BETHLEHEM, Pa., 02 november 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — OraSure Technologies, Inc. (NASDAQ: OSUR), een wereldleider op het gebied van point-of-care- en thuisdiagnosetesten en monsterafnametechnologieën, heeft vandaag aangekondigd dat de EUA voor zijn InteliSwab™ COVID-19-sneltests is gewijzigd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om slechts één test te vereisen voor personen met symptomen van COVID-19. Voorheen was de thuistest geautoriseerd voor vrij verkrijgbaar gebruik bij mensen met of zonder symptomen bij twee tests met ten minste 24 uur maar niet meer dan 36 uur tussen tests, wat seriële tests worden genoemd. Nu hoeven mensen met symptomen maar één keer te testen; mensen zonder symptomen moeten nog steeds seriële tests uitvoeren als ze een negatief resultaat krijgen bij hun eerste test.

Daarnaast voerde OraSure onderzoeken uit met levend SARS-CoV-2-virus in onafhankelijke laboratoria, waaruit bleek dat alle zorgwekkende varianten werden gedetecteerd, inclusief de Delta-variant. De FDA beoordeelde de door OraSure ingediende gegevens met betrekking tot de detectie van de SARS-CoV-2 Delta-variant en gaf aan dat de gegevens toereikend waren en dat er geen verdere gegevens nodig zijn.

"Deze onderzoeken in onafhankelijke laboratoria tonen duidelijk aan dat de InteliSwab™-tests varianten detecteren, waaronder de Delta-variant die eind deze zomer door het land raasde, en dit zou mensen extra vertrouwen moeten geven in de nauwkeurigheid van InteliSwab™", aldus OraSure President en CEO Stephen Tang , Ph.D. “Bovendien zal de autorisatie van de InteliSwab™ COVID-19 Rapid Test om te worden gebruikt als een eenmalige, vrij verkrijgbare test voor mensen met COVID-19-symptomen, onze landelijke beschikbaarheid van tests helpen vergroten, zodat mensen die willen snelle tests hebben er toegang toe.”

Over InteliSwab™
OraSure heeft Emergency Use Authorizations (EUA) ontvangen van de FDA voor zijn InteliSwab™ COVID-19 snelle tests. De FDA heeft de InteliSwab™ COVID-19 Rapid Test voor over-the-counter (OTC) gebruik zonder recept goedgekeurd. De FDA heeft ook de InteliSwab™ COVID-19 Rapid Test Pro goedgekeurd voor professioneel gebruik in point of care (POC) CLIA-vrijgestelde instellingen, en de InteliSwab™ COVID-19 Rapid Test Rx voor thuisgebruik op recept. Deze opmerkelijk eenvoudige COVID-19 laterale flow-tests maken gebruik van zelf verzamelde monsters uit de onderste neusgaten. Het unieke ontwerp van InteliSwab™ omvat een ingebouwd wattenstaafje dat volledig in het uiteinde van het teststaafje is geïntegreerd. Nadat gebruikers hun onderste neusgaten hebben schoongeveegd, wordt het teststaafje rondgedraaid in een vooraf afgemeten bufferoplossing en het resultaat verschijnt binnen 30 minuten direct op het teststaafje, zonder dat instrumenten, batterijen, smartphone of laboratoriumanalyse nodig zijn om het resultaat te zien. Met minder dan een minuut 'hands-on tijd' is het zo simpel als 'Swab, Swirl, and See'.

Dit product is niet door de FDA goedgekeurd of goedgekeurd, maar is door de FDA goedgekeurd onder een EUA. Het gebruik in noodgevallen van dit product is alleen toegestaan ​​voor de detectie van eiwitten van SARS-CoV-2, niet voor andere virussen of pathogenen. En dit product is alleen goedgekeurd voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden bestaan ​​die de autorisatie van noodgebruik van in-vitrodiagnostiek voor detectie en/of diagnose van COVID-19 onder sectie 564(b)(1) van de Federal Food rechtvaardigen, Drug and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), tenzij de verklaring eerder wordt beëindigd of de autorisatie eerder wordt ingetrokken.

