De psychedelische drug MDMA komt dichter bij goedkeuring door de FDA voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) in de VS, nadat veelbelovende resultaten van een proef waren gepubliceerd. 

Dit komt nadat Australië het eerste land werd dat artsen toestond het medicijn voor te schrijven aan mensen die worstelen met psychische stoornissen zoals PTSS en depressie. 

Mustafa Tai, psychiater en medisch directeur van de in de VS gevestigde aanbieder van geestelijke gezondheidszorg PsychPlus, erkende dat dit een keerpunt zou kunnen zijn in het onderzoek naar de geestelijke gezondheidszorg: “Dit zou andere landen kunnen aanmoedigen om ook goed te kijken naar het legaliseren van dit soort medicijnen. ”

PTSD wereldwijd: prevalentie en behandelingsuitdagingen

Volgens onderzoek treft PTSS ongeveer 3.6% van de wereldbevolking verslag gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2013. Dit betekent dat ruim 280 miljoen mensen met de aandoening leven. Deze cijfers houden echter geen rekening met de vele gevallen die niet gediagnosticeerd worden, vaak als gevolg van het gebrek aan toegang tot geestelijke gezondheidszorg en het stigma in verschillende delen van de wereld.

PTSS wordt geclassificeerd als een angststoornis en treedt op wanneer mensen een verontrustende gebeurtenis of een reeks gebeurtenissen ervaren of er getuige van zijn, wat zich kan vertalen in het opnieuw beleven van dat trauma door middel van flashbacks en nachtmerries. 

Naast gesprekstherapie en cognitieve gedragstherapie wordt doorgaans voor PTSS een type antidepressivum voorgeschreven dat bekend staat als selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), die de serotoninespiegels in het lichaam verhogen. Maar tot nu toe hebben slechts twee daarvan de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gekregen. Serotonine, ook wel het ‘gelukshormoon’ genoemd, is een chemische stof die de stemming en eetlust reguleert. 

Het gebrek aan nieuwe kanshebbers in de afgelopen decennia beperkt echter de behandelmogelijkheden voor patiënten.

Maar het succes van MDMA in klinische onderzoeken, een medicijn dat in de vorige eeuw verboden werd, zou dingen kunnen veranderen voor mensen met PTSS in de VS.

MDMA: wat veranderde er met het verbod?

3,4-methyl​eendioxy​methamfetamine (MDMA), ook bekend als Ecstasy en Molly, is een 'empathogene' drug, wat betekent dat het een gevoel van verbondenheid tussen individuen bevordert, wat gunstig is in een therapeutische setting om een ​​individu met PTSD om hun gevoelens en emoties echt te onderzoeken en uit te drukken, vertelde Amy Recihelt, neurowetenschapper en chief innovation officer bij PurMinds NeuroPharma aan Labiotech.

Het medicijn, dat begin 20e eeuw werd ontwikkeld door het multinationale farmaceutische bedrijf Merck, kreeg eind jaren zeventig en tachtig een kleine aanhang onder psychiaters. Maar het noodverbod van de Drug Enforcement Administration (DEA) uit 1970, waarbij het werd geclassificeerd als een Schedule 80-medicijn – een medicijn waarvan men denkt dat het geen therapeutische waarde heeft – dwong velen die het medicijn gebruikten om trauma’s te bestrijden, over te stappen op andere vormen van therapie, ondanks beweringen die suggereren dat MDMA therapeutisch potentieel had.

Sindsdien zijn verschillende organisaties en biofarmaceutica in een race verwikkeld om de waarde van het medicijn te bewijzen. In 2017 kende de FDA het medicijn de status van 'doorbraaktherapie' toe als behandeling voor PTSS, samen met psilocybine, het actieve ingrediënt in 'paddo's'. Dit zette beide medicijnen op de radar voor een versnelde goedkeuring. 

Klinisch onderzoek zorgt ervoor dat MDMA-ondersteunde therapie op weg is naar goedkeuring door de FDA

De Amerikaanse non-profit Multidisciplinaire Association for Psychedelic Studies pleit voor het legaliseren van door MDMA ondersteunde therapie.KAARTEN), heeft de stap naar het verkrijgen van goedkeuring van de FDA geleid. Het publiceerde recente fase 3-proefresultaten in NATUUR Geneeskunde, vorige week.

Aan het onderzoek namen 104 mensen deel die al ongeveer 16 jaar de diagnose matige tot ernstige PTSS hadden. Onder dit patiëntencohort bevonden zich oorlogsveteranen, slachtoffers van kindermisbruik en overlevenden van seksueel geweld. Voor de proef kregen de deelnemers gedurende drie maanden gesprekstherapie gevolgd door MDMA-ondersteunde therapie of de placebo.

Aan het einde van het onderzoek bereikte 86.5% van de mensen in de MDMA-ondersteunde therapiegroep een betekenisvolle verbetering in de ernst van hun PTSS-symptomen. Bovendien had ruim 71% van de mensen in de MDMA-ondersteunde therapiegroep een vermindering van de symptomen, in die mate dat ze niet langer in aanmerking kwamen voor een PTSS-diagnose, vergeleken met bijna 48% van de mensen in de placebogroep.

