CHATTANOOGA, Tenn., Januari 10, 2024 /PRNewswire/ — 3Spine, Inc., een bedrijf in medische apparatuur dat een transformationeel alternatief voor lumbale spinale fusie ontwikkelt, heeft vandaag aangekondigd dat het de inschrijving voor klinische onderzoeken in de VS heeft voltooid, met 151 voltooide MOTUS lumbale totale gewrichtsvervangingsoperaties en 174 echte posterieure lumbale fusies vanaf nu. december 2023. Het bedrijf nam een ​​groter fusiecohort op in een adaptief statistisch ontwerp om de matching van de propensity-scores tussen datasets te verbeteren. Bij de onderzoeken waren patiënten betrokken die chronische been- en rugpijn ervoeren, variërend in leeftijd van 23 tot 79 jaar, in 14 Amerikaanse staten. 3Spine is van plan goedkeuring van de FDA te verkrijgen via het Premarket Approval-traject.

Het MOTUS-apparaat van 3Spine is een ‘eerste in zijn soort’ medische technologie die is geïndiceerd voor de biomechanische reconstructie en stabilisatie van een bewegingssegment van de wervelkolom na decompressie op één lumbaal niveau van L1/L2 naar L5/S1. MOTUS vervangt de functie van de schijf- en facetgewrichten via een posterieure benadering, waarbij de dubbele lagers weerstand bieden tegen rotatie en afschuiven, net als de twee oorspronkelijke facetgewrichten, terwijl ze axiale drukbelastingen dragen zoals de schijf. De technologie is vergelijkbaar met andere moderne orthopedische gewrichtsvervangingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van sterk verknoopt antioxidant vitamine E-polyethyleen, onder druk gegoten in een CoCr, titanium-plasmagespoten substraat.

MOTUS is al meer dan twintig jaar in ontwikkeling. In 2020 heeft de FDA MOTUS aangewezen als een Breakthrough Device, een categorie die levensreddende behandelingen identificeert en versnelt voor ernstige ziektetoestanden die de Amerikaanse bevolking treffen. 80% van de Amerikanen zal tijdens zijn leven last krijgen van lage rugklachten, resulterend in naar schatting 500,000 operaties aan de lumbale wervelkolom in de VS per jaar. Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat het behouden van de flexibiliteit van de lage rug veel belangrijker is dan ooit werd gedacht, zelfs voor eenvoudige activiteiten zoals aan een bureau zitten of comfortabel in een auto rijden. De FDA Investigational Device Exemption (IDE) om gewrichtsreconstructie van de lumbale wervelkolom te bestuderen als alternatief voor rigide spinale fusie werd goedgekeurd in juni 2022.

“Ik wil graag mijn vrienden en collega’s in de Verenigde Staten persoonlijk bedanken die hebben bijgedragen aan dit belangrijke onderzoek”, zei hij Jeffrey A. Goldstein, MD, nationaal hoofdonderzoeker voor de MOTUS IDE-studie. “Het leren van een totaal nieuwe en potentieel baanbrekende wervelkolomprocedure is ongelooflijk lonend geweest, en onze eigen ervaring hier NYU suggereert dat we iets met opmerkelijke betekenis hebben ontwikkeld.”

Pierce D. Nunley, MD, voorzitter van de American Board of Spine Surgery, vervolgde: “Echte verandering komt maar één keer in een generatie voor. Toen ik het concept voor het eerst zag, leek het te simpel. Maar in de geneeskunde is simpel het beste. Ik geloof dat MOTUS het potentieel heeft om de zorg voor de wervelkolom fundamenteel te veranderen.”

Het MOTUS-gebruik werd tijdens de klinische inschrijving gevolgd onder CPT-code 0719T (vervanging van het achterste wervelgewricht, inclusief bilaterale facetectomie, laminectomie en radicale discectomie, inclusief beeldvormingsbegeleiding, lumbale wervelkolom, enkel segment), gepubliceerd door de American Medical Association in 2022. Een volledige lijst met indicaties en contra-indicaties voor MOTUS lumbale totale gewrichtsvervanging zijn beschikbaar op NCT05438719. Informatie over de klinische proef met fusie in de praktijk is beschikbaar op NCT04823858.

Over 3Spine

3Spine, Inc. is een particulier gefinancierd gezondheidszorgbedrijf met hoofdkantoor in Chattanooga, Tennessee. Na twee klinische pilotstudies van Medtronic in Zuid-Afrika met een nieuwe posterieure totale gewrichtsvervanging, Drs. Scott Hodges, Craig Humphreys en Marc Peterman richtte de onafhankelijke, particuliere spin-out 3Spine, Inc. op om MOTUS lumbale totale gewrichtsvervanging te ontwikkelen en op de markt te brengen.

MOTUS heeft het potentieel om de behandeling van lumbale wervelkolomaandoeningen wereldwijd te transformeren, de zorg te verbeteren en de markt uit te breiden, vergelijkbaar met andere totale gewrichtsvervangingen zoals kunstmatige heupen, knieën, schouders en enkels, die worden beschouwd als enkele van de belangrijkste medische innovaties van allemaal. tijd.

Meer informatie op LinkedIn, Facebook, X, of door te bezoeken www.3Spine.com.

Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/3spine-announces-completion-of-fda-clinical-trial-enrollment-achieving-325-surgeries-in-2023-302031430.html

BRON 3Spine

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.biospace.com/article/releases/3spine-announces-completion-of-fda-clinical-trial-enrollment-achieving-325-surgeries-in-2023/?s=93