Meerdere overheidsinstanties, waaronder het Amerikaanse ministerie van Defensie (DoD) en het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS), werken aan de testbehoeften van COVID-19. De ontwikkeling van de InteliSwab™ COVID-19 Rapid Test is geheel of gedeeltelijk gefinancierd met federale fondsen van de afdeling Onderzoek, Innovatie en Ventures van de Biomedical Advanced Research and Development Authority binnen HHS' het kantoor van de adjunct-secretaris voor paraatheid en respons onder contractnummer 75A50120C00061, gebruikmakend van financiering uit de Health Care Enhancement Act (HCEA). De Defense Assisted Acquisition (DA2)-cel van de DoD leidde de productie-uitbreidingsinspanning voor de InteliSwab™ COVID-19-sneltest in coördinatie met het Department of the Air Force's Acquisition COVID-19 Task Force (DAF ACT). Deze inspanning werd gefinancierd via de American Rescue Plan Act (ARPA) om binnenlandse industriële basisuitbreiding voor kritieke medische hulpmiddelen mogelijk te maken en te ondersteunen.

OraSure's reactie op COVID-19
OraSure maakt gebruik van haar expertise in het testen van infectieziekten en het verzamelen van moleculaire monsters met EUA's voor snelle zelftesten van COVID-19-antigeen en het verzamelen van moleculaire monsters voor op PCR gebaseerde tests. De portfolio van COVID-19-tests en -verzamelingskits van het bedrijf zijn allemaal gemakkelijk, gemakkelijk en pijnloos zelf af te halen en helpen de toegang tot tests te vergroten, terwijl de last voor het gezondheidszorgsysteem wordt verlicht en de blootstellingsrisico's worden geminimaliseerd.

Over OraSure Technologies
OraSure Technologies stelt de wereldwijde gemeenschap in staat om gezondheid en welzijn te verbeteren door toegang te bieden tot nauwkeurige, essentiële informatie. OraSure, samen met zijn volledige dochterondernemingen, DNA Genotek, Diversigen en Novosanis, biedt zijn klanten end-to-end-oplossingen die tools, services en diagnostiek omvatten. De OraSure-bedrijvenfamilie is een leider in de ontwikkeling, productie en distributie van snelle diagnostische tests, monsterverzameling en stabilisatieapparatuur en oplossingen voor moleculaire services die zijn ontworpen om kritieke medische aandoeningen te ontdekken en te detecteren. OraSure's productportfolio wordt wereldwijd verkocht aan klinische laboratoria, ziekenhuizen, artsenpraktijken, klinieken, volksgezondheids- en gemeenschapsorganisaties, onderzoeksinstellingen, overheidsinstanties, farmaceutische bedrijven, commerciële entiteiten en rechtstreeks aan consumenten. Ga voor meer informatie over OraSure Technologies naar www.orasure.com.