“De resultaten toonden aan dat het gebruik van MDMA een positieve invloed had op de functionele beperkingen, ook in het persoonlijke en professionele leven van de deelnemers”, aldus Tai. “Verbazingwekkend genoeg lieten de resultaten zien dat meer dan 85% van degenen die MDMA gebruikten, een klinisch significante verbetering vertoonden. Omdat PTSS notoir moeilijk te behandelen is, zijn deze resultaten zeer positief.”

In navolging van Tai's gedachten noemde Recihelt het proces 'heroïsch'. “Geconfronteerd met de barrières die het werken met een Schedule 1-medicijn met zich meebrengt, naast het publieke stigma van generaties die vertelden dat MDMA je hersenen zal frituren – een verklaring gebaseerd op een onderzoek met een totaal ander medicijn – ondersteunen de indrukwekkende klinische resultaten van MAPS de de klinische werkzaamheid en voordelen van MDMA als hulpmiddel om de therapeutische resultaten voor mensen met PTSS te verbeteren”, aldus Recihelt.

Deze proef uit 2023 valideert a eerdere MAPS-studie dat werd uitgevoerd in 2021. Uit de resultaten van het vorige onderzoek, dat onderzoekers optimistisch had gemaakt, bleek dat 67% van degenen die MDMA-ondersteunde therapie kregen, niet langer voldeed aan de criteria voor een PTSD-diagnose, vergeleken met 32% die een diagnose kreeg. placebo.

Hoewel beide fase 3-onderzoeken elkaar bevestigen, werd in het onderzoek uit 2023 meer rekening gehouden met etnische diversiteit. Deze keer was meer dan een kwart van de deelnemers Spaans of Latino en ongeveer 34% identificeerde hun ras als niet-blank. Dit verbeterde met respectievelijk 18% en 12% ten opzichte van het onderzoek uit 2021. Zoveel als Etnische en raciale minderheden in de VS ervaren hogere percentages PTSD vergeleken met blanke Amerikanen was het belangrijk dat een klinische proef dit weerspiegelde.

Zorgen en obstakels op de weg naar goedkeuring door de FDA voor MDMA

Er kwamen echter zorgen over het ‘dubbelblinde’ onderzoek aan het licht. Bij een dubbelblind onderzoek weten noch de patiënten, noch de onderzoekers tot welke groep zij behoren. Blindering is de sleutel tot het minimaliseren van bias in een klinische setting. Dus toen sommige patiënten erachter kwamen in welk cohort ze zaten omdat MDMA een intense psychedelische ervaring opwekte, in tegenstelling tot de placebo, werd deze factor op de proef gesteld. Maar dit werd gedeeltelijk ondervangen met de hulp van een onafhankelijke beoordelaar die geen idee had welke patiënt het medicijn kreeg. 

Een andere zorg die te maken heeft met de manier waarop het medicijn zal worden gereguleerd, betreft de bijwerkingen. Omdat het psychedelicum invloed kan hebben op het normale functioneren van de hersenen door een toename van neurotransmitters te veroorzaken, kan het leiden tot geheugenverlies, depressieve stemming, verwarring en angst, legt Joseph Tucker, CEO (CEO) van Enveric Biosciences in de VS uit.

“In combinatie met de geschiedenis van illegaal gebruik als partydrug, werd het in de meeste jurisdicties over de hele wereld gepland als iets met misbruikpotentieel, mogelijke negatieve gevolgen voor de hersenen en zonder bekend therapeutisch voordeel”, aldus Tucker. “De wetenschappelijke gemeenschap kijkt met spanning naar de lopende onderzoeken, maar de waarheid is dat nog niet alle gegevens binnen zijn.”

En hoewel deze onderzoeken obstakels hebben overwonnen om dichter bij de decriminalisering van MDMA te komen, wil dat nog niet zeggen dat het allemaal van een leien dakje zal gaan, vooral omdat de FDA zal moeten uitzoeken hoe de drug moet worden gereguleerd. Zoals Tucker opmerkte, doet de FDA “haar werk door te wachten op sluitend bewijs” voordat ze zo’n belangrijke verandering doorvoert. En Recihelt is van mening dat “psychedelisch geassisteerde therapie een paradigmaverschuiving is ten opzichte van het standaardbehandelingsregime voor psychische aandoeningen zoals PTSS.”

Nu MAPS deze mijlpaal wil benutten om een ​​nieuwe medicijnaanvraag bij de FDA in te dienen, heeft Tucker goede hoop dat de gegevens die tot nu toe zijn vrijgegeven, blijken te kloppen.

“Als dit door de FDA wordt goedgekeurd, zal dit een aantal primeurs betekenen, waaronder de eerste FDA-goedkeuring van een psychedelisch middel en ook de eerste keer dat de FDA een medicijn goedkeurt waarvoor ook psychotherapie nodig is,” zei hij. “In ieder geval zal het een deuropening zijn, die hopelijk een geheel nieuwe golf van broodnodige neuropsychiatrische medicijnen zal inluiden.”