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New England Journal of Medicine (NEJM) Publica Resultados de 24 Semanas de Estudo de Fase 3 de Upadacitinibe em Artrite Psoriásica

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No estudo SELECT- PsA 1, upadacitinibe (15 mg e 30 mg) melhorou os principais sintomas articulares e cutâneos  em até 24 semanas de tratamento, incluindo entesite1
– Ambas as dosagens de upadacitinibe apresentaram melhora, de forma significativa, na fadiga, em comparação ao grupo que recebeu placebo, na semana 12 do estudo1
– Estes dados confirmam os resultados de segurança ao longo de 24 semanas anunciados anteriormente, os quais são semelhantes aos dados conhecidos de upadacitinibe em artrite reumatoide1,5,6

SÃO PAULO, 19 de maio de 2021 /PRNewswire/ — A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que o periódico New England Journal of Medicine publicou, em abril de 2021, resultados de 24 semanas do estudo de Fase 3 SELECT-PsA 1 que avalia upadacitinibe (15 mg e 30 mg) no tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, com resposta inadequada, ou intolerância, a um ou mais medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (DMARDs)1. Estes dados confirmam os resultados principais de estudo de Fase 3, anunciados anteriormente  que demonstram que upadacitinibe 15 mg e 30 mg atingiram o desfecho primário  de resposta ACR20 (*) na semana 12, em comparação ao placebo, assim como outros  importantes desfechos secundários1

“Estes dados demonstram o potencial de upadacitinibe para a melhora dos resultados clínicos e radiográficos em pacientes com artrite psoriásica, uma doença imunomediada complexa e progressiva”, afirmou o médico Thomas Hudson, vice presidente sênior de Pesquisa e Desenvolvimento e principal executivo científico da AbbVie.  “Nossa meta principal é contribuir para que mais pacientes consigam controlar os sintomas mais desconfortáveis que se manifestam nas articulações e na pele, que impactam negativamente sua rotina”.

Upadacitinibe (15 mg) para uso em adultos com artrite psoriásica ativa está aprovado pela Comunidade Europeia. O seu uso para artrite psoriásica não está aprovado no Brasil e aguarda avaliação das autoridades regulatórias dos EUA e Brasil, entre outros países.  No Brasil, upadacitinibe  está aprovado pela ANVISA para tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que não responderam adequadamente ou que foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras de doença e em processo de incorporação no SUS para pacientes com indicação e prescrição médica2-4.

(*) ACR20 é definido como  redução de pelo menos  20 por cento na contagem de articulações dolorosas e edemaciadas desde o período basal  e a melhora equivalente em três ou mais do total de cinco critérios do  American College of Rheumatology: avaliação da dor pelo paciente, atividade global da doença, função física, avaliação da atividade da doença pelo médico e prova inflamatória de fase aguda.

Os resultados de eficácia, neste estudo, classificados como desfechos secundários, incluem1 (**):

–  Um percentual significativo de pacientes que receberam upadacitinibe 15mg e 30mg (54 e 58%, respectivamente) atingiram resolução da entesite (Leeds Enthesitis Index (LEI)=0) quando comparados ao grupo que recebeu placebo (32%), na semana 24 (p<0,001 para ambas as doses); 47%  dos pacientes do grupo tratado com adalimumabe apresentaram resolução da  entesite.

–  Uma melhora significativa, avaliada pela escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), foi observada nos pacientes que receberam upadacitinibe 15 mg e 30 mg (6,3 e 7,1, alteração média, a partir do período basal, respectivamente), quando comparados com placebo (6,7), na semana 12, (p<0.001 para ambas as doses).  Esta melhora continuou até a semana 24; pacientes no grupo que recebeu adalimumabe apresentaram melhora  na semana 12.

–  Na semana 16, significativamente mais pacientes atingiram o escore 0 ou 1 e, pelo menos, 2 pontos de melhora pela avaliação static Investigator Global Assessment of psoriasis (sIGA) com upadacitinibe 15 e 30 mg  (42 e 54% , respectivamente, em comparação a 11% entre aqueles que receberam placebo (p<0,001 para ambas as doses); no grupo que recebeu adalimumabe  esse índice foi de 39% dos pacientes.

–  A inibição da progressão radiográfica, medida pelo escore  total modificado de Sharp/van der Heijde Score (mTSS)  na semana 24, foi observada com ambas as doses de upadacitinibe (-0,04 para a dose de 15 mg, p <0,001, e 0,03 para a dose de 30mg, p = 0,007), quando comparadas com o grupo que recebeu placebo, que apresentou aumento de 0,25; pontuação de 0,01 foi observada no grupo  que recebeu adalimumabe.

Na semana 24, 77  e 80%  dos pacientes tratados com 15 mg e 30 mg de upadacitinibe, respectivamente, alcançaram a resolução da dactilite (Leeds Dactylitis Index (LD16I)=0), versus 40%  dos pacientes tratados com placebo (valores de p nominais <0,001; comparação não controlada por multiplicidade);  e 74%  dos pacientes no grupo adalimumabe alcançaram a resolução da dactilite.

