De Greater Bay Area (GBA) – met een totale bevolking van ongeveer 71.2 miljoen mensen (5% van de totale bevolking van China) – omvat negen megasteden in de provincie Guangdong: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, en Zhaoqing. Deze negen steden zijn van toepassing op beleid voor dringend gebruik voor medische hulpmiddelen en medicijnen vanaf mei 2021.
Hoewel ze op het vasteland nog niet zijn goedgekeurd, kunnen door Hong Kong of Macau goedgekeurde medicijnen en medische hulpmiddelen worden gebruikt in GBA. Ze kunnen alleen worden gebruikt als de significante klinische voordelen bij dringende behoeften kunnen worden aangetoond. De provinciale NMPA van Guangdong zal binnen de goedkeuring van de invoer beslissen 20 werkdagen.
Op 7 juli 2022 werden acht apparaten als derde batch ingeschreven om te pionieren met het klinische gebruik in GBA, wat een aanvulling is op de eerste twee batches. Klik op de betreffende ziekenhuizen om dit programma te testen HIER
Complete lijst
Er zijn tien apparaten toegevoegd aan de zesde reeks dringend benodigde apparaten, volgens een bericht gepubliceerd door de Guangdong Health Commission op 15 januari 2024:
- Boston Scientific: FARAWAVE Pulsed Field-ablatiekatheter
- Boston Scientific: FARADRIVE bestuurbare schede
- Boston Scientific: FARASTAR gepulseerde veldablatiegenerator
- Abbott: AveirTM draadloze pacemaker
- Abbott: AveirTM-plaatsingskatheter
- Abbott: AveirTM-introducer
- Abbott: AveirTM ophaalkatheter
- Medtronic: Heli-FX EndoAnchor-systeem Heli-FX-applicator met EndoAnchor-cassette
- Medtronic: Heli-FX aanvullende EndoAnchor-cassette
- Medtronic: Heli-FX EndoAnchor-systeem Heli-FX-gids
Overheidsbegeleiding
De regering van Guangdong heeft de “Voorlopige bepalingen inzake de toediening van geïmporteerde medicijnen en medische hulpmiddelen bij dringende klinische behoeften in de Greater Bay Area Guangdong-Hong Kong-Macao” op 27 augustus 2021, ter afronding van een reeks eerste-van-zijn-soort maatregelen in China voor niet-goedgekeurde NMPA-apparaten.
De bepalingen omvatten 29 artikelen, die een duidelijke handleiding bieden voor de onderstaande aspecten:
- Omvang van dringende behoefte aan medicijnen en apparatuur
- Vereisten voor aangewezen medische instellingen
- Beoordelings- en goedkeuringsprocedure
- Voorwaarde van leveren
- Risicomanagement
- Terugroepproces
Als uw apparaten worden gebruikt in Hong Kong en Macau en u wilt ze klinisch gebruiken in Guangdong, neem dan contact op met: info@ChinaMedDevice.com.
Vereisten voor toepassing
Het document specificeert dat de medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de onderstaande scenario's om in Guangdong te worden gebruikt:
- Dringend nodig voor klinisch gebruik.
- Worden al gebruikt door openbare ziekenhuizen in Hong Kong en Macau.
- Een aanzienlijk klinisch voordeel hebben.
- Zijn niet goedgekeurd op het vasteland van China.
- Onvervulde medische behoeften hebben.
De medische instituten moeten als volgt aan de eisen voldoen:
- Dit kunnen eenmanszaken, joint ventures of samenwerkingsverbanden zijn.
- Verkregen de praktijklicentie van een medische instelling.
- Een robuust beheersysteem hebben op het gebied van levering, transport en opslag van medische producten.
- Zorg voor een agentschap voor het bewaken van bijwerkingen en noodplannen.
Klik voor het contractproductiebeleid in GBA op HIER
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/