Belangrijke informatie
Dit document bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen, onder meer met betrekking tot verwachte inkomsten en winst/verlies per aandeel. Toekomstgerichte verklaringen zijn geen garantie voor toekomstige prestaties of resultaten. Bekende en onbekende factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van de in deze verklaringen uitgedrukte of geïmpliceerde factoren, omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het vermogen van het bedrijf om voldoende hoeveelheden van de InteliSwab™ COVID-19-sneltest te vervaardigen; het vermogen om acquisities van andere bedrijven met succes te beheren en te integreren op een manier die onze bestaande activiteiten aanvult of versterkt, of op een andere manier onze productportfolio en ons end-to-end serviceaanbod uitbreidt of verbetert, en de aandacht van het management af te leiden van onze lopende zaken en reguliere zakelijke verantwoordelijkheden om een ​​dergelijke integratie tot stand te brengen; de verwachte economische voordelen van acquisities (en hogere rendementen voor onze aandeelhouders), inclusief dat de verwachte synergieën, strategieën voor omzetverbetering en andere voordelen van de acquisities mogelijk niet volledig worden gerealiseerd of langer duren dan verwacht en dat onze werkelijke integratiekosten hoger kunnen zijn dan verwacht onze schattingen; impact van verhoogde of andere risico's die voortvloeien uit de overname van bedrijven in het buitenland; het vermogen om producten op de markt te brengen en te verkopen, hetzij via ons interne, directe verkoopteam of via derden; impact van aanzienlijke klantenconcentratie in de genomics-business; onvermogen van distributeurs of andere klanten om te voldoen aan aankoopprognoses, historische aankoopniveaus of minimale aankoopvereisten voor onze producten; het vermogen om producten te vervaardigen in overeenstemming met de toepasselijke specificaties, prestatienormen en kwaliteitseisen; het vermogen om, en de timing en de kosten van het verkrijgen van de noodzakelijke wettelijke goedkeuringen voor nieuwe producten of nieuwe indicaties of toepassingen voor bestaande producten te verkrijgen; het vermogen om te voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten; het vermogen om waarschuwingsbrieven, auditobservaties en andere bevindingen of opmerkingen uit de VS effectief op te lossen Food and Drug Administration (“FDA”) of andere regelgevende instanties; de impact van de nieuwe pandemie van het coronavirus (“COVID-19”) op ons bedrijf en ons vermogen om met succes nieuwe producten te ontwikkelen, het uitgebreide gebruik van bestaande collectieproducten te valideren en dergelijke producten op de markt te brengen voor COVID-19-tests; veranderingen in relaties, inclusief geschillen of meningsverschillen, met strategische partners of andere partijen en het vertrouwen op strategische partners voor de uitvoering van kritieke activiteiten in het kader van samenwerkingsovereenkomsten; het vermogen om aan de toegenomen vraag naar de producten van het bedrijf te voldoen; impact van het vervangen van distributeurs; voorraadniveaus bij distributeurs en andere klanten; het vermogen van het bedrijf om zijn financiële en strategische doelstellingen te bereiken en zijn inkomsten te blijven verhogen, inclusief het vermogen om de internationale verkoop uit te breiden; vermogen om de volledige voordelen van toekomstige acquisities te identificeren, aan te vullen, te integreren en te realiseren; impact van concurrenten, concurrerende producten en technologische veranderingen; vermindering of uitstel van openbare financiering die beschikbaar is voor klanten; concurrentie van nieuwe of betere technologie of goedkopere producten; vermogen om nieuwe producten te ontwikkelen, op de markt te brengen en op de markt te brengen; marktacceptatie van orale vloeistof- of urinetest-, inzamelings- of andere producten; marktacceptatie en acceptatie van microbioominformatica, microbiële geneticatechnologie en gerelateerde analysediensten; veranderingen in de marktacceptatie van producten op basis van productprestaties of andere factoren, inclusief veranderingen in testrichtlijnen, algoritmen of andere aanbevelingen door de Centers for Disease Control and Prevention (“CDC”) of andere instanties; vermogen om onderzoek en ontwikkeling en andere producten en activiteiten te financieren; vermogen om nieuwe of bestaande productdistributiekanalen te verkrijgen en te behouden; afhankelijkheid van enige leveringsbronnen voor kritieke producten en componenten; beschikbaarheid van gerelateerde producten geproduceerd door derden of producten die nodig zijn voor het gebruik van onze producten; impact van contracten met de VS regering; impact van negatieve economische omstandigheden; vermogen om duurzame winstgevendheid te behouden; het vermogen om overgedragen nettobedrijfsverlies of andere uitgestelde belastingvorderingen te gebruiken; volatiliteit van de aandelenkoers van het bedrijf; onzekerheid met betrekking tot octrooibescherming en mogelijke claims voor inbreuk op octrooien; onzekerheid en proceskosten met betrekking tot patenten en ander intellectueel eigendom; beschikbaarheid van licenties op patenten of andere technologie; het vermogen om internationale productieovereenkomsten aan te gaan; obstakels voor internationale marketing en fabricage van producten; vermogen om producten internationaal te verkopen, inclusief de impact van veranderingen in internationale financieringsbronnen en testalgoritmen; ongunstige schommelingen in wisselkoersen van vreemde valuta; verlies of waardevermindering van kapitaalbronnen; vermogen om gekwalificeerd personeel aan te trekken en te behouden; blootstelling aan productaansprakelijkheid en andere soorten geschillen; veranderingen in internationale, federale of nationale wet- en regelgeving; klantconsolidaties en voorraadpraktijken; defecte apparatuur en het vermogen om de benodigde grondstoffen en componenten te verkrijgen; de impact van terroristische aanslagen en burgerlijke onrust; en algemene politieke, zakelijke en economische omstandigheden. Deze en andere factoren die van invloed kunnen zijn op onze resultaten, worden uitgebreider besproken in onze Securities and Exchange Commission (“SEC”) deponeringen, inclusief onze registratieverklaringen, het jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2020, kwartaalverslagen op Formulier 10-Q en andere deponeringen bij de SEC. Hoewel toekomstgerichte verklaringen helpen om informatie te verstrekken over toekomstige vooruitzichten, moeten lezers in gedachten houden dat toekomstgerichte verklaringen mogelijk niet betrouwbaar zijn. Lezers worden gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen.

PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.

Bron: https://www.biospace.com/article/releases/us-fda-authorizes-inteliswab-covid-19-rapid-tests-for-otc-single-use-at-home-testing-for-symptomatic- mensen-en-accepteert-gegevens-voor-delta-variant-detectie/?s=93