(**) a comparação com o adalimumabe para esses desfechos não foi controlada por multiplicidade. 

“A artrite psoriásica é uma doença imunomediada, dolorosa e crônica”, disse Iain McInnes, professor de Medicina e Professor de Reumatologia da Universidade de Glasgow, Reino Unido, e principal autor do estudo. “Esses dados demonstram que upadacitinibe pode melhorar os resultados para pessoas que convivem com artrite psoriásica e enfrentam o impacto potencialmente debilitante dos sintomas articulares e na pele, junto com outros desafios, como a fadiga”.

O perfil de segurança do upadacitinibe foi, de forma geral, semelhante aos resultados relatados anteriormente em estudos em artrite reumatoide1-4

Sobre SELECT-PsA 11,6 
SELECT-PsA 1 é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, com princípio ativo e placebo controlado, projetado para avaliar a segurança e eficácia de upadacitinibe em comparação com placebo e adalimumabe em pacientes adultos com artrite psoriásica ativa com histórico de resposta inadequada a pelo menos um DMARD não biológico. Os pacientes foram randomizados para os grupos de upadacitinibe 15 mg, upadacitinibe 30 mg, adalimumabe 40 mg a cada duas semanas ou placebo, e todos seguiram, na semana 24,  com upadacitinibe 15 mg ou upadacitinibe 30 mg.

O objetivo primário  do estudo foi a porcentagem de indivíduos que receberam upadacitinibe 15 mg ou 30 mg que alcançaram uma resposta ACR20* após 12 semanas de tratamento em comparação a placebo. Mais informações sobre este estudo podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (NCT03104400).

Sobre upadacitinibe 2-15
Descoberto e desenvolvido pelos cientista da AbbVie, upadacitinibe é um inibidor seletivo de JAK1 que  está sendo estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas. De administração oral, upadacitinibe está aprovado no Brasil para pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que não responderam adequadamente, ou que são intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença. Estão em desenvolvimento estudos de Fase 3 em espondiloartrite axial, doença de Crohn, dermatite atópica, retocolite ulcerativa e arterite de células gigantes. 

Sobre HUMIRA (adalimumabe)16 
HUMIRA é um medicamento sob prescrição médica aprovado para tratamento de artrite reumatoide em adultos, artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças a partir de 2 anos de idade, artrite psoriásica em adultos, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), espondilite anquilosante em adultos, doença de Crohn em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, hidradenite supurativa em pessoas acima de 12 anos de idade; retocolite ulcerativa em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, psoríase em placas moderada a grave  em adultos, uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade e artrite relacionada à entesite em pacientes pediátricos acima de 06 anos.

Sobre a AbbVie 
A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem questões sérias de saúde de hoje e estejam prontos para os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos para causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas-chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastroenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, acesse www.abbvie.com  Siga @abbvie no Twitter,  Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia, oncologia, oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 64 estudos clínicos em imunologia, oncologia e virologia, envolvendo mais de 800 pacientes e  200 equipes e centros de pesquisa brasileiros.

Referências

  1. McInnes I, et al. Trial of Upadacitinib and Adalimumab for Psoriatic Arthritis. New England Journal of Medicine. 2021 April 1;384:1227-1239. doi: 10.1056/NEJMoa2022516.
  2. Diário Oficial da União. https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-4-de-19-de-fevereiro-de-2021-304466149. Acessado em 04 de março de 2021
  3. Decreto nº 7.646 de 21/12/2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no sistema único de saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo sistema único de saúde – SUS, e dá outras providências. Disponível em: planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Decreto/D7646.htm Acessado em 26 de fevereiro de 2021.
  4. Diário oficial da união de 03 de fevereiro de 2020. RESOLUÇÃO-RE Nº 315, DE 30 DE JANEIRO DE 2020. Disponível em http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-315-de-30-de-janeiro-de2020-241100867. Acessado em 26 de fevereiro de 2021.
  5. Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
  6. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Acesso em 30 de novembro de 2020.
  7. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2). Clinicaltrials.gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Acesso em 30 de novembro de 2020
  8. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Acesso em 30 de novembro de 2020.
  9. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Disponível em: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Acesso em 30 de novembro de 2020.
  10. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Acesso em 30 de novembro de 2020.
  11. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Acesso em 30 de novembro de 2020
  12. A Study to Compare Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Heads Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03738397. Acesso em 30 de novembro de 2020
  13. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Acesso em 30 de novembro de 2020
  14. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Acesso em 30 de novembro de 2020
  15. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04161898. Acesso em 30 de novembro de 2020
  16. Bula de HUMIRA AC, disponível em https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-dotcom/br/documents/HUMIRA-VP.pdf

FONTE AbbVie Brasil

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http://www.abbvie.com

SOURCE AbbVie Brasil

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