. 1, bij 273 [Canadese Gazet].
3 Canadese Gazet, boven noot 3 bij 274.
4 Greg Gilman, "Health Canada verleent speciale toegang tot beperkte geneesmiddelen voor psychedelische therapie" (4 januari 2022) online: (https://psychedelicspotlight.com/health-canada-psychedelic-therapy-special-access-programme-amendment/ ).
5 Regering van Canada, "Opmerking: verduidelijkingen met betrekking tot toegang tot aan beperkingen onderhevige geneesmiddelen via het Special Access Program (SAP)" (23 juli 2021) online: (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/special-access/notice-clarifications-regarding-restricted-drugs-program.html ).
6 Speciaal toegangsprogramma, supra notitie 2.
7 Canadese krant, boven noot 3 bij 277.
De inhoud van dit artikel is bedoeld als een algemene leidraad voor het onderwerp. Er moet deskundig advies worden ingewonnen over uw specifieke omstandigheden.
